Инструкции небиволола и ацетилсалициловой кислоты должны быть изменены

Наверх

Минздрав России 28 сентября 2020 г. на портале grls.rosminzdrav.ru опубликовал информационные письма для заявителей регистрации и производителей лекарственных препаратов (ЛП) о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации ЛП для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ небиволол и ацетилсалициловую кислоту.

Так согласно письму ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России от 24.09.2020 №21138,  необходимо внести в инструкции по применению ЛП, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) небиволол, следующие изменения:

раздел «Показания к применению» должен содержать:

  • артериальная гипертензия;
  • стабильная хроническая сердечная недостаточность легкой и средней тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет.

А из раздела «Способ применения и дозы» должны быть исключены указания по применению препарата при ишемической болезни сердца.

Что же касается препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ацетилсалициловую кислоту в дозировке 50-300 мг, применяемых для профилактики атеротромботических сердечно-сосудистых осложнений (ССО) у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, то согласно письму ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России от 24.09.2020 №2-158630 необходимо внести изменения в инструкции препаратов с МНН «Ацетилсалициловая кислота» и «Ацетилсалициловая кислота + [Магния гидроксид]»:

раздел «Показания к применению» должен быть представлен в следующем виде:

  • нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия;
  • профилактика повторного инфаркта миокарда;
  • профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения;
  • профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, антиопластика сонных артерий.

При этом из раздела «Способ применения и дозы» исключаются указания по применению препарата для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии после обширных оперативных вмешательств.

Данные изменения необходимы в связи с тем, что в результате масштабных клинических исследований не была подтверждена клиническая польза длительного рутинного применения ацетилсалициловой кислоты в первичной профилактике острого инфаркта миокарда и других атеротромботических осложнений атеросклероза. А также не подтверждается благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (в том числе при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства), a также преимущества ацетилсалициловой кислоты перед другими рутинно применяемыми для профилактики венозного тромбоза и венозной тромбоэмболии лекарственными препаратами, таких как нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс натрия, антагонисты витамина К, новые пероральные антикоагулянты (дабигатран, ривароксабан, апиксабан).


EXCELLENCE IN OLEOCHEMICAL EXCIPIENTS AND APIs WITEPSOL IMWITOR SOFTISAN MIGLYOL DYNASAN SOFTIGEN ® ® ® ® ® ®
x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ