Дюспаталин капсулы пролонгированного действия 200мг №60

Регистрационный номер

П №011303/01

Торговое название

Дюспаталин®

Международное непатентованное название или группировочное название

Мебеверин

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия.

Состав

в 1 капсуле содержится:

Активное вещество: мебеверина гидрохлорида 200 мг .

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] - 10,4 мг, тальк - 4,9 мг, гипромеллоза - 0,1 мг, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1]- 15,2 мг, триацетин - 2,9 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин - 75,9 мг, титана диоксид (Е171) - 1,5 мг.

Состав чернил: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), лецитин соевый (Е322), пеногаситель.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсул - белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код ATX: А03 АА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Точный механизм действия неизвестен но множественные механизмы такие как снижение проницаемости ионных каналов блокада обратного захвата норадреналина местное анестезирующее действие а также изменение абсорбции воды могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт.

Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта ("гипотонию").

Системные побочные эффекты в том числе антихолинергические отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом циркулирующим в плазме является деметилированная карбоновая кислота.

Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 245 ч.

При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmax) составляет 1670 нг/мл время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) - 1 час.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма но полностью метаболизируется его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Беременность (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Применение во время беременности и в период лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин отсутствуют. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Информации об экскреции мебеверина в материнское молоко недостаточно. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной капсуле (200 мг) 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером, за 20 минут до еды.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности.
Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема. Данных недостаточно для оценки частоты случаев.

Передозировка

Симптомы: возбуждение центральной нервной системы. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Дюспаталин® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия 200 мг:

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 1,2,3,5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2,4,6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Список Б.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.