Отдел обеспечения качества: консерваторы или новаторы?

Наверх
Автор: Михаил Хазанчук, эксперт по вопросам GMP/GDP
Автор: Михаил Хазанчук, эксперт по вопросам GMP/GDP и эксперт SCM Pharm: логистика лекарственных средств

Некоторое время назад обсуждая планы развития организации с представителем коммерческой службы я услышал буквально следующее: «Как мы можем двигаться вперед, если мы с ног до головы «запроцедурены»?!» Говоря о процедурах, мой собеседник имел в виду прежде всего требования, предъявляемые отделом качества.

Этот эмоциональный комментарий при всей своей кажущейся простоте примечателен тем, что он одновременно отражает и восприятие службы качества и отношение к регламентации деятельности. Думаю, что мой собеседник далеко не одинок в своих убеждениях, т.к. в нашем обществе традиционно отрицательное восприятие различных правовых норм и их реализации на практике, что выражается в известной пословице: закон, что дышло: куда повернул, туда и вышло».

Но если даже абстрагироваться от существования «плохих» правил, справедлив ли мой собеседник, считая, что всевозможные внутрикорпоративные правила – это своего рода препятствия на пути к прогрессу? Или все дело в глубине формализации? А если так, то как уровень стандартизации процессов в компании влияет на ее способность к изменениям и инновациям? И какова роль отдела качества в поддержании баланса формализации?

«И сделай его так: длина ковчега триста локтей, ширина его пятьдесят локтей, а высота его тридцать локтей» — Бытие 6:15

Для ответа на эти вопросы рассмотрим, как происходило формирование научных представлений об обеспечении качества, после чего перейдем к анализу того, какую роль отдел качества играет в организации сегодня, затем обсудим место отдела качества в инновационном процессе.

Самыми древними свидетельствами формирования концепции управления качеством являются дошедшие до нас спецификации, относящиеся к созданию различных объектов деятельности человека. Например, библейские тексты содержат большое количество спецификаций, начиная с рекомендаций, которые Бог дал Ною для постройки ковчега, заканчивая строительством различных зданий и сооружений, а также проведению обрядов и формы одежды.

Дошедшие до нас документальные свидетельства Древнего Китая, относящиеся к XVIII – XII векам до нашей эры, говорят о том, что одним из элементов государственного управления того времени был Департамент стандартизации, в ведении которого находилась разработка государственных стандартов, регламентирующих качество готовой продукции самого разного функционального назначения от столовой посуды до транспортных повозок. Кроме того, в Древнем Китае существовал Департамент инспекции и надзора, который следил за исполнением требований стандартов при производстве. Централизация и технологическая преемственность правящих династий Китая позволили китайцам достичь опережающе высокого уровня развития в различных отраслях, например, в металлургии, книгопечатании, строительстве по сравнению с другими народами, жившими в то время. Добавим, что система мер и весов, которая появилась при первом императоре Цинь в 221 году до нашей эры, на тысячелетия пережила своего создателя и использовалась для контроля качества продукции, закупаемой для нужд государства, т.е. явилась аналогом современного контроля при госзакупках [1].

Другим известным примером успеха стандартизации из древности могут служить архитектурные достижения Древнего Рима и Древней Греции. Строительство всемирно известных шедевров было бы невозможно без детального архитектурного планирования конструкции, требований к материалам и технологии строительства. Качественные римские дороги, многие из которых сохранились до наших дней, – живой памятник стандартизации и качеству.

Римская технология дорожного строительства довольно подробно описана выдающимся архитектором и инженером Античности Марком Витрувием Поллионом (I век н.э.). Точное следование технологии позволило римлянам создать сотни километров качественных дорог, связавших различные области империи, обеспечив тем самым рост экономического сотрудничества между ними, а также необходимый административный контроль, т.к. благодаря дорогам можно было относительно быстро перебросить войска для подавления недовольств [2].

В более поздние исторические периоды с развитием торговли и ремесленного производства появляются клейма или торговые марки, с помощью которых ремесленники защищали себя от подделок и формировали лояльность потребителей за счет узнаваемости своей продукции. Кроме того, наличие обязательной маркировки могло быть продиктовано требованием торгового законодательства, обязывающего производителя гарантировать соответствие продукции, предъявляемым к ней требованиям, при этом маркировка выполняла роль сертификата качества, подтверждающего соответствие применимым нормам. Например, в 1266 году английский парламент одобрил закон, который обязывал пекарей ставить на свою продукцию клеймо. Если качество хлеба не соответствовало требованиям, можно было всегда найти его производителя. Таким образом производители были заинтересованы в выполнении требований по качеству, т.к. этим они обеспечивали себе стабильный сбыт и отсутствие проблем с регулятором.

По мере возникновения массового производства возрастала роль контроля качества, т.к. непосредственный производитель, рабочий, был отделен от непосредственных экономических результатов деятельности предприятия. Иными словами, в отличие от ремесленников, которые работали «не на страх, а на совесть», непосредственно отвечая за качество перед потребителем, обычный рабочий с момента возникновения массовых производств и вплоть до примерно середины 50-х годов XX века в большинстве случаев работал именно «на страх» т.е. под жестким контролем и принуждением. А это означало, что рассчитывать на сознательность работника, четкое следование спецификациям не приходилось. Такая организация труда привела к устранению исполнителя от процессов планирования своей деятельности, что, в свою очередь, способствовало его дальнейшей демотивации. Это очень важный момент. По сути в нем лежат истоки конфликта, который мой коллега назвал «запроцедуренностью», т.е. нежелание исполнять навязанные кем-то нормы. Отсюда напрашивается вывод о необходимости вовлечения исполнителей в организацию их работы и достижения консенсуса в отношении целесообразности тех или иных требований, отраженных в инструкциях и процедурах.

Именно всеобщее вовлечение персонала организации в вопросы управления качеством в рамках так называемых кружков качества, начиная с рабочих и заканчивая топ-менеджментом, позволило послевоенной Японии из поставщика низкосортной продукции превратиться в мирового лидера по производству электроники и автомобилей. Посетив Японию в конце 60-х годов с лекциями о новых методах менеджмента известный теоретик в области управления качеством Джозеф Джуран сделал прогноз о том, что «японцы движутся к мировому лидерству в области качества и достигнут его в ближайшие 20 лет, потому что никто, кроме них, не идет изобретенным ими путем» [1]. Системный взгляд японцев на вопросы качества соответствует концепции Большого “Q[uality]” Джурана, которая отличается от концепции Малого “Q” помимо прочего тем, что качество рассматривается не как технологическая задача, а одна из основных целей компании. При этом улучшение качества осуществляется на уровне всей компании, а не отдельного подразделения, с участием широкого круга сотрудников, включая высшее руководство [там же].

Основываясь на нашем историческом экскурсе можно сделать ряд выводов:

  1. Начиная с древнейших времен качество и стандартизация обеспечивали экономическое развитие за счет распространения зарекомендовавших себя методов производства.
  2. Качество продукции являлось основой деловой репутации ремесленников, которые были непосредственно экономически заинтересованы в совершенствовании методов и средств производства и старались обеспечить узнаваемость своей продукции за счет использования товарных знаков.
  3. Массовое производство привело к размытию ответственности за качество готовой продукции, лишив рабочих возможности влиять на дизайн производственных процессов.
  4. Переход к всеобщему управлению качеством, т.е. возвращение исполнителям контроля над планированием процесса производства, и участие в процессах улучшения качества всех функций и иерархических уровней организации обеспечило Японии мировое лидерство в различных производственных областях.

Вооружившись знаниями об историческом процессе эволюции качества перейдем к проблемам современности.

Для оценки роли сотрудников отдела качества, и прежде всего отдела обеспечения качества (quality assurance) обратимся к ведущим нормативным документам, определяющим требования к системе менеджмента качества (СМК) организации и сотрудникам, ее возглавляющим (Таблица 1).

Нормативный документОписание роли руководства в области обеспечения качества
Европейские правила GMP (в составе ответственности других категорий сотрудников)• Контроль за соответствием СМК требованиям Правил GMP
• Авторизация документов
• Участие в анализе СМК со стороны руководства
Европейские правила GDP (ответственное лицо)Ответственность за внедрение и поддержание СМК в актуальном состоянии
ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества (без указания категории сотрудников)• Контроль за соответствие требованиям стандарта
• Предоставление отчетности о функционировании СМК и возможностям по улучшению
• Обеспечение целостности СМК при планировании и внедрении изменений
ISO 13485-2016 Изделия медицинские (представитель руководства по качеству)• Документирование процессов, необходимых для функционирования СМК
• Предоставление отчетности об эффективности СМК и возможностям по улучшению
• Продвижение нормативных и внутренних требований СМК внутри организации
ISO 22000 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции (СМБП) (руководитель группы пищевой безопасности)• Разработка, внедрение, поддержание в надлежащем состоянии и актуализация СМПБ
• Управление и организация работы группы по пищевой безопасности
• Информирование высшего руководства организации о результативности и пригодности СМПБ

Из Таблицы 1 следует, что согласно международным стандартам сотрудники отдела обеспечения качества, и прежде всего руководитель отдела, должны фокусироваться на внедрении нормативных требований, анализе соответствия организации этим требованиям, а также идентификации возможностей для постоянного улучшения деятельности организации. Какими личными и профессиональными качествами должны обладать сотрудники отдела обеспечения качества для успешного выполнения возлагаемых на них обязанностей?

К сожалению, как такого перечня профессиональных компетенций для данной категории сотрудников нет. При этом я не имею в виду квалификационные требования, предъявляемые в рамках, например, государственной аттестации уполномоченных лиц.

Исследования показывают, что 85% успеха зависит от так называемых «мягких» навыков и только 15% успеха определяется техническими навыками [4]. Ниже приведены некоторые должностные обязанности сотрудников отдела качества и навыки, необходимые, на мой взгляд, для их выполнения (Таблица 2).

Должностные обязанностиНеобходимые навыки
Мягкие навыки Технические навыки
Европейские правила GMP (в составе ответственности других категорий сотрудников)• Умение убеждать
• Готовность к сотрудничеству
• Презентационные навыки
• Харизма
• Знание нормативов, требований
• Знание бизнес-среды
• Понимание специфики процессов и организационной структуры компании
Работа с несоответствиями• Критическое мышление
• Профессиональный скептицизм
• Системное мышление
• Знание нормативов, требований
• Анализ бизнес-процессов
• Поиск корневых причин
• Анализ и управление рисками
Управление изменениями• Аналитическое мышление
• Открытость
• Системное мышление
• Знание нормативов, требований
• Анализ бизнес-процессов
• Анализ и управление рисками
Проведение аудитов• Навыки интервьюирования
• Критическое мышление
• Профессиональный скептицизм
• Управление конфликтами
• Знание нормативов, требований
• Анализ бизнес-процессов
• Знание бизнес-среды
• Понимание ключевых рисков организации
Выявление возможностей для улучшений• Аналитические способности
• Широта связей внутри организации и за ее пределами
• Готовность к изменениям
• Открытость
• Любознательность
• Постоянное самосовершенствование и обучение
• Знание бизнес-среды
• Знание нормативов, требований
• Анализ бизнес-процессов
• Понимание ключевых требований внутренних и внешних клиентов организации

Ожидания, предъявляемые к сотрудникам, действительно высоки, особенно, если речь идет о ведущих специалистах или руководителе отдела обеспечения качества в организации с реально функционирующей СМК. При этом, если мы посмотрим на чем в первую очередь фокусируются работодатели, проанализировав, например, описание открытых вакансий «Менеджер по качеству/Quality manager» на hh.ru, то увидим следующую картину. Наиболее часто встречающиеся должностные обязанности – это внедрение стандартов/требований, контроль за соблюдением требований, проведение аудитов и обучение персонала.

Т.е. в основном речь идет о выполнении административных задач, а наиболее важные функции по продвижению культуры качества и поиска возможностей по улучшению процессов компании остаются в стороне. А раз так, то потенциал функции обеспечения качества остается по большей мере нереализованным. Более того, при такой усеченной версии работы отдела обеспечения качества основной фокус сотрудников будет на формальную сторону их работы: процедуры, записи, отчеты и т.п. При таком подходе можно ожидать, что именно сохранение status quo будет гласной или негласной целью отдела обеспечения качества, требующей развития преимущественно технических навыков работы с документаций и записями для обеспечения «запроцедуренности». Т.е. в организации будет доминировать концепция малого “Q”.

«Быстрорастущие компании должны все время создавать что-то новое. Организации, как акулы. Если они остановятся, то умрут» — Марк Бениофф, основатель Salesforce

Иначе обстоят дела в организациях, которые ориентируются на концепцию большого “Q” и гораздо более полно используют возможности, возникающие при полноценном, а не формальном внедрении СМК в объеме, рекомендуемом международными стандартами, требования которых были рассмотрены выше. Активное участие в жизни организации на всех функциональных уровнях требует от сотрудников отдела обеспечения качества «прокачивания» именно мягких навыков, в результате чего они в большей степени соответствуют роли агентов изменений, чем хранителям существующих порядков. Приведу пример. В 2019 году в компании, в которой я работаю, был объявлен конкурс на лучшие идеи по сокращению расходов и улучшению бизнес-процессов.

Всего было получено около 180 предложений, из которых было отобрано 9 наиболее значимых для организации идей по итогам голосования, в котором приняли участие более 1300 сотрудников. 4 из 9 предложений были подготовлены сотрудниками, работающими в сфере обеспечения качества. Подобная инновационная активность обусловлена тем, что работая на пересечении различных организационных процессов, а значит являясь хорошо информированными о том, что происходит в организации, используя критическое мышление и профессиональный скептицизм, а также знание бизнес-среды организации, сотрудники получают дополнительные предпосылки для поиска новых возможностей развития бизнес-процессов компании. Работоспособность такой модели подтверждается исследованиями Клейтона Кристенсена et al [5], которые очень наглядно демонстрируют каким образом действовали или действуют наиболее известные инноваторы, как Стив Джобс, Илон Маск и Джефф Безос и многие другие. Результаты опроса руководителей инновационных компаний говорят о том, что вне зависимости от рынка, на котором работает компания, руководители и вслед за ними сотрудники активно наблюдают за происходящим в компании и задают вопросы, ставя под сомнение status quo, выстраивают обширную сеть контактов в организации и за ее пределами, экспериментируют с новыми процессами и продукцией и комбинируют на первый взгляд несовместимые идеи, как, например, создатели Google, применившие метод поиска научных статей по индексу цитирования для разработки поискового процессора.

Говоря об экспериментировании с новыми идеями важно отметить следующее. Компании, работающие на высоко зарегулированных рынках, к которым без всякого сомнения относится фармацевтический рынок, должны предельно осторожно подходить к внедрению изменений, учитывая многообразие требований и сложную взаимосвязь бизнес-процессов. В этом отношении эффективно функционирующий отдел обеспечения качества может быть весьма полезен именно благодаря знанию процессов, нормативных требований, к ним предъявляемых, а также за счет применения профессионального скептицизма и критического мышления при анализе последствий внедрения изменений, предлагая и/или оценивая меры по минимизации рисков, относящихся к нововведениям.

Меня могут спросить: а так ли уникально положение отдела обеспечения качества в организации и набор компетенций сотрудников? Может и другие отделы могут взять на себя те или иные функции, способствуя внедрению необходимых изменений и улучшений? Безусловно, в определенной мере это так.

И опыт японских компаний показал, что именно всеобщее вовлечение в вопросы обеспечения качества сделало возможным японское экономическое чудо. Тем не менее благодаря независимости от непосредственного выполнения операционных активностей и активного межфункционального взаимодействия позиция функции обеспечения качества действительно уникальна для того, чтобы выполнять роль агента изменений в организации.

Однако наличие правильно организованных и компетентных сотрудников недостаточно для активации механизма постоянных улучшений. Необходимо сформировать устойчивый спрос на изменения со стороны топ менеджмента. С этой целью в организации должен существовать Совет по инновациям (название не столь существенно), в задачи которого будет входить продвижение культуры постоянных улучшений и рассмотрение предложений сотрудников. В состав совета могут входить функциональные лидеры, например, операционный директор, финансовый директор, юридический директор и директор по качеству. Возглавлять совет следует руководителю организации, а координировать его работу можно возложить на директора по качеству как основного агента изменений. В случае больших компаний с численностью персонала 100 и более, имеет смысл создавать несколько команд, фокусирующихся на изменениях и улучшениях с целью упростить процесс необходимых внутренних согласований.

Для того, чтобы Совет не рассматривался как формальная структура, созданная «для галочки» должен быть внедрен работающий механизм сбора идей, их рассмотрение и внедрение наиболее значимых из них. При этом работа Совета должна активно освещаться во внутрикорпоративных средствах коммуникации, а авторы лучших идей поощряться как материально, так и не материально. Последнее, к чему стоит стремиться, – это установка на видном месте картонной коробочки, на которой написано «Пожелания и Предложения», главной особенностью которой является ее перманентная пустота.

Завершая статью хотел бы подчеркнуть ключевые идеи:

  1. Качество продукции и услуг является очень важным ресурсом организации, внимание которому уделялось с древнейших времен.
  2. По мере отделения персонала от непосредственного участия в экономических результатах деятельности и усложнения бизнес-процессов организации забота о качестве становится в большей степени прерогативой собственников и топ-менеджмента, которые должны вовлекать в процесс обеспечения качества персонал.
  3. Залогом экономического развития и устойчивости организации является постоянное улучшение деятельности, направленное на повышение качества продукции и услуг.
  4. Лидирующую роль в процессе постоянных улучшений может играть функция обеспечения качества в силу своей независимости и позиции в иерархической структуре организации, а также благодаря уникальному набору компетенций.
  5. В зависимости от повестки руководства и философии компании акцент в вопросах обеспечения качества может быть на улучшения и поддержку инновационной деятельности или сохранение status quo.

Ссылки:

  1. Качество в истории цивилизации. Эволюция, тенденции и перспективы управления качеством / Под ред. Дж. Джурана / Пер. с англ. О.В. Замятиной и Я.А. Лева. – В трех томах. – Том I. – М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. – 208 с.
  2. https://www.popmech.ru/technologies/9332-rimskie-dorogi-kruzhevo-imperii-stroitelstvo/
  3. Качество в истории цивилизации. Эволюция, тенденции и перспективы управления качеством / Под ред. Дж. Джурана / Пер. с англ. О.В. Замятиной и Я.А. Лева. – В трех томах. – Том III. – М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. – 208 с.
  4. http://www.nationalsoftskills.org/the-soft-skills-disconnect/
  5. https://hbr.org/2009/12/the-innovators-dna

EXCELLENCE IN OLEOCHEMICAL EXCIPIENTS AND APIs WITEPSOL IMWITOR SOFTISAN MIGLYOL DYNASAN SOFTIGEN ® ® ® ® ® ®
x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ