Ибупрофен суспензия для приёма внутрь для детей 100мг/5мл флакон 100мл

Регистрационный номер

ЛП-008016

Торговое наименование

Ибупрофен ВП

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен

Лекарственная форма

суспензия для приёма внутрь [для детей]

Состав

Состав на 5 мл:

Действующее вещество: ;ибупрофен ;— 100,00 ;мг.

Вспомогательные вещества: ;полисорбат-80 ;— 0,50 ;мг, глицерол — 630,00 ;мг, мальтитол жидкий — 2210,00 ;мг, ;натрия сахаринат ;— 10,00 ;мг, ;лимонной кислоты ;моногидрат — 20,00 ;мг, натрия цитрата — 25,45 ;мг, камедь ксантановая — 37,50 ;мг, ;натрия хлорид ;— 5,50 ;мг, ;домифена бромид ;— 0,50 ;мг, ароматизатор тутти-фрутти — 12,50 ;мг, ;вода очищенная ;— до 5,00 ;мл.

Описание

Белая или почти белая суспензия сиропообразной консистенции с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия ;ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Действие препарата продолжается до 8 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови — 90 ;%). После приёма препарата натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови уже через 15 ;минут, максимальная концентрация (С_mах) ибупрофена в плазме крови достигается через 60 минут. Приём препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) до 1–2 часов. Период полувыведения (T_½) — 2 ;часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 ;% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизменном виде не более 1 ;%) и, в меньшей степени, с ;желчью.

В органических исследованиях ;ибупрофен ;обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания

Препарат Ибупрофен, суспензия для приёма внутрь, применяют у детей с 3 месяцев жизни до ;12 ;лет для симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях (в том числе, гриппе), детских инфекциях, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела. Препарат применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ;ибупрофену ;или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
• эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта ( в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтверждённых эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
• тяжёлая печёночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
• почечная недостаточность тяжёлой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтверждённая гиперкалиемия;
• декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• цереброваскулярное или иное кровотечение;
• гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• беременность в сроке более 20 недели;
• дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость ;фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• масса тела ребёнка до 5 кг.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Одновременный приём других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; тяжёлые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), задержка жидкости и отёки, печёночная недостаточность, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, заболевание крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный приём других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе ;преднизолона), антикоагулянтов ( в том числе ;варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина ( в том числе ;циталопрама, ;флуоксетина, ;пароксетина, ;сертралина) или антиагрегантов ( в том числе ;ацетилсалициловой кислоты, ;клопидогрела); беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не следует применять препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция). Перед применением препарата в ;Ⅰ и ;Ⅱ ;триместрах беременности или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ;ибупрофен ;в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребёнка.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена или 20 мг ибупрофена в 1 мл.

Только для кратковременного применения.

Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного отмеривания дозы препарата используются дозирующий шприц.

В случае применения дозирующего шприца следует выполнить следующие действия:

1. Плотно вставьте дозирующий шприц в горлышко флакона.
2. Хорошо взболтайте суспензию.
3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в дозирующий шприц до нужной отметки.
4. Верните флакон в исходное положение и выньте дозирующий шприц, аккуратно поворачивая его.
5. Поместите дозирующий шприц в ротовую полость ребёнка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промойте дозирующий шприц в тёплой воде и высушите его в недоступном для ребёнка месте.

Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребёнка. Разовая доза составляет 5–10 мг/кг массы тела ребёнка 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребёнка с интервалами между приёмами препарата 6–8 часов. Не превышать указанную дозу!

Дозирование при боли и лихорадочном состоянии (высокой температуре тела ребёнка):

Дозирование при постиммунизационной лихорадке:

Детям в возрасте до ;6 ;месяцев: по 2,5 мл (50 мг) препарата. При необходимости, ещё 2,5 мл (50 мг) через 6 ;часов. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 ;часов. Препарат следует принимать не чаще, чем через каждые 6 ч!

Продолжительность лечения — не более 3 ;дней. Не превышайте указанную дозу. Если при приёме препарата в течение 24 ;часов (у детей в возрасте 3–5 месяцев) или в течение 3 ;дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочное действие

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приёме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: ;очень часто ;(≥1/10), ;часто ;(от ≥1/100 до <1/10), ;нечасто ;(от ≥1/1000 до <1/100), ;редко ;(от ≥1/10 000 до <1/1000), ;очень редко ;(<1/10 000), ;частота неизвестна(данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: очень редко ;— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечение из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтёки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто ;— реакция гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе её обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отёк Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; ;очень редко< ;— тяжёлые реакции гиперчувствительности, в том числе отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отёк Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто ;— боль в животе, тошнота, диспепсия; ;редко ;— диарея, метеоризм, запор, рвота; ;очень редко ;— пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит; ;частота неизвестна ;— обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко ;— нарушения функции печени.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко ;— острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отёков, папиллярный некроз.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто ;— головная боль; ;очень редко ;— асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна ;— сердечная недостаточность, периферические отёки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.

Нарушение со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна ;— бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Прочие: очень редко ;— отёки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели

• гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
• время кровотечения (могут увеличиваться)
• концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться)
• клиренс креатинина (может уменьшаться)
• плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться)

• активность «печёночных» трансаминаз (может повышаться)

  ;

  При появлении побочных эффектов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после приёма дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота . боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжёлых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжёлого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение ;активированного угля ;или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы ;ибупрофена. Если ;ибупрофен ;уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питьё с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением ;диазепама ;или ;лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения ;ибупрофена ;со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 ;мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ;ибупрофен ;снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ;ацетилсалициловой кислоты ;(возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приёма ибупрофена).
• Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, ;варфарина ;и тромболитических препаратов.
• Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты антиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
• Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата ;серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Препараты ;лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации ;лития ;в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
• Мифепристон: приём НПВП следует начать не ранее, чем через 8–12 дней после приема ;мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность ;мифепристона.
• Такролимус: при одновременном назначении НПВП и ;такролимуса ;возможно увеличение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение ;зидовудином ;и ;ибупрофеном.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Особые указания

Рекомендуется применять препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведения эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за ;48 ;часов до исследования. В период лечения не рекомендуется приём ;этанола. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью ;фруктозы, так как содержит в составе мальтитол.

Ибупрофен ДС можно применять детям с сахарным диабетом, так как препарат не содержит сахара. Не содержит красителей.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отёки.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжёлых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приёме ;ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для приёма внутрь [для детей], 100 мг/5 ;мл.

По ;100 ;мл, 150 мл или 200 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата и укупоривают винтовой полиэтиленовой крышкой.

По ;1 ;флакону с инструкцией по применению и шприцем-дозатором из полиэтилена высокой плотности в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ;°C. ;
;

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

После вскрытия флакона — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.