Испытания вакцины от COVID-19 компании AstraZeneca могут возобновиться на этой неделе

Наверх

Ожидается, что клинические испытания вакцины против коронавируса компании AstraZeneca в США возобновятся уже на этой неделе, сразу же после завершения обзора Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA).

Напомним, что испытания вакцины в США были приостановлены с 6 сентября, после зафиксированного случая редкого воспалительного заболевания позвоночника у одного из участников клинических исследований в Великобритании.

Как передает агентство Reuters, ссылаясь сразу на четыре осведомленных источника, программа исследований может возобновиться позже на этой неделе, однако пока неясно как FDA охарактеризует заболевание.

Регулятор потребовал, чтобы исследователи добавили информацию об инциденте в формы согласия, подписываемые участниками исследования.

Ранее британские регулирующие органы, рассмотрев данный случай, определили, что «недостаточно доказательств, чтобы сказать наверняка», что заболевание точно связано с вакциной. Это позволило возобновить испытания в Великобритании

«В этом случае, после рассмотрения информации, независимые эксперты и MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции) рекомендовали продолжить вакцинацию», говорится в проекте обновленной формы согласия. Также отмечается, что тщательный мониторинг пострадавшего участника и других добровольцев будет продолжен.

Помимо Великобритании, испытания вакцины были возобновлены в Бразилии, Индии и Южной Африке.

До приостановки исследований компания AstraZeneca считалась лидером в разработке вакцины от COVID-19, однако теперь первые данные масштабных испытаний в США могут представить компании Pfizer и Moderna.

В ответ на запрос об испытании, британские регулирующие органы поделились с агентством Reuters проектом формы для участников испытания вакцин в Великобритании, датированного 14 октября и подписанного Оксфордской исследовательской группой. В проекте говорится, что FDA США «завершила свой обзор» и что вакцинация в рамках исследования в США будет возобновлена в ближайшее время.

FDA «пришла к такому же выводу, что и другие регуляторы, включая MHRA», говорится в письме.

В другом документе, адресованном участникам испытания, Оксфордская группа отметила, что не было достаточно доказательств, чтобы связать неврологическую проблему с потенциальной вакциной.


EXCELLENCE IN OLEOCHEMICAL EXCIPIENTS AND APIs WITEPSOL IMWITOR SOFTISAN MIGLYOL DYNASAN SOFTIGEN ® ® ® ® ® ®
x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ