Дезлоратадин ДС раствор для приёма внутрь 0,5мг/мл флакон 60мл

Регистрационный номер

ЛП-006925

Торговое наименование

Дезлоратадин ДС

Международное непатентованное наименование

Дезлоратадин

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь

Состав

1 ;мл препарата содержит:

Действующее вещество: ;дезлоратадин ;— 0,50 ;мг

вспомогательные вещества: ;сорбитол (E420) — 150,00 ;мг, ;пропиленгликоль ;— 150,00 ;мг, сукралоза — 2,00 ;мг, ;гипромеллоза ;— 3,50 ;мг, ;натрия цитрат ;— 1,26 ;мг, ;лимонная кислота ;— 0,50 ;мг, ;динатрия эдетат ;— 0,25 ;мг, ароматизатор тутти-фрутти — 2,75 ;мг, ;вода очищенная ;— до ;1,00 ;мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор, с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом ;лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе — высвобождение провосполительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛА, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, высвобождение противовосполительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина ;D2 и лейкотриена ;C4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала ;QT на ЭКГ.

Действие ;дезлоратадина ;начинается в течение 30 ;мин после приёма внутрь и продолжается в течение 24 ;ч.

Фармакокинетика

Дезлоратадин ;хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 ;минут после приёма внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 ;часа после приёма. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83–87 ;%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 ;дней в дозе от ;5 ;мг до ;20 ;мг 1 ;раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение ;дезлоратадина ;при применении в дозе 7,5 ;мг 1 ;раз в день. ;Дезлоратадин ;не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования с образованием 3-OH-дезлоратадина, соединённого с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2 ;%) и через кишечник (<7 ;%) в неизменном виде. Период полувыведения — 20–30 ;ч (в среднем — 27 ;ч).

Показания

• Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ;дезлоратадину, другим компонентам препарата или ;лоратадину;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до ;6 ;месяцев;
• наследственно передаваемые заболевания — непереносимость ;фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы в организме (в связи с наличием сорбитола в составе).

С осторожностью

• Тяжёлая почечная недостаточность;
• судороги в анемнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения ;дезлоратадина ;во время беременности. Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применение ;дезлоратадина ;в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.

Дети:

• с ;6 до ;12 ;месяцев: по ;2 ;мл препарата (1 ;мг ;дезлоратадина) 1 ;раз в сутки;
• с ;1 до ;5 ;лет: по ;2,5 ;мл препарата (1,25 ;мг ;дезлоратадина) 1 ;раз в сутки;
• с ;6 до ;11 ;лет: по ;5 ;мл препарата (2,5 ;мг ;дезлоратадина) 1 ;раз в сутки.

Взрослые и подростки с ;12 ;лет: ;по ;10 ;мл препарата (5 ;мг ;дезлоратадина) 1 ;раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующий стаканчик с соответствующими делениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 ;дней в неделю или менее 4 ;недель в год) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, приём ;дезлоратадина ;следует прекратить, при повторном появлении симптомов приём препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 ;дней в неделю или более 4 ;недель в году) ;дезлоратадин ;следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
;

Побочное действие

У детей в возрасте от ;6 до ;23 ;месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в ;3,7 ;% случаев), повышение температуры тела (2,3 ;%), бессонница (2,3 ;%).

У детей в возрасте от ;2 до ;11 ;лет при применении ;дезлоратадина ;частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от ;6 до ;11 ;лет при приёме ;дезлоратадина ;в рекомендуемых дозах (2,5 ;мг/день) побочных эффектов

выявлено не было.

У детей в возрасте 12–17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9 ;%), частота которой была не выше, чем при приёме плацебо (6,9 ;%).

У взрослых и подростков (12 ;лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у ;3 ;% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2 ;%), сухость во рту (0,8 ;%), головная боль (0,6 ;%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 ;000 до <1/100), редко (от ≥1/10 ;000 до <1/1 ;000), очень редко (<1/10 ;000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: ;очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: ;часто — головная боль; часто (у детей до ;2 ;лет) — бессонница; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: ;очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: ;часто — сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) — диарея; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала ;QT;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: ;очень редко — миалгия;

Со стороны кожи и подкожных тканей: ;частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: ;часто — повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) — лихорадка; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: ;повышение массы тела.

Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
;

Передозировка

Симптомы. ;Приём дозы, превышающей рекомендованную в ;5 ;раз, не приводил к появлению каких либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков ;дезлоратадина ;в дозе до ;20 ;мг в течение 14 ;дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение ;дезлоратадина ;в дозе 45 ;мг/сутки (в ;9 ;раз выше рекомендуемой) в течение 10 ;дней не вызывало удлинения интервала ;QT и не сопровождалось появлением серьёзных побочных эффектов.

Лечение. ;При случайном приёме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, приём ;активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. ;Дезлоратадин ;не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, ;кетоконазолом, ;эритромицином, ;флуоксетином ;и ;циметидином. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата, ;дезлоратадин ;не усиливает действие ;алкоголя ;на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому ;дезлоратадин ;одновременно с ;алкоголем ;следует применять с осторожностью.

Особые указания

При наличии тяжёлой почечной недостаточности ;дезлоратадин ;следует применять с осторожностью.

Следует соблюдать осторожность при применении ;дезлоратадина ;у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

Исследований эффективности ;дезлоратадина ;при ринитах инфекционнойэтиологии не проводилось.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения дезлоратазина у детей в возрасте до ;6 ;месяцев не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь, 0,5 ;мг/мл

По ;60 ;мл или 120 ;мл во флаконах из тёмного стекла (класс ;III) и укупоривается винтовой полиэтиленовой крышкой.

По ;1 ;флакону с инструкцией по применению и мерным стаканчиком с градацией на ;2,5 ;мл, 5 ;мл и ;10 ;мл помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ;°C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 ;года.

После вскрытия — 3 ;мес.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.