Интраджект средство для замещения синовиальной жидкости 2,2% шприц 2мл №1

Регистрационное удостоверение

РУ № РЗН 2019/8831 от 24. 07. 2020

Состав

Средство ИНТРАДЖЕКТ® :

Гиалуронат натрия, Фосфатный буфер pH 7,4, Вода для инъекций.

Состав сухого вещества, мг/мл (%): Натрия хлорид - 8,1 мг (81,0 %) NaCL, Калия хлорид - 0,2 мг (2,00 %) KCl, Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О, Калия дигидрофосфат - 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4.

Шприц:

• Цилиндр шприца - Боросиликатное стекло, I гидролитический класс.
• Смазка - Силикон.
• «Луер-Лок» адаптер (для винтового колпачка) - Поликарбонат.
• Колпачок эластичный - Эластомер изопрен- бромбутиловый.
• Колпачок пластиковый жесткий, поршень упор для пальцев - Полипропилен.
• Уплотнитель поршня эластичный - Эластомер бромбутпловый.

Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование). Повторная стерилизация запрещена.

Область применения и назначение

Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено только для внутрисуставного введения и используется для:

• временного замещения и восполнения синовиальной жидкости
• снижения болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративнодистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями суставов, в т.ч. коленного, тазобедренного, пястно-запястного, голеностопного, височно-нижнечелюстного, фасеточного и др. за счет снижения трения в поврежденном суставе.

Средство ИНТРАДЖЕКТ® используется:

• Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости
• Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов
• Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

Свойства и эффективность

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.

Средство ИНТРАДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Средство ИНТРАДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Средства ИНТРАДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Средства ИНТРАДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, попадает в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа. Средство ИНТРАДЖЕКТ® не оказывает метаболического воздействия на организм. После введения Средство ИНТРАДЖЕКТ® не подлежит извлечению или замене.

Показания для применения

• Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости.
• Купирование болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
• Реабилитация сустава после артроскопии.
• Восстановление после травматического повреждения сустава.

Противопоказания для применения

• Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Средства ИНТРАДЖЕКТ®
• Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии
• Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов)
• Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание
• Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения
• Беременность и лактация
• Дети до 18 лет.

Способ применения и дозы

Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

Рекомендуемый курс применения Средства ИНТРАДЖЕКТ® пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза:

Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Средство ИНТРАДЖЕКТ® вводится курсом от 3-х до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.

Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.

Перерыв между курсами введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® для нескольких суставов.

Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который оно вводится.

Меры предосторожности при применении

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® недопустимо. Следует избегать попадания Средства ИНТРАДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

В течение 48-72 часов после введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сустав не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпиования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.

Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте.

Указания по эксплуатации.

Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

После хранения Средства ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.

Температура эксплуатации медицинского изделия от 32°C до 42°C.

Утилизация.

Средства ИНТРАДЖЕКТ®, шприц, флакон относятся к классу Б по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.

Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы картонная пачка и блистер относятся к классу А по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.

Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10

Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия

Внутрисуставное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Средства ИНТРАДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими средствами

Эффективность и безопасность применения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Средства ИНТРАДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Условия хранения

Хранить при температуре от + 5 °С до + 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности.