FDA меняет статус ивермектина в виде лосьона с рецептурного на безрецептурный

Наверх
FDA

Администрация США по пищевым продуктам и лекарствам (Food and Drug Administration — FDA) 27 октября известила об изменении статуса препарата Sklice (ivermectin, ивермектин) — лосьон 0,5% для лечения заражения головными вшами в возрасте от 6  месяцев и старше — компании «Arbor Pharmaceuticals LLC» с рецептурного на безрецептурный. Препарат был одобрен FDA в качестве рецептурного в феврале 2012 года.

Процесс перехода от рецептурных препаратов к безрецептурным лекарственным средствам направлен на укрепление общественного здоровья за счет расширения доступа потребителей к лекарствам, которые в противном случае были бы доступны только по рецепту, подчеркнули в FDA.

Переход с рецептурного на безрецептурный отпуск обычно инициируется производителем рецептурного препарата. Для изменения статуса лекарства должны быть продемонстрированы данные, что лекарство безопасно и эффективно при использовании, как указано в инструкции по применению. Производитель должен показать, что потребители могут самостоятельно использовать лекарство безопасно и эффективно без надзора со стороны медицинского работника.

Ведомство подчеркивает, что Sklice предназначен только для наружного применения и должен использоваться только на коже головы и сухих волосах в соответствии с инструкцией. Sklice не одобрен для любого другого использования. Особо отмечается, что нет никаких доказательств того, что препарат Sklice и его активный ингредиент ивермектин являются эффективными для лечения или профилактики COVID-19 и FDA никогда не одобряла его для этих целей.

На рынке существуют и другие препараты ивермектина, которые остаются в рецептурном статусе. В России зарегистрирован один единственный препарат ивермектина — крем 1% Солантра® швейцарской компании Галдерма С.А.


EXCELLENCE IN OLEOCHEMICAL EXCIPIENTS AND APIs WITEPSOL IMWITOR SOFTISAN MIGLYOL DYNASAN SOFTIGEN ® ® ® ® ® ®

x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ