КСЕФОКАМ ЛИОФ 8 МГ №5

Состав

Активное вещество: лорноксикам - 8 мг

Вспомогательные вещества:магния стеарат; повидон (К25); натрия кроскармеллоза; целлюлоза; лактозы моногидрат

Оболочка пленочная:макрогол (6000); титана диоксид; Е171; тальк; гипромеллоза

Описание лекарственной формы

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью вдавлением «L04» (таблетки 4 мг) и «L08» (таблетки 8 мг).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - обезболивающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Оказывает выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтезаПГ, обусловленное угнетением активности изоферментовЦОГ. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.

Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.

Препарат Ксефокам® не оказывает опиатоподобного действия наЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Фармакокинетика

Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается изЖКТ после приема внутрь. При этомСmax в плазме достигается примерно через 1–2 ч. Прием пищи уменьшаетСmax на 30% и увеличивает Тmах до 2,3 ч. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90–100%. Лорноксикам присутствует в плазме в основном в неизмененном виде и, в меньшей степени, в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Связывание лорноксикама с белками плазмы (преимущественно с альбуминовой фракцией) составляет 99% и не зависит oт его концентрации.

Т1/2, в среднем, составляет 4 ч и не зависит от концентрации препарата. Лорноксикам полностью метаболизируется в печени. В метаболизме участвует изоферментCYP2C9. Примерно 1/3 метаболитов выводится из организма почками и 2/3 — желчью. У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

Показания препарата Ксефокам®

кратковременное лечение болевого синдрома различного происхождения;

симптоматическая терапия ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, ревматическое поражение мягких тканей).

Противопоказания

• известная повышенная чувствительность/аллергия к лорноксикаму или к одному из компонентов препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и другихНПВС (в т.ч. в анамнезе);
• геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также пациенты, перенесшие операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• цереброваскулярное или иное кровотечение;
• рецидивирующая язва желудка или повторные желудочно-кишечные кровотечения;
• желудочно-кишечные кровотечения, связанные с приемомНПВС, в анамнезе;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек;
• подтвержденная гиперкалиемия, гиповолемия или обезвоживание;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных по его применению у этой возрастной группы).

С осторожностью: эрозивно-язвенные поражения и кровотечения изЖКТ (в анамнезе); умеренно выраженная почечная недостаточность; состояния после хирургических вмешательств; возраст старше 65 лет;ИБС, хроническая сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение;Cl креатинина менее 60 мл/мин; язвенные пораженияЖКТ в анамнезе; наличие инфекцииHelicobacter pylori; длительное использованиеНПВС; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания; одновременный прием пероральныхГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля),СИОЗС (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Побочные действия

Со стороныЖКТ и печени: диспепсия, боль в животе, сухость во рту, стоматит, тошнота, рвота, изжога, диарея, эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника,в т.ч. с перфорацией и кровотечением, запор, метеоризм, мелена, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна, депрессия, возбуждение, тремор, асептический менингит, парестезии.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: отечный синдром, экхимозы, кожная сыпь, зуд, крапивница, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, снижение клубочковой фильтрации, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, периферические отеки, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение зрения.

Со стороныССС: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышениеАД.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения.

Со стороны органов дыхания: фарингит, ринит, диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Прочие: анорексия, усиление потоотделения, изменение массы тела, артралгия, миалгия.

Взаимодействие

При одновременном применении препарата Ксефокам® и

циметидина — повышение концентрации лорноксикама в плазме;

ранитидина и антацидных препаратов —  взаимодействия не выявлено;

антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов — возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль MHO);

β-адреноблокаторов и ингибиторовАПФ — возможно снижение их гипотензивного эффекта;

диуретиков — снижение мочегонного эффекта и гипотензивного действия;

дигоксина — снижение почечного клиренса дигоксина;

хинолоновых антибиотиков — повышение риска развития судорожного синдрома;

другихНПВС илиГКС — увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений;

метотрексата — повышение концентрации метотрексата в сыворотке;

СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) — повышение риска кровотечений изЖКТ;

солей лития — возможно увеличение пиковых концентраций лития в плазме и, тем самым, усиление известных побочных эффектов лития;

циклоспорина — увеличение нефротоксичности циклоспорина;

производных сульфонилмочевины — усиление гипогликемического эффекта последних;

алкоголя, кортикотропина, препаратов калия — увеличение риска развития побочных эффектов со стороныЖКТ;

цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты — увеличение риска возникновения кровотечения.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Принимать перед едой, запивая стаканом воды.

При выраженном болевом синдроме: рекомендуемая доза — 8–16 мг/сут, поделенная на 2–3 приема; максимальная суточная доза — 16 мг.

При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях: рекомендуемая начальная доза — 12 мг; стандартная доза — 8–16 мг/сут, в зависимости от состояния пациента.

Длительность терапии зависит от характера и течения заболевания.

При заболеванияхЖКТ, больным с нарушениями функции почек или печени, лицам пожилого возраста (старше 65 лет), после обширных операций рекомендуется максимальная суточная доза 12 мг, поделенная в течение суток на 3 приема.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороныЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление описанных выше побочных эффектов препарата Ксефокам®.

Лечение: симптоматическое. Прием активированного угля сразу после приема препарата Ксефокам® может способствовать снижению всасывания этого препарата. Для профилактики повреждения слизистой оболочкиЖКТ возможно назначение противоязвенных препаратов. Диализ неэффективен.

Особые указания

Риск ульцерогенного действия препарата позволяет снизить одновременное назначение ингибиторов протонной помпы и синтетических аналоговПГ. В случае возникновения кровотечения вЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательно необходимо наблюдать за состоянием тех больных с желудочно-кишечной патологией, которые впервые получают курс лечения препаратом Ксефокам®.

Как и другие оксикамы, угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающихЛС, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня печеночных трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Не следует применять препарат одновременно с другимиНПВС.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Больным с нарушениями функции почек, вызванными большой кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, препарат Ксефокам®, как ингибитор синтезаПГ, можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек. Как и другиеНПВС, может вызывать повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также задержку воды и натрия, периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранние признаки нефропатии. Длительное лечение таких больных препаратом Ксефокам® может привести к следующим последствиям: гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность. Больным с выраженным снижением функции почек препарат назначать нельзя (см. «Противопоказания»). У пожилых больных, а также у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ожирением, необходимо контролировать уровеньАД.

Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилых больных, а также у пациентов, одновременно получающих диуретики иЛС, которые могут вызывать повреждения почек.

При длительном применении препарата Ксефокам® необходимо периодически контролировать гематологические параметры, а также функцию почек и печени. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательный реакций, употребления алкоголя.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг: в блистерах из фольги алюминиевой и пленкиПВХ по 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров.

Производитель

Никомед Дания АпС, Дания. Хелсехолмен, 9, ДК-2650, Хвидовр, Дания.

Леницштрассе, 70–98, D-16515, Ораниенбург, Германия.

Фасовка/упаковка, выпускающий контроль качества. Никомед Австрия ГмбХ, Австрия. Ст. Петерштрассе, 25, А-4020, Линц, Австрия.

Никомед Дания АпС, Дания. Лангебьерг, 1, ДК-4000, Роскильде, Дания.

Леницштрассе, 70–98, D-16515, Ораниенбург, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр.1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

www.takeda.com.; russia@takeda.com.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ксефокам®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ксефокам®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.