Цефиксим таблетки диспергируемые 400мг №10

Регистрационный номер

ЛП-№(002346)-(РГ-RU)

Торговое наименование

ЦЕФИКСИМ

Международное непатентованное наименование

Цефиксим

Лекарственная форма

таблетки диспергируемые

Состав

Действующим веществом является цефиксим.
Каждая таблетка содержит 400 мг цефиксима (в виде цефиксима тригидрата).
Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза с низкой степенью замещения, сахаринат натрия, магния стеарат, ароматизатор клубничный, повидон (К30), кремния диоксид коллоидный, краситель «солнечный закат желтый» (Е110).
Препарат ЦЕФИКСИМ содержит краситель «солнечный закат желтый» (Е110).

Описание

Препарат ЦЕФИКСИМ - это таблетки диспергируемые, которые внешне представляют собой овальные, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета с фруктовым запахом, с характерными вкраплениями от светло-оранжевого до коричневого цвета.
;

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефиксим ;— полусинтетический цефалоспориновый антибиотик Ⅲ ;поколения широкого спектра действия. ;Цефиксим ;действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефиксим ;обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов:

• грамположительные: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes);
• грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. ;и ;Haemophilus influenzae.

Примечание: ;Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) ;серогруппы ;D, ;Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., ;включая метициллин-резистентные штаммы, ;Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. ;устойчивы к действию ;цефиксима.
;

Фармакокинетика

Абсорбция

Согласно результатам исследований с участием здоровых добровольцев, после перорального приёма ;цефиксима ;максимальные концентрации (C_max) в сыворотке достигаются, как правило, через 3–4 ;ч. После приёма однократной дозы 50, 100 и ;200 ;мг средние C_max ;в сыворотке составили 1,02 ;мг/л, 1,46 и ;2,63 ;мг/л соответственно у ;12 ;здоровых представителей белой европеоидной расы.

Распределение

В плазме человека ;цефиксим ;связывается с белками приблизительно на ;70 ;%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5–30 ;мг/л. ;Цефиксим ;хорошо проникает в органы/ткани, такие как слюна; миндалины; слизистая ткань верхнечелюстных пазух, среднего уха; лёгочная ткань; желчь и ткань желчного пузыря.

Метаболизм и выведение

Биологически активные метаболиты ;цефиксима ;не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приёма препарата. Приблизительно 20 ;% от ;200 ;мг введённой дозы ;цефиксима ;выводится почками в неизменённом виде у здоровых добровольцев. Период полувыведения (T_½) составляет 2–4 ;ч.

Почечная недостаточность

В исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушения функции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 ;мг. Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (CL/F), почечный клиренс и величина площади под фармакокинетической кривой (AUC) у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина КК <20 ;мл/мин), у пациентов на гемодиализе или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе отличались от соответствующих показателей здоровых добровольцев.

Разница статистически значимая по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.

Сокращения: КК = клиренс креатинина, T_½β ;= период полувыведения, CL/F — пероральный клиренс, ПАПД = постоянный амбулаторный перитонеальный диализ

^#р <0,05 по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.
;

Показания

Препарат ЦЕФИКСИМ применяется у взрослых и детей с массой тела более 25 кг для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

• стрептококковый тонзиллит (инфекционное заболевание, вызываемое стрептококками, поражающее ротоглотку) и фарингит (воспалительное заболевание глотки);
• синуситы (воспаление слизистой оболочки носа);
• острый бронхит (воспалительный процесс в бронхах);
• обострение хронического бронхита (длительный воспалительный процесс в слизистых оболочках бронхов);
• острый средний отит (воспаление среднего уха);
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея (инфекционное заболевание, вызываемое гонококком, поражающее слизистую оболочку половых органов);
• шигеллез (инфекционное заболевание, вызываемое бактериями рода шигелл, поражающее толстый кишечник).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат ЦЕФИКСИМ:

• если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на цефиксим или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на цефалоспорины и пенициллины.

;

С осторожностью

Нетяжёлые реакции повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе. При одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Взрослые
Для взрослых суточная доза препарата составляет 400 мг в один или два приема.
Пациенты с неосложненной гонореей
Препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы препарата. Ваш врач скорректирует дозу. При необходимости Ваш врач подберет другую дозировку или другую лекарственную форму цефиксима (например, если Ваш клиренс креатинина 21-60 мл/мин или если Вы находитесь на гемодиализе - это метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности). Если у Вас серьезные проблемы с почками (клиренс креатинина 20 мл/мин и менее) или Вы находитесь на перитонеальном диализе (метод замещения почечной функции), суточная доза будет уменьшена в 2 раза.
Применение у детей
Дети с массой тела более 50 кг
Режим дозирования у детей с массой тела более 50 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.
Дети с массой тела 25-50 кг
Препарат назначается в дозе 200 мг в сутки (половина (1/2) таблетки 400 мг) в один прием. ; Не давайте препарат ЦЕФИКСИМ детям с хронической почечной недостаточностью и детям с массой тела менее 25 кг
;

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЦЕФИКСИМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас или у Вашего ребенка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас или у Вашего ребенка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. ;
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции. Симптомы могут включать покраснение кожи, крапивницу, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение, отек губ, лица, горла или языка, боль в суставах;
• кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (мультиформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией. Симптомы могут включать повышение температуры тела (лекарственная лихорадка), сыпь, зуд, боль в суставах, повышение температуры тела (синдром, сходный с сывороточной болезнью);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз));
• лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);
• судороги. Эта нежелательная реакция более вероятна, если Вы или Ваш ребенок превысили дозу цефиксима или у Вас или у Вашего ребенка уже есть проблемы с почками.

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата ЦЕФИКСИМ.
Если у Вас или у Вашего ребенка возникла любая из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу. В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата - это решение примет врач. ;
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• появление синяков или кровотечений чаще, чем обычно, кровоточивость десен (может быть симптомом тромбоцитопении);
• кровотечение из носа, кровоточивость десен, озноб, усталость, бледность кожи (часто с желтым оттенком), одышка (может быть связана с гемолитической анемией);
• изменения в работе почек или наличие крови в моче, общее недомогание, повышение температуры тела (может быть связано с острой почечной недостаточностью, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЦЕФИКСИМ
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Боли в животе
• Нарушения пищеварения
• Тошнота
• Рвота
• Диарея

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Головные боли
• Головокружение
• Внезапно развивающиеся приступы раздражительности, снижения настроения, чувство неприязни к окружающим (дисфория)
• Беспокойство

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• Повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз
• Повышение концентрации билирубина в крови

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• Снижение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела до
• 39-40 °С, кровоточивость десен, боль при глотании (транзиторная лейкопения)
• Снижение количества гранулоцитов в крови, повышение температуры тела до
• 39-40 °С, слабость, потливость, язвы на слизистой оболочке рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, синяки (агранулоцитоз)
• Снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
• Снижение эозинофилов в крови, увеличение размеров лимфатических узлов, похудение, повышение температуры тела, слабость, снижение аппетита, сухой кашель (эозинофилия)
• Необъяснимо возникающие синяки, часто возникающие носовые кровотечения, кровоточивость десен, головокружения, слабость (нарушения свертываемости крови)
• Общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, диарея, тупые боли в правом подреберье (гепатит)
• Изменение цвета кала и мочи, сильный зуд кожи, быстрая утомляемость, тошнота, пожелтение кожи, белков глаз, слизистых (холестатическая желтуха)
• Небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови
• Кровь в моче (гематурия)
• Уменьшение объема выделяемой мочи, подъем артериального давления, ноющие боли в пояснице (интерстициальный нефрит)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) ;

• Ощущение нехватки воздуха (диспноэ)
• Невосприимчивость (устойчивость) к возбудителю (микроорганизмы, способные вызывать различные инфекционные заболевания)

Передозировка

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли препарата ЦЕФИКСИМ больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это также относится к препаратам, отпускаемым без рецепта, в том числе лекарственным травам.
Препарат ЦЕФИКСИМ может влиять на действие других препаратов, и другие препараты в свою очередь могут влиять на действие препарата ЦЕФИКСИМ.
В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты:

• препараты, называемые блокаторами канальцевой секреции, например, пробенецид (для лечения подагры). Данные препараты замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки;
• антикоагулянты, например, варфарин (для уменьшения вязкости крови). Цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов и привести к развитию кровотечения;
• карбамазепин (для лечения эпилепсии и судорог). При одновременном приеме с цефиксимом наблюдалось повышение концентрации карбамазепина в крови.

Особые указания

Перед приемом лекарственного препарата ЦЕФИКСИМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата ЦЕФИКСИМ:

• у Вас или у Вашего ребенка ранее возникали аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарственные препараты. У пациентов с аллергией на пенициллины может также быть аллергия на цефалоспорины.
• Если во время лечения препаратом ЦЕФИКСИМ возникают какие-либо аллергические реакции, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу (см. раздел 4 листка-вкладыша).
• у Вас или у Вашего ребенка когда-либо были проблемы с почками. Цефиксим может вызывать серьезные проблемы с почками. Если у Вас или у Вашего ребенка во время лечения возникают проблемы с почками, обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты: аминогликозиды, полимиксин В, колистиметат натрия (антибиотики для лечения бактериальных инфекций), петлевые диуретики, такие как фуросемид, этакриновая кислота (мочегонные препараты), поскольку при приеме указанных препаратов повышается риск нарушения функции почек. Если Вы или Ваш ребенок принимаете указанные препараты в высоких дозах, лечащий врач должен контролировать функцию почек (Вашу или Вашего ребенка).

• при приеме препарата ЦЕФИКСИМ существует риск возникновения судорог. Судороги возникали у пациентов, которые принимали высокие дозы цефиксима, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
• Важно сообщать лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка есть проблемы с почками. При возникновении судорог прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
• у Вас или у Вашего ребенка есть или когда-либо был колит (воспалительное заболевание толстой кишки).
• у Вас или у Вашего ребенка когда-либо была гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением красных клеток крови (эритроцитов)) (см. также раздел 4 листка-вкладыша).
• Вы старше 65 лет.
• Вы беременны (см. также далее подраздел «Беременность, грудное вскармливание»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, принимающим ;цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учётом профиля побочных эффектов.
;

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые 400 ;мг.

1 шт. - банки - пачки картонные (21 шт.) - По рецепту; таблетки диспергируемые, 400 мг, 10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту; таблетки диспергируемые, 400 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (
;

Условия хранения

При температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.