Клиндамицин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150мг/мл ампулы 2мл №10

Регистрационный номер

П ;N014781/01

Торговое наименование

Клиндамицин

Международное непатентованное наименование

Клиндамицин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав 1 ампулы: 2 ;мл раствора содержат:

действующее вещество: ;клиндамицина ;300 ;мг (в форме клиндамицина фосфата);

вспомогательные вещества: ;бензиловый спирт ;18,00 ;мг, ;динатрия эдетат ;1,00 ;мг, ;вода для инъекций ;до 2,0 ;мл.

Описание

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-линкозамид

Код АТХ

J01FF01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицин ;— препарат из группы антибиотиков — линкозамидов, обладает широким спектром действия, бактериостатик, связывается с 50S-субъединицей рибосомы и ингибирует синтез белка в микроорганизмах. Активен в отношении ;Staphylococcus spp. (в том числе ;Staphylococcus epidermidis, продуцирующих пенициллиназу), ;Streptococcus spp. (исключая ;Enterococcus spp.), Streptococcus pneumoniae, анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая ;Peptococcus spp. и ;Peptostreptococcus spp.), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Mycoplasma spp., Bacteroides spp. (включая ;Bacteroides fragilis ;и ;Bacteroides melaninogenicus), анаэробных грамположительных, не образующих спор, бацилл (включая ;Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.).

Большинство штаммов ;Clostridium perfringens ;чувствительны к ;клиндамицину, однако др. виды клостридий (Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к действию препарата, поэтому при инфекциях, вызванных ;Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы.

По механизму действия и антимикробному спектру близок к ;линкомицину ;(в отношении некоторых видов микроорганизмов, особенно в отношении бактероидов и неспорообразующих анаэробов, в 2-10 раз более активен).

Фармакокинетика

Быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный приём пищи замедляет абсорбцию, не меняя концентрации препарата в плазме. Легко проникает в биологические жидкости и ткани (миндалины, мышечную и костную ткань, бронхи, лёгкие, плевру, желчные протоки, аппендикс, фаллопиевые трубы, предстательную железу, синовиальную жидкость, слюну, мокроту, раневые поверхности); через гематоэнцефалический барьер проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость гематоэнцефалического барьера повышается). Максимальная концентрация в крови достигается при пероральном приёме через 0,75-1 ;ч, после внутримышечного введения (в/м) — через 1 ;ч у детей и 3 ;ч у взрослых, при внутривенном введении (в/в) — к концу инфузии.

В терапевтической концентрации циркулирует в крови в течение 8–12 ;ч, период полувыведения составляет около 2,4 ;ч; метаболизируется преимущественно в печени (70-80 ;%) с образованием активных (N-диметилклиндамицин и клиндамицинсульфоксид) и неактивных метаболитов; выводится в течение 4 суток почками (10 ;%) и через кишечник (3,6 ;%) в виде активного препарата, остальное — в виде неактивных метаболитов.
;

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ;клиндамицину ;микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и инфекции ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, отит), нижних дыхательных путей (пневмония, в том числе аспирационная, абсцесс лёгкого, эмпиема плевры, бронхит), скарлатина, дифтерия;
• инфекции урогенитального тракта (хламидиоз, эндометрит, вагинальные инфекции, тубоовариальное воспаление);
• инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные раны, абсцессы, фурункулы, панариций);
• инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс);
• инфекции полости рта;
• острый и хронический остеомиелит;
• септицемия (прежде всего анаэробная);
• бактериальный эндокардит.

Профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после прободения кишечника или в результате травматического инфицирования (в комбинации с аминогликозидами).

Противопоказания

• Гиперчувствительность;
• миастения;
• бронхиальная астма;
• язвенный колит (в анамнезе);
• диарея;
• беременность, период лактации;
• детский возраст до 3-х лет — для раствора для внутривенного и внутримышечного введения (из-за отсутствия данных по безопасности применения ;бензилового спирта).

С осторожностью

Клиндамицин ;с осторожностью применяют у больных с тяжёлой печёночной и/или почечной недостаточностью, у больных пожилого возраста.

Способ применения и дозы

При в/м и в/в введении рекомендуемая доза ;для взрослых ;— 300 ;мг 2 ;раза в ;день. При тяжёлых инфекциях — до 1,2–2,7 ;г /сут, разделённые на 3–4 введения.

Не рекомендуется в/м назначение однократной дозы, превышающей 600 ;мг.

Максимальная разовая доза для в/в введения — 1,2 ;г в течение 1 ;ч.

Детям старше 3-х лет ;— 15–25 ;мг/кг/сут, разделённые на 3–4 равные дозы. При тяжёлых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 25–40 ;мг/кг массы тела, разделённую на 3–4 одинаковых введения.

Пациентам с тяжёлой печёночной и/или почечной недостаточностью ;не требуется коррекция режима дозирования в случае назначения препарата с интервалом не менее 8 часов.

Для в/в введения препарат разводят до концентрации не выше 6 ;мг/мл; разбавленный раствор вводят в/в капельно в течение 10–60 ;мин.

Не рекомендуется вводить препарат внутривенно струйно.

Разведение и продолжительность инфузии рекомендуется выполнять по схеме "доза-объём растворителя-длительность инфузии" (соответственно): 300 ;мг–50 мл–10 ;мин; 600 мг–100 ;мл–20 ;мин; 900 мг–150 мл–30 ;мин; 1200 ;мг–200 мл–45 ;мин. В качестве растворителя могут быть использованы следующие растворы: 0,9 ;% раствор ;натрия хлорида ;и 5 ;% раствор ;декстрозы.
;

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ;диспепсия (боли в животе, тошнота, рвота, диарея), эзофагит, желтуха, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, дисбактериоз, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: ;редко — нарушение нервно-мышечной проводимости.

Со стороны органов кроветворения: ;лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: ;редко — макулопапулёзная сыпь, крапивница, зуд; в отдельных случаях эксфолиативный и везикулобуллезный дерматит, эозинофилия, анафилактоидные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;при быстром внутривенном введении — снижение артериального давления, вплоть до коллапса; головокружение, слабость.

В месте инъекции возможны: ;раздражение, болезненность (в месте в/м инъекции), тромбофлебит (в месте в/в инъекции).

Прочие: ;развитие суперинфекции.

Передозировка

При передозировке возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клиндамицин ;усиливает (взаимно) эффект ;рифампицина, аминогликозидов ;стрептомицина, ;гентамицина ;(особенно при лечении остеомиелита и профилактике перитонита после перфорации кишечника).

Усиливает действие конкурентных миорелаксантов, а также усиливает миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами.

Несовместим с ;ампициллином, барбитуратами, ;аминофиллином, ;кальция глюконатом ;и ;магния сульфатом.

Проявляет антагонизм с ;эритромицином ;и ;хлорамфениколом.

Не рекомендуется одновременное применение с растворами, содержащими комплекс ;витаминов группы ;B, аминогликозидами, ;фенитоином.

Одновременное назначение с антидиарейными препаратами увеличивает риск развития псевдомембранозного колита.

При одновременном применении с опиоидными (наркотическими) анальгетиками возможно усиление вызываемого ими угнетения дыхания (вплоть до апноэ).

Особые указания

Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приёма клиндамицина, так и через 2–3 недели после прекращения лечения (3–15 ;% случаев); проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи).

При возникновении этих явлений в лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, ;колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ;ванкомицина ;внутрь или ;метронидазола.

Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Безопасность применения препарата у детей до 3-х лет не установлена.

При длительной терапии детям необходим периодический контроль формулы крови и функционального состояния печени.

При назначении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации ;клиндамицина ;в плазме.

Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью необходимо контролировать функцию печени («печеночные» ферменты).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 150 ;мг/мл.

По ;2 ;мл раствора в ампулу бесцветного стекла I гидролитического класса.

На ампулу нанесены: краской белого цвета — первое кольцо, краской синего цвета — второе кольцо и точка для разлома ампулы.

По ;5 ампул в контурную ячейковую ПВХ — упаковку с покрытием из алюминиевой фольги.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 15 до 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 ;года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.