Метоклопрамид раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5мг/мл ампулы 2мл №10

Регистрационный номер

Р ;N002571/01

Торговое наименование

Метоклопрамид

Международное непатентованное наименование

Метоклопрамид

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 ;мл раствора содержит:

Активное вещество: ;метоклопрамида ;гидрохлорида моногидрат в пересчёте на безводное вещество — 5,0 ;мг.

Вспомогательные вещества: ;натрия сульфит безводный — 0,125 ;мг, ;натрия хлорид ;— 9,0 ;мг, ;динатрия эдетат ;— 0,5 ;мг,

(динатриевая соль этилен-диаминтетрауксусной кислоты) ;вода для инъекций ;— до 1 ;мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Код АТХ

A03FA01

Фармакологические свойства

Специфический блокатор дофаминовых (D₂) и серотониновых (5-HT₃) рецепторов, угнетает хеморецепторы триггерной зоны ствола мозга, ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от пилоруса и двенадцатиперстной кишки к рвотному центру. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему (иннервация желудочно-кишечного тракта) оказывает регулирующее и координирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела ЖКТ (желудочно-кишечного тракта) (в том числе тонус нижнего сфинктера пищевода). Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гиперацидный стаз, препятствует пилорическому и эзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника. Нормализует отделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди. Не изменяя его тонуса, устраняет дискинезию желчного пузыря. Не обладает М-холиноблокирующим, антигистаминным, антисеротониновым и (ганглиоблокирующим действием; не влияет на тонус кровеносных сосудов мозга, АД (артериальное давление), функцию дыхания, а также почек и печени, на кроветворение, секрецию желудка и поджелудочной железы. Стимулирует секрецию пролактина. Увеличивает чувствительность тканей к ацетилхолину (действие не зависит от вагусной иннервации, но устраняется холиноблокаторами). Стимулируя секрецию ;альдостерона, усиливает задержку Na⁺ ;и выделение K⁺.

Начало действия на ЖКТ (желудочно-кишечный тракт) отмечается через 1–3 минуты после внутривенного введения и через 10–15 минут после внутримышечного введения и проявляется ускорением эвакуации содержимого желудка и противорвотным эффектом.

Фармакокинетика

Биодоступность 60–80 ;%. C_max ;в крови наблюдается через 1–2 ;ч после введения препарата. T_½ ;— 3–5 ;ч, при нарушении функции почек — до 14 ;ч. Подвергается метаболизму в печени. Выведение препарата происходит в основном через почки в течение 24–72 часов (85 ;% дозы) в неизменном виде (30 ;%) и в виде конъюгатов. Легко проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, проникает в материнское молоко.

Показания

Рвота, тошнота, икота различного генеза (в некоторых случаях может быть эффективен при рвоте, вызванной лучевой терапией или приёмом цитостатиков). Атония и гипотония желудка и кишечника (в частности, послеоперационная); дискинезия желчевыводящих путей; рефлюкс-эзофагит; метеоризм; в составе комплексной терапии обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Применяется для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, стеноз привратника, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, феохромоцитома, эпилепсия, глаукома, экстрапирамидные нарушения, болезнь Паркинсона, пролактинзависимые опухоли, рвота на фоне лечения или передозировки нейролептиками и у больных раком молочной железы, ранний детский возраст (до 2 ;лет), повышенная чувствительность к ;метоклопрамиду ;или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Детский возраст (повышенный риск возникновения дискинетического синдрома), печёночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Вводят внутривенно или внутримышечно взрослым в дозе 10–20 ;мг 1–3 раза в сутки (максимальная суточная доза — 60 ;мг); детям старше 6 ;лет по 5 ;мг 1–3 раза в сутки; для детей в возрасте с 2 до 6 ;лет суточная доза составляет 0,5–1 ;мг/кг массы тела, кратность введения 1–3 раза.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты, обусловленных приёмом цитостатиков или лучевой терапией, препарат вводят внутривенно в дозе 2 ;мг/кг массы тела за 30 ;минут до применения цитостатиков или облучения; при необходимости введение повторяют через 2–3 часа.

Перед рентгенологическим исследованием взрослым вводят внутривенно 10–20 ;мг за 5–15 ;мин до начала исследования.

Больным с клинически выраженной печёночной/почечной недостаточностью в начале назначают дозу в два раза меньшую обычной, последующая доза зависит от индивидуальной реакции больного на метоклопрамид.
;

Побочное действие

Со стороны нервной системы: ;экстрапирамидные расстройства — спазм лицевой мускулатуры, тризм, ритмическая протрузия языка, бульбарный тип речи, спазм экстраокулярных мышц (в том числе окулогирный криз), спастическая кривошея, опистотонус, мышечный гипертонус; паркинсонизм (гиперкинез, мышечная ригидность — проявление дофамин-блокирующего действия, риск развития у детей и подростков увеличивается при превышении дозы 0,5 ;мг/кг/сут); дискинезы (у пожилых, при ХПН (хронической почечной недостаточности); сонливость, утомляемость, тревожность, растерянность, головная боль, головокружение, депрессия, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: ;запор или диарея, редко — сухость во рту. Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны эндокринной системы: ;редко (при длительном приёме в высоких дозах) гинекомастия, галакторея, нарушение менструального цикла.

Прочие: ;в начале лечения возможен агранулоцитоз, редко (при применении в высоких дозах) — гиперемия слизистой оболочки носа.

Передозировка

Симптомы: ;гиперсомния, дезориентация и экстрапирамидные расстройства. Симптоматика исчезает после прекращения приёма препарата в течение 24 ;ч.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие этанола на ЦНС (центральную нервную систему), седативный эффект снотворных средств, эффективность терапии H₂-гистаминоблокаторами. Повышает всасывание ;тетрациклина, ;ампициллина, ;парацетамола, ;ацетилсалициловой кислоты, ;леводопы, этанола; замедляет всасывание ;дигоксина ;и ;циметидина. Не следует назначать одновременно с нейролептиками, так как повышается риск возникновения экстрапирамидных реакций.

Действие ;метоклопрамида ;могут ослабить антихолинэстеразные средства.

Особые указания

Не эффективен при рвоте вестибулярного генеза.

Не назначают после операций на ЖКТ (желудочно-кишечный тракт) (как пилоропластика или анастомоз кишечника), поскольку энергичные мышечные сокращения препятствуют заживлению.

На фоне применения ;метоклопрамида ;возможны искажения данных лабораторных показателей функции печени и определения концентрации альдостерона и пролактина в плазме.

Большинство побочных эффектов возникает в течение 36 ;часов от начала лечения и исчезают в течение 24 ;часов после отмены. Лечение должно быть по возможности кратковременным.

В период лечения препаратом не рекомендовано употребление алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При введении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции (управление транспортными средствами и др.).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 ;мг/мл в ампулах по 2 ;мл.

По ;5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (или без фольги); по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

По ;20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок с 10, 25 или 50 инструкциями по применению соответственно в коробку из картона или ящик из гофрированного картона (для стационара).

В пачку, коробку или ящик вкладывают ножи или скарификаторы ампульные. При упаковке ампул с насечками, кольцами или точками надлома ножи или скарификаторы ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 ;года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.