FDA потребовала внести изменения в инструкцию бензодиазепинов

Наверх

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) объявила о необходимости обновления предупреждения в рамке — Boxed Warning, как наиболее заметного предупреждения о безопасности, с внесением в маркировку всего класса бензодиазепинов указаний на риски злоупотребления, неправильного использования, физической зависимости и реакции отмены для повышения безопасности использования таких препаратов.

По сообщению FDA, в 2019 году в США было выписано примерно 92 млн рецептов на бензодиазепины, из которых наиболее распространенным был препарат алпразолам (38%), за ним следуют клоназепам (24%) и лоразепам (20%). В 2018 году около 50% пациентов, получавших пероральные бензодиазепины, использовали их в течение двух месяцев или дольше, однако большинство бензодиазепинов рекомендуется использовать только в течение недель или месяцев.

Бензодиазепины — это весьма важные и одобренные варианты лечения для генерализованного тревожного расстройства, бессонницы, судорог, социальной фобии и панического расстройства. Они также используются в качестве премедикации перед некоторыми медицинскими процедурами. Доза, частота и продолжительность лечения варьируются в зависимости от пациента, конкретного прописываемого препарата данной группы и состояния здоровья пациента.

Физическая зависимость может возникнуть при постоянном приеме бензодиазепинов в течение нескольких дней или недель, так у пациентов, которые принимали бензодиазепин в течение недель или месяцев, могут появиться признаки и симптомы отмены, когда прием лекарства резко прекращается или продолжается в более низких дозах, чтобы избежать отмены. Резкое прекращение приема бензодиазепинов или слишком быстрое снижение дозировки может привести к острым реакциям, включая судороги, которые могут быть опасными для жизни.

Помимо требования обновления предупреждений, FDA сообщает о необходимости внесения ряда изменений в разделы «Предупреждения и меры предосторожности», «Злоупотребление препаратом и зависимость» и «Информация о консультировании пациентов» в инструкциях по применению всех бензодиазепиновых продуктов. Администрация также требует внесения изменений в существующие руководства по лекарствам, чтобы информировать о рисках пациентов и лиц, осуществляющих уход за пациентами.

Напомним, что целый ряд бензодиазепинов обладают сильным противосудорожным действием, они применяются для лечения эпилепсии. К таким лекарственным средствам относятся: Гидазепам, Диазепам, Клобазам, Клоназепам, Лоразепам, Мидазолам, Хлоразапат.


SlideL-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии
x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ