Хаймовис раствор для внутрисуставного введения 24мг/3мл шприц 3мл №1

Наименование медицинского изделия

«Раствор для внутрисуставного введения 24мг/3 мл Хаймовис» (далее по тексту Хаймовис) — применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов и улучшения подвижности сустава.

Состав

Основной компонент медицинского изделия Хаймовиса 24 мг / 3 мл предварительно заполненного шприца — гексадециламид гиалуроната натрия (HYADD®4), полученный амидированием карбоксильной группы гиалуроната натрия с гексадециламином.

Список исходных материалов:

• HYADD®4 (гексадециламид гиалуроната натрия) - 24 мг
• натрия хлорид -25,5 мг
• натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HP04 х 12H20) - 1,35 мг
• натрия дигидрофосфата дигидрат (Na2HP04 х 2Н20) - 0,33 мг
• вода для инъекций до 3 мл (q.s.).

Описание

Назначение - Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартроза различного происхождения и локализации, а также для улучшения подвижности синовиальных суставов после травм и тяжёлых физических нагрузок.
Область применения — ортопедия, травматология, ревматология.

Условия применения — лечебные и лечебно-профилактические учреждения.

Медицинское изделие Хаймовис — это стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты бактериального происхождения (гиалуронат натрия) для внутрисуставных введений (24 мг/3 мл) поставляется в 5 мл одноразовых стеклянных шприцах.

Медицинское изделие Хаймовис используется в качестве протеза синовиальной жидкости для пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации. Благодаря вязкости раствора и защищённости действующего вещества протез синовиальной жидкости длительно находится в месте имплантации, уменьшая боль в суставе и улучшая его подвижность у пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации.

Показания

Медицинское изделие «Хаймовис» на основе гиалуроновой кислоты предназначено для лечения остеоартроза суставов (преимущественно крупных: коленных), а именно восстановление поврежденной хрящевой ткани, как при первичном, так и вторичном (травматическом) остеоартрозе. Основная функция медицинского изделия «Хаймовис» - предотвращение излишнего трения суставных поверхностей и замедление разрушения суставного хряща, защита суставов от механических перегрузок и сотрясений. Изделие образует на поврежденном хряще защитную пленку, предохраняющую ткань хряща от дальнейшего разрушения и улучшающую скольжение соприкасающихся хрящевых поверхностей. В результате ослабления механической перегрузки уменьшается боль в коленном суставе и улучшается его подвижность.

Способ применения

Медицинское изделие «Хаймовис» вводят, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра), в пораженный сустав (см. рисунок 1) один раз в неделю, курс лечения не превышает 3 недель. При необходимости могут быть проведены повторные курсы. Однократная процедура состоит обычно из введения медицинского изделия «Хаймовис» в 1 крупный, или 2 средних, или 3-5 мелких суставов. Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавливаются показания для ее повторения.

Важно!

• Процедуру проводит врач, владеющий техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты.
• Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.
• При выполнении процедуры врачу должна помогать медицинская сестра, владеющая элементами работы операционной сестры.
• Все правила, касающиеся асептики и техники введения должны быть строго соблюдены в соответствии с внутренним регламентом лечебного учреждения.

Период сохранения лечебного действия
и деградации медицинского изделия
в организме пациента

Защитная пленка, образовавшаяся после введения медицинского изделия «Хаймовис», сохраняет свои свойства эластичности в течение 30 дней. По истечении 30 дней медицинское изделие «Хаймовис» разрушается под воздействием группы тканевых ферментов – гиалуронидаз, на олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем расщепляются.

Стерилизация изделия

Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора — паровой. Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют газом (ЕО) во вторичной упаковке. Этот процесс проводиться субподрядчиком: «БИОСТЕР С.п.А», Виа Эйнауди, 924050 Кальцинате

Бергамо, Италия.

Противопоказания

Не назначать пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта или в случае инфекции или кожных заболеваний в области места инъекции. Возможное неблагоприятное воздействие изделия. Локальные боли, отеки, жар и покраснение в редких случаях могут появиться в месте инъекции, такие симптомы, как правило, легкой степени выраженности и проходящие. Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях, с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена. При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.

Упаковка и маркировка

Упаковка:

Первичной упаковкой медицинского изделия Хаймовис является стеклянный шприц. Цилиндры шприца (HYPAK SCF 5 ml LLA DNR Free) сделаны из чистого боросиликатного стекла Тип I емкостью 5 мл, поставляются компанией «Бектон Дикинсон», (Франция) стерильными, апирогенными и готовыми к наполнению. Цилиндры шприца снабжены винтовым колпачком из натурального каучука (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) и наконечником-адаптером Луэр-Лок. Пробка из бутил каучука черного цвета (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) работает в качестве физического и бактериального барьера, защищающего медицинское изделие

Хаймовис от предполагаемых попаданий внешних факторов и как поршень во время инъекции. Пробки поставляются компанией «Бектон Дикинсон», (Франция) стерильными, апирогенными и готовыми к использованию.

Вторичные упаковочные компоненты

Термоформовочная ПВХ или ПЭТ блистерная упаковка, в которую укладывается шприц с Хаймовис и наконечник-адаптер Луер-Лок. Одноразовые предварительно заполненные шприцы в блистерных упаковках укладываются картонные пачки. Инструкция по применению продукта вложена в каждую пачку.

Маркировка:

На индивидуальной картонной упаковке должна содержаться следующая информация:

• наименование предприятия – изготовителя
• адрес производителя
• название изделия
• номер партии
• информация «хранить в недоступном для детей месте»
• стерильность
• вид стерилизации
• одноразовость применения
• обратитесь к руководству по эксплуатации
• не использовать, если упаковка повреждена
• диапазон температуры хранения
• использовать до…
• штрих код
• количество шприцов
• товарный знак
• содержание гиалуроната натрия.

На транспортной упаковке должна содержаться следующая информация:

• описание содержимого, включая номинальную вместимость, число шприцев
• код партии, с предшествующим словом «ПАРТИЯ», или соответствующий символ
• слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ
• дату (год и месяц) стерилизации
• наименование и адрес изготовителя или поставщика
• информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.

Требуемая информация представлена на индивидуальной и картонной упаковке.

Форма выпуска

Варианты поставки «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис»:

1. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации: шприц 3,0 мл – 1 штука, инструкция по применению – 1 штука, коробка картонная - 1 штука

2. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации: шприц 3,0 мл – 2 штуки, инструкция по применению – 1 штука, коробка картонная - 1 штука

Условия хранения

• Хранить медицинское изделие следует в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 25°С.
• Не замораживать.

Срок годности

Срок годности — 36 месяцев. Медицинское изделие Хаймовис запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке.