Регистрацию воспроизведённых лекарств в России могут упростить

Наверх

Соответствующий законопроект Госдума приняла во втором чтении.

«Данный законопроект направлен прежде всего на гармонизацию российского законодательства с правом ЕАЭС», — пояснил член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

В частности, согласно законопроекту, Минздрав освобождается от полномочий утверждать порядок проверки вспомогательных веществ в составе воспроизведённых лекарств. Такая проверка призвана доказать, что данные вещества не влияют на безопасность и эффективность препаратов, при этом, согласно нормам ЕАЭС, препараты проходят её в рамках экспертизы лекарств при рассмотрении вопроса об их государственной регистрации. Впредь данные исследования будут проводиться в соответствии с правовыми актами ЕАЭС.

«Кроме того в законопроекте, который мы подготовили ко второму чтению, предусмотрена возможность приобретения производителями или изготовителями спиртосодержащих медицинских изделий или лекарственных препаратов фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)», — отметил Петров.

Прежде в законодательстве на этот счёт был пробел: изготовить лекарство или медизделие можно было из любого этилового спирта.

«Теперь мы определили, что только из фармацевтической субстанции. А это — отдельная система лицензирования и контроля», — пояснил парламентарий. В третьем чтении законопроект может быть рассмотрен 9 декабря.


Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы
по всему миру.
...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее


x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ