Регистрационный номер

П N012023/01

Торговое наименование

Прото-Венол^®

Устаревшее наименование торгового препарата

Гинкор форт^®

Международное непатентованное наименование

Гинкго двулопастного листьев экстракт + Гептаминол + Троксерутин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на 1 капсулу

Действующие вещества:

Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой стандартизованный (EGb 761^®) с содержанием суммы флавонолгликозидов 24,0 % и суммы терпеновых лактонов 6,0 % - 14,0 мг

Гептаминола гидрохлорид - 300,0 мг

Троксерутин - 300,0 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, корпус капсулы (краситель железа оксид желтый (El 72), титана диоксид (El 71), желатин , крышечка капсулы (краситель желез оксид желтый (El 72), индигокармин (E132), титан диоксид (Е 171), желатин)

Описание

Твердые желатиновые капсулы, корпус - желтого цвета, крышечка - зеленого.

Содержимое капсул - частично спрессованный порошок светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторное средство

Код АТХ

C05C

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Прото-Венол оказывает ангиопротекторное и венотонизирующее действие благодаря синергетическому эффекту трех действующих веществ.

Гептаминола гидрохлорид оказывает аналептическое действие на сердечнососудистую систему, усиливает возврат венозной крови.

Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой стандартизованный (EGb 761^®) оказывает антиоксидантное действие, обладает способностью поглощать свободные радикалы, уменьшает агрегацию тромбоцитов и улучшает микроциркуляцию. Оказывает
противовоспалительное действие на клетки, вызывающие воспалительный процесс, подавляя выработку активных форм кислорода и азота.

Троксерутин оказывает антиоксидантное действие на эндотелиальную мембрану и ингибирующее действие на липооксигеназу, что приводит к уменьшению проницаемости капилляров, снижению отечности, уменьшению локального повреждения клеток, вызванного свободными радикалами, и ограничению адгезии к венозному эндотелию гранулоцитов и тромбоцитов. В результате действия троксерутина на уровне эндотелия улучшается венозный тонус.

Таким образом, Прото-Венол - ангиопротекторное и венотонизирующее средство, которое повышает тонус вен и сопротивление сосудов, а также уменьшает проницаемость капилляров. Прото-Венол обладает локальными ингибирующими свойствами в отношении некоторых алгогенных медиаторов (гистамин, брадикинин, серотонин), лизосомальных ферментов и свободных радикалов, ответственных за воспаление и деградацию коллагеновых волокон. Прото-Венол усиливает возврат венозной крови.

Фармакокинетика:

Гептаминола гидрохлорид: при приеме внутрь хорошо всасывается, имеет высокую биодоступность (80-90 %). Сmах достигается в течение 1,8 ч. Период полувыведения из плазмы составляет 2,5-2,7 часа. Метаболизм отсутствует, выведение происходит с мочой в течение 24 часов.

Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой стандартизованный (EGb 761^®): исследования проводились для лактоновых терпенов (гинкголиды А и В, билобалид). При приеме внутрь хорошо всасываются, имеют высокую биодоступность (80-90 %). Сmах достигается через 1-2 часа. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа для гинколида А, 4-6 часов для гинколида В и 2-3 часа для билобалида.

Троксерутин: при приеме внутрь хорошо всасывается. Сmах достигается через 2-3 часа. Метаболизируется в печени. Метаболизм медленный, выведение происходит в основном
(65 %) через желчь и фекалии.

Показания

• Симптоматическая терапия проявлений хронической лимфовенозной недостаточности, таких как тяжесть в ногах, боль в ногах, парестезия
• Острый геморрой.

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Капсулы проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

Симптоматическая терапия проявлений хронической лимфовенозной недостаточности, таких как тяжесть в ногах, боль в ногах, парестезия: по 1 капсуле 2 раза в сутки (утро, вечер), в течение 1-3 месяцев.

Острый геморрой: по 2 капсулы 2 раза в сутки (утро, вечер), в течение 7 дней.

Если после лечения не наступает улучшение или усугубляются симптомы, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Данные по безопасности, полученные в ходе клинических испытаний (около 15 000 пациентов) и постмаркетингового наблюдения, показывают, что нежелательные реакции, как правило, очень редки и по степени тяжести относятся к несерьезным.

Нежелательные реакции, для которых установлена возможная связь с лечением хотя бы однократно, перечислены ниже по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота нежелательных реакций классифицируется как очень часто (&gtl/10) часто (&gtl/100, &ltl/10) нечасто (&gt1/1000, &lt1/100), редко (&gt1/10000, &lt1/1000), очень редко (&lt1/10000) частота неизвестна (по имеющимся данным, установить частоту возникновения не представляется возможным). В каждой категории по частоте нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: головная боль.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: боль в верхней части живота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: анафилактические реакции, такие как ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, аллергический дерматит (экзематозный дерматит).

Если у Вас возникли нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Возможно повышение артериального давления, тахикардия, тошнота, головная боль, приливы крови к лицу.

При наличии симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение - симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гептаминола гидрохлорид

Противопоказано одновременное применение с ингибиторами МАО из-за риска гипертонического криза.

Гинкго двулопастный листьев экстракт

Одновременный прием антикоагулянтов (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарных препаратов (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) может изменить действие этих препаратов.

Исследования, проведенные с варфарином, не выявили взаимодействия между варфарином и препаратами, содержащими гинкго двулопастного листьев экстракт. Тем не менее, рекомендуется проводить наблюдение при одновременном лечении данными препаратами в начале терапии, по ее окончании, а также при изменении дозы или смене препарата.

Исследование взаимодействия с лекарственным средством талинолол показало, что гинкго двулопастный может ингибировать Р-гликопротеины на уровне кишечника. Это может увеличить действие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран этексилат. при одновременном применении препаратов, содержащих гинкго двулопастный и дабигатран, необходимо принять меры предосторожности.

Исследование взаимодействия с лекарственным средством нифедипин показало, что при одновременном приеме может увеличиваться максимальная концентрация
нифедипина в плазме и у некоторых пациентов достигать 100 %, что может стать причиной нежелательных реакций, связанных с приемом нифедипина (головокружение, гиперемия лица с ощущением жара).

Не рекомендуется одновременный прием с препаратом эфавиренз концентрация эфавиренза в плазме может уменьшаться вследствие индукции цитохрома СYР3А4.

Не рекомендуется применение у пациентов, постоянно принимающих тиазидные диуретики, противосудорожные лекарственные препараты, а также во время лечения гентамицином.

Троксерутин

При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Прото-Венол проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Гептаминола гидрохлорид

Пациентам с тяжелой формой артериальной гипертензии необходимо контролировать артериальное давление в начале лечения.

Гинкго двулопастный листьев экстракт

Пациентам, имеющим предрасположенность к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность) и проходящим сопутствующую антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Прием препарата может увеличить предрасположенность к кровотечению. В качестве меры предосторожности при плановом хирургическом вмешательстве прием препарата следует прекратить за 3-4 дня до операции.

Прием препарата может способствовать возникновению эпилептических приступов у пациентов, страдающих эпилепсией.

- Острый геморрой: прием препарата не исключает назначение специфического лечения других заболеваний анальной области. Лечение препаратом должно быть кратковременным. Если симптомы не исчезают в течение короткого периода (7 дней), необходимо провести проктологическое обследование и пересмотреть лечение.

- Нарушение венозного кровообращения нижних конечностей: препарат имеет наибольшую эффективность в случае соблюдения пациентом здорового образа жизни:

• Следует избегать пребывания на солнце, воздействия жары, длительного пребывания в положении стоя, лишнего веса.
• Длительная ходьба и использование подходящих компрессионных чулок способствуют улучшению венозного кровообращения.

Вниманию спортсменов: препарат содержит активный компонент гептаминола гидрохлорид, который может дать положительный результат анализа при допингконтроле.

Не превышайте рекомендуемые дозы и сроки лечения при самостоятельном применении препарата. Если после лечения не наступает улучшение или усугубляются симптомы, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Капсулы

По 10 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.