Ниаспам таблетки покрытые оболочкой 135мг №50

Регистрационный номер

ЛП-№(002608)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Ниаспам

Международное непатентованное наименование

Мебеверин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: мебеверина гидрохлорид 135 мг

вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К30), тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай SGR прозрачный 230U190010, опадрай SGR белый 231U580017, опадрай прозрачный 232U190010

Состав Опадрая SGR прозрачного 230U190010: Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, макрогол 4000 (Е1521)1, глицерил моностеарат (Е471)1, триглицериды средней цепи.

Состав Опадрая SGRбелого 231U580017: Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (Е1521)1, титана диоксид (Е171)1, триглицериды средней цепи.

Состав Опадрая прозрачного 232U190010: Тальк (Е553b)1, сукроза, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (Е1521)1,полисорбат 80.

Примечание:1E: официальный номер ЕС для пищевых добавок.

Описание

Ниаспам®представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняет спазм, не влияет на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приёма внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение

При приёме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме крови, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 часов. При приёме повторных доз (200 мг 2 раза в сутки) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в плазме крови (Сmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — около 3 часов.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет около 97 %.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания

Препарат Ниаспам® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты и консистенции стула (диарея, запор или чередование диареи и запора).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ниаспам®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на мебеверин или любыедругие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• если у Вас имеется наследственная (врожденная) непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы
• если Вам менее 18 лет
• если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью

Необходима особая осторожность в случае:

• если симптомы заболевания возникли впервые
• непреднамеренной и необъяснимой потери веса
• анемии (анемия может проявляться бледностью кожи, упадком сил, головной болью)
• кровотечения из заднего прохода или примеси крови в стуле
• высокой температуры тела
• если у кого-то в Вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия (непереносимость родуктов из пшеницы, ячменя или ржи) или воспалительные заболевания кишечника
• если Ваш возраст более 50 лет, и если симптомы заболевания возникли впервые
• недавнего применения антибиотиков.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.Безопасность и эффективность применения препарата Ниаспам® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Нельзя принимать препарат Ниаспам® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо.

Пациенткам, принимающим препарат Ниаспам®, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.

Путь и(или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

Продолжительность терапии

В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если Вы приняли препарата Ниаспам®больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если Вы забыли принятьпрепарат Ниаспам®

Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени следующего приема. Не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили принимать препарат Ниаспам®

Не прекращайте применение препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. Регулярно посещайте Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочное действие

Подобно всемлекарственным препаратам препаратНиаспам®может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ниаспам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков ангионевротического отека, частота наблюдения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затруднение дыхания
• отечность лица, шеи, губ, языка и горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ниаспам®.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

• Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции,которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение)
• Крапивница (аллергическая сыпь)
• Отек лица
• Экзантема (сыпь на коже различной формы)

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приёма нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Проводились только исследования по изучению взаимодействия мебеверина с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этанолом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особые указания

Препарат Ниаспам® содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарат

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования влияния препарата Ниаспам® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия, 135 мг.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из пленки поливинилхлоридной/фольги алюминиевой (ПВХ/Ал).

По 3, 5, 6, 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.