Аудит Росздравнадзора: взгляд со стороны проверяемых

Наверх

Не хочу писать очередную скучную статью, коих и так бесконечное множество по данной тематике. Множество советов «бывалых», множество «заумных», на первый взгляд, выдержек из законодательства, как правильно встретить комиссию, что подготовить, как проинструктировать персонал, кто должен присутствовать со стороны проверяемого…, этот список можно продолжать бесконечно, но самое главное – это ни то, как грамотно вы подготовитесь к проверке, а то как вы организуете ежедневную готовность. Зачастую, именно это является самым огромным заблуждением проверяемого.

Автор материала: Оксана Суворова, руководитель по некоммерческим закупкам. Финансовый департамент ООО «Магнит Фарма»

Задайтесь вопросом, насколько вы соответствуете опросному листу, не в формате «да/нет», а в формате рассказа по каждому пункту. Что для вас Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008), Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008), Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 21.02.2020), Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019), Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010, Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (ред. от 05.04.2018) – просто прописанные в СОП нормативные документы или вы действительно, им соответствуете.

При получении информации о проверке или при заранее запланированных проверках, на первый взгляд кажется, что вы на 100 % готовы к ней, ну или чуть меньше готовы и у вас есть время, чтобы исправить, как вы думаете «маленькие» шалости. Так вот, скажите себе и всем подразделениям вашей организации, что вы вообще не готовы и если вы компетентны в этом вопросе, то вы не ошибетесь. Даже, если у вас все готово, это не означает готовность остальных проверяемых. Да, да, проверять будут ни вас лично, ни компетентность Директора по качеству, ни наличие всех СОП и других регламентирующих процедур на соответствие списку, а соответствие всех проверяемых, их знания, практическое применение в ежедневной работе.

Итак, вы получили заветный опросный лист. С чего начать, как подготовиться к проверке за 3 дня, спросите вы. Скажу сразу, если вы к нему не готовы, то никак. Организуйте систему менеджмента качества, в соответствии с нормативными требованиями, включая правила GDP, с грамотно организованным документированием, формулированием показателей результативности и методов их мониторинга, условий анализа и политикой постоянного улучшения. Каждый из процессов СМК должен управляться с учетом современных принципов менеджмента качества, а также отвечать действующим нормативным и законодательным требованиям. Главное, постоянный внутренний контроль с фиксированием результатов.

Первое, что необходимо, при получении информации о проверке или при заранее запланированных проверках, организовать собрание, со всеми, заранее назначенными ответственными. На встрече обсуждаются цели и программа визита представителей уполномоченного органа, и может составляться план подготовки, а также перечень документов, которые с высокой долей вероятности будут запрашиваться в ходе проверки. В нашей компании, мы создали так называемые «тревожные чемоданчики», получив приглашение на совещание с темой «подготовка к аудиту», ранее назначенный сотрудник, в части своей зоны ответственности, приходит на собрание со своим «чемоданчиком». Организатор, как правило, это Директор по качеству, назначается ответственным лицом за сопровождение инспекции.

При подготовке важно создать внутреннюю инспекцию. Пройти каждый квадратный метр от внешней проходной по всему периметру, проверив, действительно ли ваш периметр огорожен и полностью закрыт таким образом, чтобы предотвратить несанкционированный доступ в помещения склада или это только галочка в опросном листе, ну и конечно же сам склад. Смоделируйте проверочный день. Обычно это часа 3,5-4 часа, проверьте, сможете ли вы уложиться в своей модели.

При каждой плановой проверке Росздравнадзор проверяет, налажена ли в организации система внутреннего контроля качества и безопасности лицензированной деятельности.

В основе этой системы как раз таки и находится внутренний аудит (самоинспекция). Используйте рекомендации по организации внутреннего аудита от Росздравнадзора. Прежде всего необходимо назначить внутренних аудиторов, главной задачей, которых будет обеспечение независимости и объективности проверки. У вас должен быть план внутреннего аудита (самоинспекции), включающий в себя, помимо плана аудита Росздравнадзора, план проверки знаний проверяемых и правильности их ответов.

Например, возьмем проверку наличия достаточного количества механических ворот докового типа (dock shelters) с погрузочно-разгрузочными площадками shelters) с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты (dock levelers). Спросите ни только у ответственного, сопровождающего аудиторов, но и у начальника смены, например, пусть покажет, где ворота, сколько их должно быть, а главное, для чего они необходимы на вашем складе. Смоделируете постановку транспортного средства на разгрузку, проверьте правильность выполнения всех действий. Совет, тест-драйв лучше устраивать на сотруднике, с большим стажем работы. А если проверяющие, как раз-таки спросят, наоборот, недавно трудоустроенного сотрудника, последнего из листа ознакомления, спросите вы, то все пропало?! Нет, не пропало. В большинстве случаев, именно опыт мешает отвечать правильно, как должно быть, а не так как исторически сложилось на предприятии.

Проверьте, чтобы внутренние аудиторы обязательно проверили СОП, инструкции по основным операциям на соответствие с заявленными выполняемыми работами, оказываемыми услугами. При проверке, особое внимание уделите листам ознакомления, проверяющие Росздравнадзора, могут выборочно спросить любого указанного в них сотрудника, как он применяет на практике ту или иную процедуру. Это тоже может стать для вас неприятным сюрпризом. Особое внимание уделяйте зонированию вашего склада – все ли таблички оформлены по установленным правилам, нет ли необходимости в их обновлении и т.д.

По результатам внутренней проверки, обязательно составляйте отчет. В нашей компании – это обычный формат Excel, в котором по каждому вопросу, есть ответственный за подготовку, статус готовности к внешней проверке, в случае неготовности, план-дата исправления, комментарии для представителя от подразделения, который будет сопровождать проверку, в них вы можете указать даже цвет папки, в которой представитель сможет найти необходимый документ. Организуйте общее собрание, на котором аудиторы доложат об итогах проверки.

Ну вот теперь, вы можете быть увереннее в уровне своей подготовки к любой проверке Росздравнадзора.

При подготовке, Ответственное лицо, подготавливает по запросу уполномоченного органа все необходимые материалы и письменно отвечает на вопросы (опросный лист).

Заранее выделите кабинет или переговорную комнату для проверяющих. Организуйте дополнительную уборку помещения, в нем вы будете предоставлять все документы и отвечать на вопросы, и в моменты заминок, пауз и ознакомления с документами, поверьте, проверяющие разглядят даже изъяны на жалюзи. Разложите все по полочкам и папочкам в буквальном смысле. В нашей компании, мы используем визуализацию в, казалось бы, мелочах, но именно эти мелочи, позволяют нам минимизировать паузы. Например, вы знаете, как выглядит ваш журнал по дезинфекции помещений, а журнал по дератизации? Сможете быстро найти его среди остальных подготовленных документов? Мы, например, знаем – дезинфекция в голубой папке, дератизация в желтой. СОП, лучше разложить по плану проверки на столе, не забудьте о реестре (перечне) СОП, он должен лежать сверху, потому как пригодится сразу.

Приготовьте все необходимые приказы. Заранее позаботьтесь о то, чтобы все назначенные ответственные были готовы к «каверзным» вопросам по приказам.

Необходимые журналы, техническую документацию, свидетельства, документацию по охране объекта, системе видеонаблюдения, управления доступом на объектах в помещения склада, документацию системы противопожарной сигнализации и пожаротушения, теплоснабжения, водоснабжения, водоотведения, системам управления отходами, электроснабжения, резервного автономного электроснабжения, электроснабжения, вентиляции, кондиционирования, договоры на техническое обслуживание (сервисные договоры), документацию операционного блока, лучше приготовить в боксы по подразделениям, так будет удобнее предоставлять по запросу, заранее, при моделировании аудита, отрепетируйте с ответственными, заодно, проверите на сколько они ориентируются в папках.

Дальше можете заняться, так называемыми, «бантиками».

Сверстайте краткую презентацию о вашей организации, максимум на 15-20 минут. Включите в презентацию больше фотографий, графиков и меньше слов. Лучше, если презентацию будет представлять руководитель организации. Обязательно включите в структуру презентации историю организации, информацию о деятельности, лицензированной уполномоченным органом, ассортимент продукции в фармакологических группах (желательно в виде круговой диаграммы), географию продаж (отгрузок), организационную структуру, с отдельным акцентом на структуру Службы качества, наличие сертификатов, подтверждающих соответствие тем или иным стандартам (например, ISO 9001, ISO 14001, ISO 27000), модель процессов системы качества, с датой внедрения системы качества.

Не забывайте, что проверяющие, прежде всего профессионалы, такие же люди, как Вы. Со своими проблемами, недостатками, индивидуальным настроением. Очень важным аспектом является организация перерывов, не думайте, что это может быть расценено как-то ни так, они воспринимают это нормально, попробуйте подойти неординарно, интересно будет во время перерыва, послушать как вы решили ту или иную проблему, например. Есть одно «НО», не забудьте про такт, уточните, уместна ли будет ваша информация, или проверяющие предпочтут просто остаться наедине.

По окончании проверки, необходимо оставить с проверяющими только Ответственное лицо для обсуждения первичных результатов, получения отчета/акта или уточнения сроков их получения, а также определения необходимости и даты представления дополнительных данных и, если необходимо, плана САРА в уполномоченный орган. В дальнейшем, среди вовлеченных руководителей обязательно необходимо провести совещание для обсуждения результатов проверки, в том числе необходимо ответить на вопросы: правильно ли мы действовали на протяжении проверки? корректно ли отвечали на вопросы? доступны ли были руководители в ходе проверки? все ли запрашиваемые данные и/или документы нами были предоставлены? все ли было сделано для удовлетворения запросов проверяющих? и т.п.

Источник: сборник статей «GDP REVIEW»,
материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств


SlideАФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ

x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ