Состав

Активное вещество:фабомотизол (фабомотизола дигидрохлорид) 5 мг

Вспомогательные вещества:

• крахмал картофельный - 48/48 мг;
• МКЦ - 40/35 мг;
• лактозы моногидрат - 48,5/48,5 мг;
• повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский, коллидон 25) - 7/7 мг;
• магния стеарат - 1,5/1,5 мг.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• F10.3 Абстинентное состояние
• F17.3 Абстинентное состояние, вызванное употреблением табака
• F41.1 Генерализованное тревожное расстройство
• F41.9 Тревожное расстройство неуточненное
• F43 Реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации
• F45.9 Соматоформное расстройство неуточненное
• F48.0 Неврастения
• G47.8 Другие нарушения сна
• G90 Расстройства вегетативной [автономной] нервной системы
• N94.3 Синдром предменструального напряжения
• Z60.0 Проблемы, связанные с адаптацией к изменению образа жизни

Описание лекарственной формы

Таблетки: белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - анксиолитическое.

Фармакодинамика

Афобазол® - селективный небензодиазепиновый анксиолитик. Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, Афобазол® стабилизируетГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол® также повышает биоэнергетический потенциал нервных клеток и защищает их от повреждения (оказывает нейропротективное действие).

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожный) и легкого стимулирующего (активирующий) эффектов. Афобазол® уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения, раздражительность), напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Эффект препарата развивается на 5–7-й день лечения. Максимальный эффект достигается к концу 4-йнед лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1–2нед. Афобазол® не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется лекарственная зависимость и не развивается синдром отмены.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема Афобазол® хорошо и быстро всасывается изЖКТ.Cmax в плазме - (0,13±0,073) мкг/мл;Tmax - (0,85±0,13) ч.

Распределение

Афобазол® интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазма крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).

Метаболизм

Афобазол® подвергается эффекту первого прохождения через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Выведение

T1/2 препарата Афобазол® при приеме внутрь составляет (0,82±0,54) ч. КороткийT1/2 обусловлен интенсивной биотрансформацией препарата и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде с мочой и калом. При длительном применении не кумулирует в организме.

Показания препарата Афобазол®

облегчение синдрома отмены при отказе от курения.

Тревожные состояния у взрослых при следующих состояниях и заболеваниях:

• генерализованные тревожные расстройства;
• неврастения;
• расстройства адаптации;
• различные соматические заболевания (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии),в т.ч. дерматологические, онкологические;
• лечение нарушений сна, связанных с тревогой;
• нейроциркуляторная дистония;
• предменструальный синдром;
• алкогольный абстинентный синдром.

Противопоказания

• индивидуальная непереносимость препарата;
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст (до 18 лет).

Побочные действия

Возможны аллергические реакции.

Редко - головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Взаимодействие

Афобазол® не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияние на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Оптимальная разовая доза препарата - 10 мг, суточная - 30 мг, распределенные на 3 приема в течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 нед.

При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг, а длительность лечения до 3 мес.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации (при значительной передозировке и интоксикации).

Лечение: в качестве неотложной помощи вводятп/к 20% раствор кофеина бензоата натрия по 1 мл 2–3 раза в день.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает отрицательное влияние на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг или 10 мг. В контурной ячейковой упаковке, 10, 20 или 25 шт. В банке полимерной, 30, 50, 100 или 120 шт. Каждая банка или 3, 5 или 10 контурных упаковок по 10 табл., или 1, 2, 3, 4 или 6 контурных упаковок по 20 табл., или 2 или 4 контурные упаковки по 25 табл. в пачке из картона.

Производитель

ОАО «Фармстандарт-Лексредства». 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.

Тел./факс: (4712) 34-03-13.

Условия отпуска из аптек

• Без рецепта.

Условия хранения препарата Афобазол®

• При температуре не выше 25 °C.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Афобазол®

• 3 года.
• Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.