Состав

Активное вещество:компоненты крови — депротеинизированный гемодериват крови телят

Вспомогательные вещества:

• натрия хлорид;
• вода для инъекций.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• I25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда
• I63 Инфаркт мозга
• I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
• I69 Последствия цереброваскулярных болезней
• I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная
• I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
• I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)
• I99 Другие и неуточненные нарушения системы кровообращения
• L58 Радиационный дерматит лучевой
• L89 Декубитальная язва
• L98.4.2* Язва кожи трофическая
• S06 Внутричерепная травма
• T14.1 Открытая рана неуточненной области тела
• T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
• T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Описание лекарственной формы

• Раствор для инфузий: прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор.
• Раствор для инъекций: прозрачный, желтоватый, практически свободный от частиц.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - метаболическое.

Фармакодинамика

Антигипоксант. Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000Да).

Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактата), обладает, таким образом, антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2–6 ч).

Актовегин® увеличивает концентрацииАТФ,АДФ, фосфокреатина, а также аминокислот — глутамата, аспартата иГАМК.

Для Актовегина раствора для инфузий в растворе натрия хлорида и раствора для инъекций

Влияние Актовегина® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).

У пациентов с сахарным диабетом и ДПН Актовегин® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парестезии, онемение в нижних конечностях).

Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например печеночная или почечная недостаточность, изменение метаболизма, связанное с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

Показания препарата Актовегин®

• метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в т.ч. ишемический инсульт,ЧМТ);
• заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран);
• профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии;
• периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (ангиопатия, трофические язвы);
• Для Актовегина раствора для инфузий в растворе натрия хлорида и раствора для инъекций, дополнительно
• диабетическая полинейропатия.

Противопоказания

• гиперчувствительность к препарату Актовегин® или аналогичным препаратам.
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• отек легких;
• олигурия;
• анурия;
• задержка жидкости в организме.
• С осторожностью: гиперхлоремия, гипернатриемия.
• Для Актовегина раствора для инфузий в растворе декстрозы, дополнительно
• С осторожностью: сахарный диабет (1 фл. содержит 7,75 г декстрозы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия), вплоть до анафилактического шока.

Взаимодействие

В настоящее время неизвестно.

Способ применения и дозы

В/а,в/в (в т.ч. в виде инфузии),в/м.

В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест на наличие гиперчувствительности к препарату до начала инфузии.

• Ишемический инсульт. 250–500 мл раствора для инфузий в растворе натрия хлорида (1000–2000 мг препарата) в суткив/в на протяжении 2нед или 20–50 мл раствора для инъекций (800–2000 мг препарата) в 200–300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозыв/в капельно в течение 1нед, далее — по 10–20 мл (400–800 мг препарата)в/в капельно ежедневно в течение 1нед, далее — по 10–20 мл (400–800 мг препарата)в/в капельно в течение 2нед. Затем — переход на таблетированную форму.
• Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга. 250–500 мл раствора для инфузий (1000–2000 мг препарата) в сутки или 5–25 мл раствора для инъекций (200–1000 мг препарата) в суткив/в ежедневно в течение 2нед с последующим переходом на таблетированную форму или далее — по 250 млв/в несколько раз в неделю (для инфузий в растворе декстрозы).
• Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия. 250 мл (1000 мг) раствора для инфузийв/а илив/в ежедневно или несколько раз в неделю с последующим переходом на таблетированную форму (для инфузий в растворе натрия хлорида). Или 20–30 мл раствора для инъекций (800–1200 мг препарата) в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозыв/а илив/в ежедневно, в течение 4нед.
• Диабетическая полинейропатия. 250–500 мл раствора для инфузий в растворе натрия хлорида или 50 мл раствора для инъекций (2000 мг препарата) в суткив/в на протяжении 3нед с последующим переходом на таблетированную форму — 2–3 табл. 3 раза в день не менее 4–5 мес.
• Заживление ран. 250 мл раствора для инфузий (1000 мг препарата)в/в ежедневно или несколько раз в неделю, в зависимости от скорости заживления. Или 10 мл раствора для инъекций (400 мг препарата)в/в или 5 млв/м ежедневно или 3–4 раза в неделю, в зависимости от процесса заживления. Возможно совместное применение с лекарственными формами Актовегина® для наружного применения.
• Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии. 250 мл раствора для инфузий (1000 мг препарата)в/в за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2нед после ее окончания с последующим переходом на таблетированную форму (для инфузий в растворе натрия хлорида). Скорость введения — около 2 мл/мин. Или 5 мл раствора для инъекций (200 мг)в/в ежедневно в перерывах радиационного воздействия.
• Для Актовегина раствора для инъекций, дополнительно
• Радиационный цистит. Трансуретрально, ежедневно, 10 мл раствора для инъекций (400 мг препарата) в сочетании с терапией антибиотиками. Скорость введения — около 2 мл/мин.

Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома

1. Расположить кончик ампулы точкой разлома вверх.
2. Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.
3. Отломить кончик ампулы по точке разлома движением от себя.

Особые указания

При многократных введениях раствора для инфузий следует контролировать водно-электролитный баланс плазмы крови.

Инфузионный раствор и раствор для инъекций имеют слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

Не следует использовать непрозрачный раствор или раствор, содержащий посторонние частицы. После вскрытия флакона (ампулы), раствор нельзя хранить.

В случаев/м способа применения препарат вводят медленно, не более 5 мл. Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (2 млв/м).

Форма выпуска

Раствор для инфузий в растворе натрия хлорида 0,9%, 4 мг/мл, 8 мг/мл или в растворе декстрозы, 4 мг/мл. По 250 мл во флаконе для инфузий из бесцветного стекла (тип II по Европейской фармакопее), укупоренном пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, сверху закрытый крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия. 1 фл. помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Раствор для инъекций, 40 мг/мл. По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветных стеклянных ампулах (тип I по Европейской фармакопее) с точкой разлома. По 5 амп. в пластиковой контурной ячейковой упаковке. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Производитель

«Никомед Австрия ГмбХ», Австрия. Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Авcтрия.

В случае упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия: «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия. Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Авcтрия.

Упаковщик/выпускающий контроль качества: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 150066, Россия, г. Ярославль, ул. Технопарковая, 9.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, 2, cтр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

e-mail: russia@takeda.com

www.nycomed.ru, www.takeda.com.ru, www.actovegin.ru

Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс».

Условия отпуска из аптек

• По рецепту.

Условия хранения препарата Актовегин®

• В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Актовегин®

• 3 года.
• Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.