FDA требует внести изменения в инструкции нестероидных противовоспалительных лекарств

Наверх

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) потребовала изменить маркировку нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Изменения должны быть внесены в инструкции по применению лекарственных средств, включая ибупрофен, напроксен, диклофенак и целекоксиб.

Согласно представленной ведомством информации, если женщины принимают указанные препараты примерно на 20 неделе беременности или позже, то это может вызвать редкие, но серьезные проблемы с почками у ещё нерожденного ребенка, привести к уменьшению объема околоплодных вод, и возможным осложнениям, связанным с беременностью.

FDA уточняет, что аспирин также относится к НПВП, однако эти рекомендации не относятся к применению низких доз аспирина (81 мг). Низкие дозы аспирина могут быть важным средством лечения для некоторых женщин во время беременности и должны приниматься под контролем медицинского работника.

«Важно, чтобы женщины понимали преимущества и риски лекарств, которые они могут принимать во время беременности», — сказала Patrizia Cavazzoni, и.о. директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Сообщение о безопасности лекарств основано на обзоре FDA медицинской литературы и поступивших сообщениях о нежелательных реакциях при использовании НПВП во время беременности.

Регулятор объясняет, что примерно через 20 недель беременности почки будущего ребенка начинают вырабатывать большую часть околоплодной жидкости, поэтому проблемы с почками у плода могут привести к низкому уровню этой жидкости. Это состояние обычно проходит, если беременная перестает принимать НПВП.

FDA требует внести изменения в информацию о назначении рецептурных лекарств и рекомендовать ограничить использование НПВП в период от 20 до 30 недели беременности из-за этого риска. Предупреждения о том, что не следует принимать НПВП после 30 недели беременности, уже включены в инструкцию к применению, поскольку прием данных препаратов в течение этого времени может привести к проблемам с сердцем у еще нерожденного ребенка. Производители безрецептурных НПВП, предназначенных для использования взрослыми, также должны внести аналогичные изменения в маркировку лекарств.


EXCELLENCE IN OLEOCHEMICAL EXCIPIENTS AND APIs WITEPSOL IMWITOR SOFTISAN MIGLYOL DYNASAN SOFTIGEN ® ® ® ® ® ®
x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ