Низорал крем для наружного применения 2% 15г

Регистрационный номер

П N011964/01

Торговое наименование

Низорал^®

Международное непатентованное наименование

Кетоконазол

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

1 г препарата содержит:

активное вещество: кетоконазол 20 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 200 мг (экв. 193 мкл), стеариловый спирт 75 мг, цетиловый спирт 20 мг, сорбитана стеарат 20 мг, полисорбат 60 15 мг, изопропилмиристат 10 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, полисорбат 80 1 мг, вода очищенная до 1 г (637 мкл).

Описание

Белый однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

J02AB02, D01AC08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофито в, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

НИЗОРАЛ^® крем 2 % очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается ещё до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ^® крема 2 %.

В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г НИЗОРАЛ^® крема 2 % наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40 % от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий — ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Показания

• Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum: дерматомикоз гладкой кожи паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп.
• Кандидоз кожи.
• Отрубевидный лишай.
• Себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Хотя при применении крема НИЗОРАЛ^® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в период грудного вскармливания не проводилось.

Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема НИЗОРАЛ^® на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением крема НИЗОРАЛ^® 2 % во время беременности.

Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ^® крем 2 % может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка, после консультации с врачом.

Способ применения и дозы

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай

Рекомендуется наносить НИЗОРАЛ^® крем один раз в день на поражённую кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит

НИЗОРАЛ^® крем наносится на поражённую область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая:

отрубевидный лишай — 2-3 недели, дрожжевые инфекции — 2-3 недели, паховая эпидермофития — 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи — 3-4 недели, эпидермофития стоп — 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита — 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Побочное действие

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100, &lt 1/10) нечасто (≥ 1/1000, &lt1/100) редко (≥ 1/10 000, &lt1/1000) очень редко (&lt1/10 000, включая отдельные сообщения).

Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределённою размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных аффектов указано «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — жжение кожи нечасто — буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи частота неизвестна — крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто — эритема и зуд в месте нанесения нечасто — кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отёка и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.

При случайном приёме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

Только для наружного применения.

Крем НИЗОРАЛ^® нельзя применять в офтальмологической практике.

Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема НИЗОРАЛ^® вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 2%.

По 15 г крема в алюминиевой тубе.

Одна туба в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Хранение

Хранить при температуре от 15 до 30 °C.

Хранить в месте, недоступном для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.