Состав

Активное вещество:фенилэфрина гидрохлорид - 25 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; натрия гидроксид; натрия метабисульфит; лимонная кислота; натрия цитрата дигидрат; вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - альфа-адреномиметическое.

Фармакодинамика

Фенилэфрин — адреномиметик. Обладает выраженной альфа-адренергической активностью и при применении в обычных дозах не оказывает значительного стимулирующего воздействия наЦНС.

При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и суживает сосуды конъюнктивы.

Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на бета-адренорецепторы сердца, у него практически отсутствует положительное хронотропное и инотропное воздействие на сердце. Препарат обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина). Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. Вызывает вазоконстрикцию через 30–90 с после инстилляции, длительность — 2–6 ч.

После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка, тем самым вызывая расширение зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы. Мидриаз наступает в течение 10–60 мин после однократного закапывания; продолжается после закапывания 2,5% раствора в течение 2 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.

Фармакокинетика

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза,Cmax в плазме возникает через 10–20 мин после местного применения. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию и пролонгировать мидриаз. Фенилэфрин выделяется с мочой в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.

Показания препарата Ирифрин®

• иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации в радужной оболочке);
• расширение зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза;
• проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому;
• дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока;
• проведение лазерных вмешательств на глазном дне и в витреоретинальной хирургии;
• лечение глаукомоциклитических кризов;
• лечение синдрома красного глаза (2,5% раствор) (для уменьшения гиперемии и раздраженности оболочек глаза).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату;
• узкоугольная или закрытоугольная глаукома;
• пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы;
• дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока, а также при нарушении слезопродукции;
• гипертиреоз;
• печеночная порфирия;
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• недоношенные дети (2,5% раствор).

С осторожностью: пациенты с сахарным диабетом типа 2 (увеличение риска повышенияАД, связанного с нарушением вегетативной регуляции); пожилые пациенты (увеличение риска реактивного миоза); одновременное применение с ингибиторамиМАО и в течение 21 дня после прекращения их приема; вследствие того, что вызывает гипоксию конъюнктивы: пациенты с серповидноклеточной анемией, ношение контактных линз, после оперативных вмешательств (снижение заживления).

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку действие Ирифрина® у беременных и кормящих матерей недостаточно изучено, применение препарата у этой категории больных возможно только в случае, если ожидаемый эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.

Побочные действия

Местные

Конъюнктивит, периорбитальный отек. В некоторых случаях больные отмечают ощущение жжения (в начале применения), затуманенность зрения, раздражение, ощущение дискомфорта, слезотечение, увеличение внутриглазного давления.

Фенилэфрин может вызывать реактивный миоз на следующий день после применения; в это время повторные инстилляцииЛС могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пожилых пациентов.

Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка под воздействием фенилэфрина через 30–45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита либо попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Системные

Контактный дерматит.

Со стороныССС: учащенное сердцебиение, тахикардия, сердечная аритмия, повышениеАД, желудочковая аритмия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии.

Взаимодействие

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина.

Применение 2,5 раствора с ингибиторамиМАО, а также в течение 21 дня после их отмены, должно осуществляться с осторожностью, т.к. в этом случае возможно неконтролируемое повышениеАД.

Применение совместно с симпатомиметиками может увеличивать кардиоваскулярные эффекты фенилэфрина.

Способ применения и дозы

Местно.

При проведении офтальмоскопии используются однократные инстилляции 2,5% раствора. Как правило, для создания мидриаза достаточно введения 1 капли 2,5% Ирифрина® в конъюнктивальный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15–30 мин и сохраняется на достаточном уровне в течение 1–3 ч. В случае необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени через 1 ч возможна повторная инстилляция.

При проведении диагностических процедур однократная инстилляция 2,5% раствора используется:

- в качестве провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., провокационный тест считается положительным;

- для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 мин после закапывания отмечается сужение сосудов глазного яблока, инъекция классифицируется как поверхностная; при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, т.к. это свидетельствует о расширении более глубоко лежащих сосудов.

При иридоциклитах 2,5% раствор используется для предотвращения развития и разрыва уже образовавшихся задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью одна капля препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2–3 раза в день.

Передозировка

Симптомы: возможно проявление системного действия фенилэфрина.

Лечение: назначение альфа-адреноблокирующих средств, например от 5 до 10 мг фентоламинав/в, при необходимости можно повторить инъекцию.

Меры предосторожности

Превышение рекомендуемой дозы 2,5% раствора у пациентов с травмами, заболеваниями глаза или его придатков, в послеоперационном периоде или со сниженной слезопродукцией (анестезия) может приводить к увеличению абсорбции фенилэфрина и развитию системных побочных эффектов.

Форма выпуска

Капли глазные, 2,5%. По 5 мл во флаконе темного стекла, закрытом резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительным пластмассовым колпачком. По 1 стеклянному флакону со стерильной капельницей, упакованной вПЭ пакет, помещают в картонную коробку.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу помещают в картонную пачку.

Производитель

Промед Экспортс Пвт. Лтд.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия.

Адрес для направления претензий

Представительство Промед Экспортс Пвт. Лтд. в РФ

111033, Москва, Золоторожский вал, 11, стр. 21.

Тел.: (495) 229-76-63; факс: (495) 229-76-64.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ирифрин®

• В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ирифрин®

• 2 года.
• Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.