Орнилатекс концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл ампулы 10мл №10

Регистрационный номер

ЛП-002691

Торговое наименование

Орнилатекс^®

Международное непатентованное наименование

Орнитин

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

На 1 ампулу:

Действующее вещество: орнитина аспартат (в пересчёте на сухое вещество) — 5,0 г

Вспомогательное вещество: вода для инъекций до 10 мл.

Описание

Бесцветная или светло-жёлтого цвета прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоазотемическое средство

Код АТХ

A05BA06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Снижает повышенную концентрацию аммиака в организме, в частности, при заболеваниях печени. Действие препарата связано с его участием в орнитиновом цикле мочевинообразования Кребса (образование мочевины из аммиака). Орнитин выступает в качестве катализатора для ферментов карбамоилфосфатсинтетазы и орнитина карбамоилтрансферазы, а также является основой для синтеза мочевины. Кроме того, препарат активирует орнитиновый цикл образования мочевины, что также способствует снижению уровня аммиака. Способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.

Фармакокинетика

In vivo образует два активных метаболита: аспартат и орнитин, имеющие короткий период полувыведения 0,3-0,4 часа, выводятся почками через цикл мочевинообразования. Незначительная часть аспартата выводится почками в неизменённом виде.

Показания

• Острые и хронические заболевания печени, сопровождающиеся гипераммониемией
• печёночная энцефалопатия, в том числе в составе комплексной терапии нарушения сознания (прекома и кома)
• в качестве корригирующей добавки к препаратам для парентерального питания у пациентов с белковой недостаточностью.

Противопоказания

• Тяжёлая почечная недостаточность (сывороточный креатинин &gt 3 мг/1 дл)
• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• период грудного вскармливания
• детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности применение препарата ОРНИЛАТЕКС возможно только под строгим наблюдением врача с учётом соотношения польза/риск для матери и плода.

На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в/в) капельно. Содержимое ампул смешивают с 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера).

Взрослые

Средняя терапевтическая доза 20 г орнитина в сутки.

При печёночной энцефалопатии (в зависимости от степени тяжести состояния) в/в вводят до 40 г орнитина в сутки.

Рекомендуется растворять не более 30 г орнитина в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость инфузии — 5 г орнитина в час.

Продолжительность терапии препаратом определяется в каждом случае индивидуально, исходя из патологии и тяжести состояния пациента. При тяжёлых нарушениях функции печени необходим строгий мониторинг за состоянием пациента и коррекция скорости введения препарата для предупреждения развития тошноты и рвоты.

Дети

Нет данных о применении препарата в педиатрической практике.

Побочное действие

Очень редко (менее 0,01 %):

• тошнота, рвота
• аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: приём препарата следует прекратить и проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не выявлено.

ОРНИЛАТЕКС не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Для разведения использовать только растворы, указанные в инструкции.

Особые указания

При введении препарата в высоких дозах следует контролировать концентрацию мочевины в плазме крови и моче. При тяжёлом нарушении функции печени в соответствии с состоянием больного необходимо уменьшить скорость введения инфузионного раствора с целью предупреждения тошноты или рвоты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

ОРНИЛАТЕКС не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/мл.

По 10 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или плёнки полимерной или без фольги и без плёнки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.