Pfizer и BioNTech подали заявку в EMA на регистрацию вакцины от COVID-19

Наверх

Компании Pfizer и BioNTech SE 30 ноября 2020 года подали официальную заявку на получение условного разрешения на маркетинг (Conditional Marketing Authorization — CMA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) для мРНК-вакцины BNT162b2 от COVID-19. Данная заявка завершает процесс скользящего обзора, начатый 6 октября 2020 года. По сообщению EMA, оценка BNT162b2 будет проводиться в ускоренном режиме и разрешение на использование BNT162b2 в Европе может быть выдано в течение нескольких недель, не позднее 29 декабря текущего года.

«Сегодняшнее объявление знаменует собой еще одну важную веху в наших усилиях по выполнению обещания сделать все возможное для преодоления этого ужасного кризиса с учетом насущных потребностей общественного здравоохранения», — прокомментировал подачу заявки главный исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла (Albert Bourla).

Представленные данные 3-ей фазы клинического исследования продемонстрировали эффективность вакцины на уровне 95% (p<0,0001). Эффективность препарата была одинаковой по всем возрастным группам, полу, расовой и этнической принадлежности, при этом эффективность у взрослых в возрасте 65 лет и старше была более 94%. Первый первичный анализ был основан на 170 подтвержденных случаях COVID-19. Проблем с безопасностью препарата не выявлено.

В свою очередь, Угур Сахин (Ugur Sahin), генеральный директор и соучредитель BioNTech, сказал: «Мы будем продолжать работать с регуляторными ведомствами по всему миру, чтобы обеспечить быстрое распространение вакцины, если она получит одобрение, что будет способствовать совместным усилиям, позволяющим миру исцелиться и восстановить нормальный ритм жизни».

В компании добавили, что в дополнение к заявкам в EMA, FDA и MHRA, инициирована подача заявок в Австралии, Канаде и Японии, а также планируется подать заявки и в другие регулирующие органы по всему миру.


Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы
по всему миру.
...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее


x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ