Эллигамин раствор для внутримышечного введения ампулы 2мл №10

Регистрационный номер

ЛП-004966

Торговое наименование

Эллигамин^®

Международное непатентованное наименование

Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

На 1 мл:

Описание

Прозрачный раствор красного цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины группы B + прочие препараты

Код АТХ

A11EX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.

Тиамин (Витамин B₁) участвует в регуляции углеводного обмена, в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиамина пирофосфата и аденозинтрифосфата, а также в синтезе нуклеиновых кислот, оказывает влияние на передачу нервно-мышечного возбуждения.

Пиридоксин (Витамин B₆) участвует в метаболизме протеина, обмене жиров и углеводов, обладает нейротрофическим эффектом. Физиологической функцией этих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Витамин B₁₂ необходим для клеточного метаболизма, участвует в синтезе миелиновой оболочки. Уменьшает болевые ощущения связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен за счёт активации фолиевой кислоты. Стимулирует гемопоэз.

Лидокаин — местноанестезирующее средство.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 мин после введения препарата в дозе в 50 мг (в 1-й день введения).

Тиамин неравномерно распределяется в организме. Максимальное количество тиамина содержится в сердце, печени, почках, и головном мозге. Тиамин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Выводится преимущественно почками и в небольшом количестве через кишечник. Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, T_½ α-фазы — 0,15 ч, β-фазы — 1 ч и терминальной фазы — в течение 2 дней.

Пиридоксин после внутримышечного введения быстро абсорбируется в кровяное русло. Метаболизируется в печени с образованием биологически активных метаболитов, в том числе пиридоксальфосфата. Последний связывается с белками плазмы крови (на 80 %), проникает в органы и ткани организма, накапливается в печени, мышцах и нейронах ЦНС. Проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40–150 мг витамина B₆ и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4 %.

Цианокобаламин после внутримышечного введения связывается в кровяном русле с транскобаламинами I и II и переносится в различные ткани организма. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической ретикуляции). Период полувыведения длительный, выводится преимущественно почками и в незначительном количестве через кишечник.

Лидокаин: при внутримышечном введении максимальная плазменная концентрация лидокаина отмечается спустя 5–15 минут после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60–80 % лидокаина связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры. Метаболизируется в печени, экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками. Средний период полувыведения лидокаина и его активных компонентов составляет 4–5 часов.

Показания

В комплексной терапии:

• моно- и полинейропатий различного генеза
• дорсалгии
• плексопатий
• люмбоишиалгии
• корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, тяжёлые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН).

Беременность и период лактации.

Детский возраст.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

При выраженном болевом синдроме лечение начинают с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата, ежедневно, в течение 5–10 дней с переходом, в дальнейшем, либо на приём внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2–3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приёма внутрь.

Перед применением Эллигамина^® обязательно проведение кожной пробы на повышенную индивидуальную чувствительность к компоненту лекарственного препарата — лидокаина гидрохлориду, о которой свидетельствует отёк и покраснение места инъекции.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы ангионевротический отёк затруднённое дыхание анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях — рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенное потоотделение, акне.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: может возникнуть раздражение в месте введения.

При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровообращением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение, судороги.

Из-за содержания в препарате лидокаина возможны: тошнота, рвота, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация, нарушение сердечной проводимости, анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, судороги.

Лечение: В случае проявления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Витамины группы B

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

Несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе с йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами.

Медь (Cu²⁺) ускоряет разрушение тиамина кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3).

Леводопа снимает эффект терапевтических доз витамина B₆.

Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами.

Витамин B₁₂ несовместим с солями тяжёлых металлов.

Лидокаин

При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце.

Особые указания

Препарат необходимо вводить только внутримышечно. При случайном внутривенном введении больной должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат может вызывать нейропатии при применении свыше 6 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортным средством, движущимися механизмами или иной операторской деятельности отсутствуют, однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможное развитие побочных эффектов препарата.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл в ампулы нейтрального светозащитного стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ) или из плёнки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения

Хранить в защищённом отсвета месте, при температуре не выше 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.