Минздрав отменил государственную регистрацию вакцины Полиорикс® и ещё ряда препаратов

Наверх

Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра ряда лекарственных средств и фармацевтической субстанции. В перечень исключаемых лекарств вошли антибиотики, вакцина, нейролептик и другие препараты, плюс к этому исключена из реестра одна фармсубстанция.

Все решения были приняты на основании подачи соответствующих заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных лиц.

Лекарственные препараты

Противотуберкулезное средство II ряда, применяется при всех формах легочного и внелегочного туберкулеза (в составе комбинированной терапии).

  • Новокаин (прокаин) — суппозитории ректальные, 100 мг; держателем регистрационного удостоверения Р N002641/01 от 04.04.2008 г. и производителем препарата является ОАО «Нижфарм» (Россия).

Местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью.

  • Кседоцин® (доксициклин) — таблетки, 100 мг, 200 мг;  регистрационное удостоверение П N014210/01 от 25.11.2008 г. выдано ШТАДА Арцнаймиттель АГ (Германия), на площадке этой же компании в Германии лекарственное средство и производится.

Полусинтетический тетрациклин, бактериостатический антибиотик широкого спектра действия.

  • Ацестин® (ацетилцистеин) — таблетки 200 мг, 600 мг;  держателем регистрационного удостоверения П N010295 от 19.11.2007 г. и производителем препарат опять же является компания ШТАДА Арцнаймиттель АГ из Германии.

Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина, назначается при заболеваниях органов дыхания и состояний, сопровождающихся образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты.

  • Полиорикс® (вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная) — раствор для внутримышечного введения, 1 доза/0,5 мл; регистрационное удостоверение ЛСР-006668/09 от 20.08.2009 г. выдано АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия), производится препарат на площадках ООО «СмитКляйн Бичем Биомед» в России и ГласкоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. в Бельгии.

Вакцина против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов, необходима для профилактики полиомиелита.

  • Экватор® (амлодипин + лизиноприл) — таблетки 10 мг + 10 мг; держателем регистрационного удостоверения ЛП-004629 от 15.01.2018 г. является ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия), а производится препарат на площадках этой же компании в России и Венгрии.

Гипотензивное средство комбинированное, назначают при артериальной гипертензии.

  • Ридонекс® (рисперидон) — таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, 2 мг, 4 мг; держателем регистрационного удостоверения ЛСР-007744/09 от 02.10.2009 г. и производителем лекарственного средства является компания «Гедеон Рихтер» из венгрии.

Антипсихотический препарат (нейролептик), производное бензизоксазола, применяют при шизофрении и других психотических состояниях с преобладанием продуктивной симптоматики.

Также ранее было принято решение об отмене государственной регистрации одной из дозировок лекарственного препарата Симпони®, после чего в реестре осталась одна только запись с МНН голимумаб (дозировка 50 мг/0.5 мл):

  • Симпони® (голимумаб) — раствор для подкожного введения, 100 мг/1.0 мл; держателем регистрационного удостоверения ЛП-003825 от 07.09.2016 г. является ООО «МСД Фармасьютикалс» (Россия), а выпускается лекарственное средство на заводе Силаг АГ в Швейцарии.

Препарат с противовоспалительным действием, является ингибитором фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α). Применяется для лечения активного ревматоидного артрита (в комбинации с метотрексатом).

Фармацевтическая субстанция

  • Спирт этиловый 96 % (этанол) — субстанция-жидкость, номер реестровой записи  ФС-001720 от 20.12.2017 г., ООО «КурскПродукт» (Россия).

Помимо этого, ранее было возобновлено применение лекарственного препарата Аксосеф® (цефуроксим) — порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 750 мг. Держателем регистрационного удостоверения ЛП-001214 от 15 ноября 2011 г. и производителем препарата является компания Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. из Турции. Препарат является цефалоспориновым антибиотиком II поколения широкого спектра действия.

Напоминаем, что в соответствии с частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ реализация лекарственных препаратов после отмены их госрегистрации является административным нарушением и расценивается как продажа или ввоз на территорию России недоброкачественных ЛС, либо реализация или ввоз недоброкачественных медизделий, либо незаконное производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарств.


EXCELLENCE IN OLEOCHEMICAL EXCIPIENTS AND APIs WITEPSOL IMWITOR SOFTISAN MIGLYOL DYNASAN SOFTIGEN ® ® ® ® ® ®
x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ