Клотримазол крем для наружного применения 1% туба 20г

Регистрационный номер

ЛП-003045

Торговое наименование

Клотримазол

Международное непатентованное наименование

Клотримазол

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

В 100 г крема содержится:

Активное вещество: клотримазол — 1,00 г.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат — 0,75 г вода — 4,50 г полоксамер 338 — 5,00 г макрогол-4000 — 5,00 г макрогол-1500 — 20,00 г цетостеариловый спирт — 2,50 г макрогол цетостеариловый эфир 20 — 2,50 г пропиленгликоль — 29,45 г макрогол-400 — до 100,00 г.

Описание

Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

G01AF02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Клотримазол подавляет рост и деление микроорганизмов и может оказывать фунгистатическое (задерживающее и останавливающее рост клеток грибов) или фунгицидное (приводящее к гибели грибов) действие. Клотримазол угнетает синтез эргостерола и связывается с фосфолипидами клеточной мембраны гриба, что приводит к изменению проницаемости мембран клеток.

В конечном итоге воздействие клотримазола на грибковые клетки приводит к их гибели.

Спектр активности

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой активности:

• дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum)
• дрожжи (Candida spp., Cryptococcus neoformans)
• диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis)
• простейшие (Trichomonas vaginalis).

Также он активен в отношении некоторых грамположительных бактерий, возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur) и возбудителя эритразмы.

Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко есть данные только по отдельным штаммам Candida guilliermondii.

Не сообщалось о развитии устойчивости у чувствительных к клотримазолу грибов после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes.

He описано случаев развития устойчивости к клотримазолу у штаммов С. albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Фармакокинетические исследования показали, что клотримазол практически не всасывается в системный кровоток при нанесении препарата на неповреждённые или воспалённые участки кожи. Концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения (0,001 мкг/мл), подтверждая тот факт, что клотримазол при наружном применении не приводит к клинически значимым системным эффектам. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов. При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.

Метаболизм и выведение

Клотримазол распадается в печени до неактивных веществ, выводимых из организма почками и кишечником.

Показания

Для наружного лечения грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами, плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу: микозы стоп, кистей, туловища, кожных складок кандидозный вульвит, кандидозный баланит отрубевидный лишай и эритразмы, грибковые инфекции наружного уха.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

I триместр беременности.

С осторожностью

Беременность (Ⅱ и Ⅲ триместры), период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для плода.

Имеются ограниченные клинические данные о применении клотримазола у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Применение в Ⅰ триместре беременности противопоказано.

Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для ребёнка. Нанесение препарата непосредственно на молочную железу при грудном вскармливании противопоказано.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Крем следует наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 2–3 раза в день.

Крем следует наносить на чистые сухие участки поражённой кожи (вымытой мылом с нейтральным pH), на стопы крем следует наносить между пальцами.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.

Продолжительность лечения:

- дерматомикозы — в течение 3–4 недель

- эритразма — 2–4 недели

- отрубевидный лишай — 1–3 недели

- кандидозный вульвит и баланит — 1–2 недели.

Для профилактики рецидивов лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Если после 7 дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные по коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и печени.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов, систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и &lt1/10), нечасто (≥1/1000 и &lt1/100), редко (≥1/10000 и &lt1/1000), очень редко (&lt1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена но имеющимся на настоящий момент данным).

Нарушение со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, снижением артериального давления, одышкой)

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — сыпь, зуд, пузырьковые высыпания, шелушение, боль или дискомфорт, отёк, жжение, раздражение.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При случайном приёме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота.

При случайном приёме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение.

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз.

Не глотать.

Все инфицированные области следует лечить одновременно.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.

Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет па способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 1%

По 20, 30 или 50 г в тубы алюминиевые.

По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки тёмного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.