Ведомства обозначили регуляторные инициативы в сфере обращения лекарств и медизделий

Наверх

В Российском союзе промышленников и предпринимателей (РСПП) состоялся XII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Мероприятие прошло в формате видеоконференции в рамках Российской недели здравоохранения и XIII Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество 2020». Модератором Съезда выступил президент Росмедпрома Юрий Калинин.

Главной темой обсуждения стал опыт работы предприятий фармацевтической отрасли в условиях пандемии. Кроме того, были подведены итоги взаимодействия профессиональных организаций, общественных объединений и регулирующих органов в 2020 году.

В своем обращении первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб отметил, что текущий непростой период показал, насколько важна сплоченность отраслевого сообщества и поддержка непрерывной коммуникации, даже в ситуации, когда общение перешло в онлайн-формат. «От лица Минпромторга России я хотел бы поблагодарить всех представителей отрасли за совместную работу. Мы нацелены на продолжение сотрудничества с бизнесом, экспертными организациями, научным, медицинским и пациентским сообществами, ведь все мы ориентированы на решение главной задачи – обеспечение здоровья наших граждан» — подчеркнул Сергей Цыб.

В 2020 году отечественная фармпромышленность оказалась в фокусе повышенного внимания, выйдя по значимости на первый план. Благодаря консолидированным усилиям отрасли и регулирующих органов удалось в кратчайшие сроки нарастить объемы производства лекарственных средств и медицинских изделий. Этому способствовало оперативное принятие регуляторных решений, своевременные изменения в нормативной базе, касающиеся, в частности, ускоренной регистрации, правила которой продлены на следующий год (Постановление правительства от 16 ноября 2020 года №1832).

Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко обратил внимание, что в ситуации, когда возникает одномоментный повышенный спрос во всех странах на продукцию для нужд здравоохранения, рассчитывать можно только на свои силы. Поэтому перед органами власти стояла задача создать эффективные регуляторные инструменты. К настоящему времени более 1200 изделий выведено на рынок по ускоренной процедуре, значительно увеличены объемы производства СИЗ и реанимационных изделий, зарегистрировано более 90 отечественных диагностических тестов на COVID-19.

А предприятия ОПК России, ответственные за поставку аппаратов ИВЛ, бесконтактных термометров и обеззараживателей воздуха, в короткие сроки наладили обеспечение нужд здравоохранения.

В том числе, обновленные регуляторные механизмы позволили российским разработчикам первыми в мире разработать и зарегистрировать вакцину от коронавирусной инфекции. Параллельно внедрялись цифровые решения в области медицины, например, система по оценке цифровых изображений с компьютерных томографов.

Говоря о будущем системы здравоохранения, Михаил Мурашко рассказал о проекте Приказа, посвященном выпуску радиофармпрепаратов. Данный документ проходит финальную процедуру согласований и предполагает упрощенный вывод этой группы лекарственных средств на рынок.

Также Министерство здравоохранения опубликовало Приказ № 1112н от 19 октября 2020 года «Об утверждении Перечня оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения». Эти регуляторные инициативы открывают новые возможности для развития отечественной фармацевтической промышленности, производства медизделий и оборудования.

«До 15 декабря регионы должны утвердить упомянутые программы модернизации, финансирование уже стоит в бюджете следующего года. В первые три года, с 2021 по 2023, запланирован объем финансирования в 90 млрд рублей ежегодно. Эти средства будут направлены на приобретение медицинских изделий, на ведение ремонтных и строительных работ в регионах и закупку автотранспорта. Хотелось бы, чтобы в рамках реализации программы модернизации первичного звена здравоохранения, отечественная промышленность показала себя надежной отраслью, обеспечивающей высокое качество поставляемой продукции. Это важно для повышения доступности медицинской помощи» — подчеркнул Михаил Мурашко.

В круг важных вопросов, поднятых участниками съезда, также вошло внедрение системы маркировки лекарственных средств. Это направление, столкнувшееся с рядом трудностей на фоне пандемии, очевидно требует совместного обсуждения всех представителей отрасли и выработки эффективных решений. В частности, своими выводами поделился Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По его мнению, необходимо прийти к главной цели данного инструмента – борьбе с фальсификатом, а также обратить внимание на доработку системы МДЛП с технической и юридической точек зрения.

Алексей Алехин, Директор Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России отметил, что маркировка лекарственных средств необходима также для понимания объемов рынка, мониторинга спроса и его балансировки. Планируется, что с 1 февраля 2021 года будет запущен режим отслеживания на каждом этапе производства и движения продукции, а с 1 июля будущего года система заработает в полном объеме.

По словам Алехина, Минпромторг России делает все возможное для отлаживания этого механизма, чтобы достичь максимального результата.

Также директор Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России рассказал о формировании стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2030 года, в которой значительная роль отведена глубине локализации производств, созданию производств полного цикла и приоритетному внедрению отечественной продукции в систему здравоохранения.

В ближайшие годы отрасли и органам власти предстоит работать над повышением статуса национальной регуляторной системы на международной арене, увеличивать количество GMP-инспекций зарубежных площадок, внедрять Единые правила ЕАЭС. Эти процессы напрямую повлияют на отечественную промышленность, которая должна быть готова принять вызовы времени.

По итогам XII Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности будет сформирован перечень акцентов и предложений. Совместный доклад планируется передать на рассмотрение в администрацию Президента РФ.


Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы
по всему миру.
...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее


x
  • Пожалуйста, укажите количество требуемой продукции.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения.
Вы получите номер брони, по которому сможете забрать свой заказ