Бифидумбактерин лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь и местного применения флакон 5доз №10

Регистрационный номер

Р N002188/01

Торговое наименование

Бифидумбактерин

Международное непатентованное наименование

Бифидобактерии бифидум

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь и местного применения

Состав

Одна доза препарата содержит живых бифидобактерий не менее 10⁷, вспомогательное вещество: лактулоза — 2 %, компоненты среды высушивания: сахароза, желатин, молоко обезжиренное (обрат).

Описание

Кристаллическая или пористая масса с возможным расслоением биомассы в верхней части, бежевого или беловато-серого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Эубиотик

Код АТХ

A07FA

Фармакологические свойства

Препарат представляет собой микробную массу живых, антагонистически активных бифидобактерий штаммов Bifidumbacterium bifidum № 1 или 791, лиофилизированную.

Терапевтический эффект бифидумбактерина определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии, которые обладают антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализующие кишечную и вагинальную микрофлору. Высокий количественный уровень бифидофлоры и её преобладание в микробиоценозе, достигаемые при применении бифидумбактерина, нормализуют деятельность желудочно-кишечного тракта, улучшают обменные процессы, препятствуют формированию затяжных форм кишечных заболеваний, повышают неспецифическую резистентность организма. Бифидумбактерин в виде раствора, применяемого местно, эффективен при лечении воспалительных заболеваний женских гениталий и предродовой подготовки беременных «группы риска».

Назначение

Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь и местного применения, предназначен для лечения острых и хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся дисбактериозом у детей и взрослых. Детям (в том числе недоношенным) препарат можно применять с первых дней жизни. В акушерско-гинекологической практике — местно, для профилактики и лечения мастита и дисбиозов вагины.

Показания

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта:

• для лечения длительных кишечных дисфункций не установленной этиологии
• при острых кишечных инфекциях (в комплексном лечении острой дизентерии, сальмонеллеза, эшерихиоза, вирусных диарей и т. п.), длительных кишечных дисфункциях стафилококковой этиологии, а также для лечения реконвалесцентов после острых кишечных инфекций при продолжающейся дисфункции кишечника
• в комплексном лечении детей (в том числе новорождённых, недоношенных), больных пневмонией, сепсисом и другими гнойно-инфекционными заболеваниями, для профилактики или купирования у них расстройств функции кишечника и предотвращения развития язвенно-некротического энтероколита
• для лечения и профилактики дисбактериозов у детей с отягощённым преморбидным состоянием, родившихся преждевременно или с признаками недоношенности, получающих антибиотики в раннем неонатальном периоде детей, матери которых страдали тяжёлыми токсикозами, экстрагенитальными заболеваниями, имели длительный безводный период или другую патологию детей матерей, имевших лактостаз, трещины сосков и возобновляющих кормление грудью после выздоровления от мастита ослабленных детей с анемией, гипотрофией, рахитом, диатезом и другими проявлениями аллергии при заболевании коклюшем — особенно при наличии у них любых расстройств функции кишечника
• при раннем переводе детей грудного возраста на искусственное вскармливание или вскармливание донорским молоком
• для лечения острых и хронических воспалительных заболеваний толстого и тонкого кишечника (колиты, энтероколиты) у детей старшего возраста и взрослых, протекающих на фоне нарушений микрофлоры с дефицитом или отсутствием бифидофлоры
• при кишечных дисфункциях в результате дисбактериоза кишечника, возникшего как следствие длительной антибактериальной, гормональной, лучевой и другой терапии, при стрессовых ситуациях и пребывании в экстремальных условиях, а также с целью профилактики дисбактериоза этим лицам.

В акушерско-гинекологической практике:

• с целью профилактики мастита для местной обработки молочных желёз кормящих матерей группы «риска» (у женщин с втянутым плоским соском, при снижении его эрекции, наличии трещин) при отягощённой эпидемиологической ситуации в родильных домах
• при нарушении чистоты вагинального секрета до III-IV степени у беременных группы «риска»
• при бактериальных кольпитах, вызванных стафилококком и кишечной палочкой (в монофлоре или в ассоциациях), а также при сенильных кольпитах гормональной природы.

Противопоказания

Реакции на введение препарата не выявлены.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Бифидобактерии являются представителями нормальной микрофлоры человека, поэтому препараты, изготовленные на их основе, могут применятся при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Бифидумбактерин при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в акушерско-гинекологической практике: местно (интравагинально).

1. Лечение и профилактика желудочно-кишечных заболеваний:

Содержимое флакона растворить кипячёной водой комнатной температуры из расчёта 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу препарата.

Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз, указанных на флаконе) вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку из стакана перенести во флакон небольшое количество воды после растворения (препарат растворяется не более 5 мин с образованием непрозрачной гомогенной взвеси) содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать. Одна чайная ложка растворённого таким образом препарата составляет 1 дозу. Растворенный препарат хранению не подлежит.

Необходимое количество доз (соответственно чайных ложек) принимать за 20–30 мин до еды или через 1–1,5 часа после приёма пищи. Грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением.

При кишечных заболеваниях: детям первого полугодия жизни препарат назначают по 5 доз на приём 2 раза в день, детям второго полугодия и старше — по 5 доз 3 раза в день.

Новорождённым группы «риска» целесообразно начинать применение препарата в родильном отделении с первых суток жизни до выписки по 2,5 дозы на приём 2 раза в день.

Детям при сепсисе, пневмонии и других гнойно-инфекционных заболеваниях назначают по 5 доз 3 раза в день в комплексе с общепринятыми методами лечения основного заболевания. При возникновении у данной группы детей нарушений функции желудочно-кишечного тракта и угрозы язвенно-некротического энтероколита дозировку бифидумбактерина увеличивают до 20 доз в сутки.

При острых и хронических воспалительных заболеваниях тонкого и толстого кишечника, детям старше 3-х лет и взрослым рекомендуется принимать по 5 доз 2–3 раза в день. В тяжёлых случаях заболевания доза может быть удвоена.

Длительность курса лечения бифидумбактерином определяется тяжестью клинических проявлений, возрастом больного и составляет 2–4 недели, а в отдельных случаях — до 3-х месяцев.

С профилактической целью препарат назначают по 5 доз 1–2 раза в день в течение 1–2 недель.

2. В акушерско-гинекологической практике:

Для обработки области соска и ареолы родильниц содержимое одного флакона (5 доз) растворяют в небольшом количестве охлаждённой кипяченной воды, пропитывают раствором 2 стерильных тампона, которые накладывают на сосок и ареолу на 20–30 мин перед каждым кормлением в течение 5 дней. Пропитанный препаратом тампон оставляют на поверхности молочной железы до начала кормления.

При воспалительных заболеваниях женских гениталий и предродовой подготовке беременных группы «риска» бифидумбактерин назначают по 5–10 доз 1 раз в день в течение 5–8 дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени и исчезновения клинических симптомов заболевания.

Для интравагинального введения бифидумбактерин растворяют также указанным выше способом. Полученной взвесью препарата пропитывают стерильный тампон, который не отжимая вводят интравагинально и оставляют на 2–3 часа.

При необходимости курс лечения бифидумбактерином можно повторить.

Побочное действие

Не выявлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Бифидумбактерин можно применять одновременно с антибактериальной, противовирусной и иммуномодулирующей терапией.

Эффект усиливают витамины (особенно группы В), снижают — антибиотики.

Корригирующую терапию бифидумбактерином можно назначать после курса лечения специфическими бактериофагами, предназначенными для элиминации условно-патогенных бактерий.

Особые указания

Препарат не влияет на выполнение видов деятельности требующей особого внимания и быстрых реакций (управление транспортным средствами, машинным оборудованием и т.п.).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь и местного применения.

По 5, 10 доз во флаконе по 10 флаконов в пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

Препарат хранится в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03, при температуре не выше 10 °C, в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Транспортирование осуществляют в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03, при температуре не выше 10 °C.

Не пригоден для применения:

• при истечении срока годности, или хранившийся с несоблюдением регламентированных условий
• целостность упаковки нарушена (треснувшие флаконы)
• без маркировки на флаконе
• с изменёнными физическими свойствами (изменение цвета, сморщивание биомассы), или при наличии посторонних включений.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.