Склад: отделять ли физически зону брака?

Наверх

Меры по защите цепочки поставок от проникновения некачественной и фальсифицированной продукции, которая может представлять серьезную угрозу для здоровья населения, направлены на соблюдение одного из главных принципов GDP – обеспечения безопасности применения лекарственных средств и красной нитью проходят по всему тексту правил.

Автор материала: Денис Мамонов, «Катрен», специалист по обеспечению качества

В организациях оптовой торговли лекарственными средствами должны быть определены процедуры, направленные на выявление такой продукции и установление правил ее обработки. Прежде всего они должны быть внедрены в правила приемки товара, когда необходимо подтвердить соблюдение температурного режима во время транспортировки, соответствие товара по качеству и количеству товарно-сопроводительной документации. Еще одним важным этапом является организация работ по мониторингу решений уполномоченного органа о приостановке или изъятии продукции, также должен быть налажен процесс приостановки реализации по требованию производителя (или держателя регистрационного удостоверения). Претензии, полученные от клиентов или потребителей, служат дополнительным источником информации, на основании которой может приниматься решение о приостановке реализации товара.

Товар, изымаемый из реализации должен быть отделен от товара, пригодного к реализации. Для этого на складе должны быть выделены зоны карантина и брака. К обеим зонам должны предприниматься меры, гарантирующие исключение попадания продукции в обращение.

Изолированные зоны для хранения непригодной к реализации продукции
«Карантин» / Ожидает решения«Брак» / Решение уже принято
• Товар, имеющий подозрения на фальсификацию.
• Товар, вызывающий сомнения в качестве.
• Возвращенный товар, ожидающий одобрения.
• Фальсификат.

Субстандартная (недоброкачественная) продукция:
• Отозванная; забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция.
• Товар с истекшим сроком годности.
Продукция, ОЖИДАЮЩАЯ РЕШЕНИЯ об их утилизации, или ПРОДУКЦИЯ, КОТОРАЯ БЫЛА ИЗЪЯТА ИЗ ТОВАРНОГО ЗАПАСА, должна быть ФИЗИЧЕСКИ ОТДЕЛЕНА или посредством эквивалентных ЭЛЕКТРОННЫХ СИСТЕМ. Например, это требование относится к возвращенной продукции, а также к любой продукции заподозренной в фальсификации.*Все ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ лекарственные средства, ПРОСРОЧЕННАЯ, ОТОЗВАННАЯ и ОТБРАКОВАННАЯ ПРОДУКЦИЯ, обнаруженные в цепи поставок, должны быть немедленно ФИЗИЧЕСКИ ОТДЕЛЕНА и ХРАНИТЬСЯ В СПЕЦИАЛЬНОЙ ЗОНЕ, вдали от всех других лекарственных
препаратов.*
* - см. пункт 3.2 правил GDP (ЕС, ЕАЭС).

В правилах GDP отсутствует само понятие зоны брака. Тем не менее, на фармацевтических складах сложилась практика называть зоной брака места хранения продукции, которая была окончательна изъята из товарного запаса. К данной категории относят фальсифицированную и субстандартную продукцию. Важно обратить внимание, что в отношении такой продукции не допускается возможность использования для изоляции эквивалентных электронных систем (см. пункт 3.2 правил GDP).

Субстандартная продукция – продукция, которая утратила соответствие требованиям нормативной документации (в т.ч. продукция с истекшим сроком годности, или продукция с нарушением целостности первичной упаковки и др.).

Если же в отношении продукции, находящейся в товарном запасе, появились сомнения в ее качестве или имеются подозрения, что она является фальсифицированной, то пока по ней не принято решение, она должна быть изъята из запаса, предназначенного для реализации и храниться в зоне карантина. Также в карантин обычно попадает возвращенная продукция, в отношении которой предстоит принять решение о возможности возобновления ее реализации. Продукция с истекающим сроком годности должна отслеживаться и заблаговременно перемещаться в зону брака и/или блокироваться на электронном уровне в информационной системе WMS. Обе зоны, как и другие складские зоны, должны быть четко обозначены и идентифицированы.

Из зоны карантина в зависимости от принятого решения продукция будет либо возвращена в реализацию, либо перемещена в зону брака. Эту зону можно считать своеобразным односторонним буфером между товаром надлежащего качества и браком. Так как, товар может быть возвращен в реализацию, то во время карантинного хранения должны быть выполнены все нормативные требования, включая ограниченный доступ и соблюдение температурно-влажностного режима. Обеспечить это можно, выделив специальные места для хранения с ограниченным доступом, например, шкафы или выделенные ячейки стеллажей внутри помещений с контролируемым температурным режимом (вариант 1) или же организовать специально выделенную зону на площади склада, внутри которой разместить оборудование, поддерживающее специальные температурные режимы (вариант 2). Зона брака по своей сути является зоной накопления товара, выведенного из обращения и предназначенного для уничтожения.

Если в организации имеется валидированная информационная система, позволяющая присвоить продукции на электронном уровне статус «карантин»2, обеспечивающий эквивалентную надежность физической изоляции, то допускается не отделять зону карантина. Если такой системы нет, то в соответствии c GDP и брак, и карантин должны быть изолированы от пригодного к реализации товара.

К разному пониманию этого требования приводит то, что в GDP не приведено определение термина «изоляция». У ответственных за соблюдение требований возникает множество вопросов. Достаточно ли будет оградить изолированные зоны сеткой рабицей или требуется отдельное помещение? Важным нюансом требований к отделению (изоляции) является обеспечение защиты от неправомерного доступа. Согласно общим для всех складских требованиям зон доступ в любую выделенную складскую зону должен быть только у персонала, наделенного соответствующим правом. На складе не
должно быть посторонних.

Поэтому под защитой от неправомерного доступа в изолированных зонах следует понимать обеспечение надлежащей степени безопасности, которая зависит от множества факторов, например, от того каким образом организована пропускная система доступа персонала и посетителей на склад, ведется ли видео наблюдение, есть ли информационная система учета товара и пр. Правила GDP содержат только общие положения по организации зон, поэтому оптимальным решением, чтобы выбрать или оценить текущий способ изоляции товара представляется включить в систему управления рисками организации оценку вероятности событий, которые могут привести к тому, что товар из изолированной зоны попадет в реализацию. Например, таких как несанкционированное проникновение, неправильные действия сотрудников, перепутывание товара. На основе такого анализа должны быть предприняты предупреждающие меры. Вспомогательным мерами по предотвращению рисков может быть обучение персонала и идентификационная маркировка товара. Данный анализ будет хорошим дополнительным аргументом защиты перед аудиторами. Во время осмотра склада проверяющими обе зоны всегда приковывают к себе повышенное внимание и вызывают живой интерес. Можно даже сказать, что эти зоны являются зеркалом фармацевтической системы качества предприятия, так как позволяют визуально оценить результат работы разных процессов.

Задача организации обеих зон одна – заблокировать движение товара в настоящий момент и не допустить его поступления в реализацию. Этого можно добиться, как с помощью физического разделения, так и с помощью электронного. Современные склады, как правило, имеют системы, позволяющие использовать электронное разделение. Так как применение электронной системы позволяет заблокировать товар, который находится уже в контролируемых условиях и не потребует его перемещения, то данный способ можно назвать более практичным и удобным. Но если применение электронного способа разделения допускается для карантина, то брак предписывают обязательно изолировать физически. Это в том числе направлено на предотвращение несанкционированного доступа к продукции с целью ее хищения и /или подмены упаковки. Ведь такая продукция часто уже снята с учета. Еще одной причиной, требующей физическое выделение зоны брака, является потенциально возможное нарушение целостности первичной упаковки.

Тем не менее, IT технологии с того времени сильно шагнули вперед и все больше внедряются в разные сферы, в том числе и в фармацевтической отрасли. Уровень доверия к обеспечению безопасности на складе с помощью электронных систем значительно вырос за последнее десятилетие и можно предположить, что в будущем правила GDP будут допускаться возможность изоляции только электронным способом всех категорий, непригодных к реализации товаров. При таком варианте достаточно будет разделить товар, имеющийся на хранении, на два статуса: товар, пригодный к реализации и карантин, полностью исключив категорию брак. Данный подход уже предлагается к использованию в проекте фармакопейной статьи США USP 1079, который был одобрен и должен быть включен в официальное издание в декабре 2020-го года.

Источник: сборник статей «GDP REVIEW»,
материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств


SlideАФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ

x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ