Росздравнадзор выдал первое РУ на медизделие в рамках ЕАЭС с первичным инспектированием

Наверх

Росздравнадзор выдал первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с проведенным первичным инспектированием производства на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106. Государством признания являлась Республика Казахстан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выдаче 16 сентября 2020 года первого регистрационного удостоверения в рамках Евразийского экономического союза на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ПСА общий»)», производства ООО «НПО «Диагностические системы» с проведенным первичным инспектированием производства.

Впервые в ходе регистрации медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ПСА общий»)» подведомственным службе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведено первичное инспектирование производства на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106.

По результатам проведенной оценки условий производства и системы менеджмента качества российского производителя ООО «НПО «Диагностические системы» указанного медицинского изделия, на двух производственных площадках, расположенных в г. Нижнем Новгороде, установлено соответствие системы менеджмента качества медицинских изделий требованиям к ее внедрению (включая процессы проектирования и разработки).

Зарегистрированное медицинское изделие предназначено для количественного определения общего простата-специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

ООО «НПО «Диагностические системы» является крупнейшим в России предприятием в области разработки, производства и реализации сырья, реагентов и тест-систем, применяемых для in vitro диагностики инфекционных, опухолевых, гормональных и аутоиммунных заболеваний.


SlideL-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии
x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ