FDA проведет заседание консультативного комитета по вакцине Moderna

Наверх
FDA

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) запланировала на 17 декабря текущего года заседание Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee — VRBPAC) для обсуждения заявки о выдаче разрешения на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA) вакцины от COVID-19 компании Moderna Inc.

«В соответствии с обязательством FDA, обеспечить полную прозрачность, диалог и эффективность, Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, состоящий из внешних научных экспертов и экспертов в области общественного здравоохранения со всей страны, соберется для обсуждения всей совокупности данных по безопасности и эффективности, предоставленных компанией Moderna», — ​​сказал комиссар FDA Стивен М. Хан.

Несмотря на то, что члены VRBPAC предоставляют агентству консультации, которые могут включать рекомендации по данным о безопасности и эффективности, представленным в запросе на EUA, окончательное решение о том, следует ли разрешать использование вакцины в чрезвычайных ситуациях, принимается FDA.

Сообщается, что FDA намерена транслировать встречу VRBPAC в прямом эфире как на самом сайте ведомства, так и на канале YouTube и в социальных сетях Facebook и Twitter.

Напомним, что компания Moderna ранее объявила о результатах первичного анализа эффективности, проведенного на основании 196 случаев, зафиксированных в рамках 3-ей фазы клинического исследования вакцины mRNA-1273, подтвердив её высокую эффективность, которая наблюдалась ещё при промежуточном анализе. Эффективность вакцины составила 94,1%. Эффективность препарата была одинаковой для всех возрастных групп, рас, этнической принадлежности и проч.

К концу 2020 года компания рассчитывает получить около 20 млн доз препарата для распространения в США, а в 2021 году Moderna планирует выпустить от 500 млн до 1 млрд доз вакцины по всему миру.


Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы
по всему миру.
...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее


x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ