Хемомицин порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 200 мг/5 мл 10г флакон 20мл

Регистрационный номер

П N013856/02

Торговое наименование

Хемомицин

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Состав

5 мл готовой суспензии содержит:

азитромицина (в форме азитромицина дигидрата 209,6 мг) — 200 мг.

Вспомогательные вещества -камедь ксантановая — 20 мг, натрия сахаринат — 4 мг, кальция карбонат — 150 мг, кремния диоксид коллоидный — 25 мг, натрия фосфат безводный — 17,26 мг, сорбитол — 2054,74 мг, ароматизатор яблочный — 4 мг, ароматизатор земляничный — 10 мг, ароматизатор вишневый — 15 мг.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.

Описание готовой суспензии: суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп C, F и G, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnereila vaginalis некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Barrelia burgdorferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приёма внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5–2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37 %.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10–50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким pH, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объём распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24–34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отёка. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5 7 дней после приёма последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14–20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приёма препарата и 41 ч — в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)
• скарлатина
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит)
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
• болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans).

Противопоказания

• Гиперчувствительность (в том числе к др. макролидам)
• печёночная и/или почечная недостаточность
• период лактации
• детский возраст до 12 месяцев.

С осторожностью

С осторожностью — беременность, аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности может применяться, когда польза от его применения значительно превышает риск, существующий всегда при использовании любого препарата в течение беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание приостанавливают.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки за 1 час до еды или через 2 ч после еды.

Во флакон добавляют воды (дистиллированной или прокипячённой и охлаждённой) до метки.

Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) препарат назначается для детей в дозе 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.

Суспензия данной дозировки рекомендуется для применения у детей старше 12 месяцев.

В зависимости от массы тела ребёнка рекомендуется следующий режим дозирования:

Масса тела больного Суточная доза (суспензия 200 мг/ 5 мл)

10–14 кг 2,5 мл (100 мг) — ½ ложечки

15–25 кг 5 мл (200 мг) — 1 ложечка

26–35 кг 7,5 мл (300 мг) — 1, ½ ложечки

36–45 кг 10 мл (400 мг) — 2 ложечки

более 45 кг назначают дозы для взрослых

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей взрослым назначается 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г) при инфекциях кожи, мягких тканей, а также при болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) — 1 г в сутки в первый день за 1 приём, далее по 0,5 г в сутки ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).

При хронической мигрирующей эритеме — 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела, а затем со 2-го по 5-й день — по 10 мг/кг массы тела. Рекомендуется следующий режим дозирования суспензии препарата ХЕМОМИЦИН у детей с Erythema migrans:

1-й день

Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5 мл)

8–14 кг 5 мл (200 мг) — 1 ложечка

15-24 кг 10 мл (400 мг) — 2 ложечки

25–44 кг 2.5 мл (500 мг) — 2, ½ ложечки

Со 2-го до 5-го дня

Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5 мл)

8–14 кг 2,5 мл (100 мг) — ½ ложечки

15-24 кг 5 мл (200 мг) — 1 ложечка

25–44 кг 6,25 мл (250 мг) — 1, ½ ложечки

Перед употреблением взболтать! Непосредственно после приёма суспензии ребёнку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

В том случае, если доза препарата была пропущена, её необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (5 %), тошнота (3 %), абдоминальные боли (3 %) 1 % и менее — диспепсия (метеоризм, рвота), мелена, холестатическая желтуха, повышение активности «печёночных» трансаминаз у детей — запоры, анорексия, гастрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1 % и менее).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1 % и менее).

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (1 % и менее). Аллергические реакции: сыпь, отёк Квинке, у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница. Прочие: повышенная утомляемость фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама.

Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающиеся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) — за счёт ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.

Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол — усиливают.

Особые указания

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 200 мг/5 мл.

10 г порошка во флакон темного стекла, укупоренный навинчивающейся, с контролем первого вскрытия пластиковой или металлической крышкой. На верхнюю сторону пластиковой крышки нанесена схема открывания флакона.

Флакон вместе с мерной ложкой (объёмом 5 мл, с риской для объёма 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на 1 упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.