Гиалджект имплантат вязкоэластичный стерильный 2,2% шприц 3мл №1

Состав

Состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в зависимости от концентрации.

Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH.

Описание

Функциональные характеристики.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия.

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру. Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах.

Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе. Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купировании болевого синдрома.

Стерилизация.

Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).

Повторная стерилизация запрещена.

Рекомендуемый курс применения.

Для внутрисуставного введения:

Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель

Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® для нескольких суставов.

Для околосухожильного введения:

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. По мере необходимости могут применяться повторные курсы.

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата:

Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

Применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).

Условия применения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.

Потенциальные потребители – специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург).

Область применения – ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина.

Показания

1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазо-бедренного и других синовиальных суставов.
3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

Способ применения

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики.

Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом.

Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.

Шприц может быть укомплектован 1-ой одноразовой иглой размером 21G (0,8мм х 50 мм).

При отсутствии иглы, для введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

Для внутрисуставного введения:

• Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.
• Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.
• Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев.

Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ для нескольких суставов.
Для околосухожильного введения:
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата:
Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2-0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6-8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
Применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

При применении Имплантата ГИАЛДЖЕКТ следует соблюдать следующие рекомендации:

• правильное удаление защитного колпачка:

Держите адаптер шприца Luer-Lock (1), как показано на рисунке 1 в инструкции.
Другой рукой осторожно поверните наконечник против часовой стрелки (2).
Снимите защитный колпачок (3), как показано на рисунке 1 в инструкции.
Использование шприца с открытым или смещенным защитным колпачком внутри стерильной упаковки не допускается.

• установка иглы:

Держите шприц (4), как показано на рисунке 2 в инструкции. Плотно установите иглу (5), как показано на рисунке 2 в инструкции. Крепко удерживая иглу, закрепите ее путем легкого вращения по часовой стрелке (6).

• введение:

При введении Имплантата ГИАЛДЖЕКТ шприц необходимо держать так, как показано на рисунке 3 в инструкции.
Порядок применении Имплантата ГИАЛДЖЕКТ:

• извлечь блистер из картонной пачки
• убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден
• извлечь шприц из блистера
• подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции
• обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ
• провести инъекцию.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутри-суставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
7. Беременность и лактация.
8. Дети до 18 лет.

Побочные эффекты

Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.

В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Меры предосторожности

• Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
• Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
• При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.
• Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® недопустимо.
• Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
• В течение 48-72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
• Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.
• Не используйте после истечения срока годности.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте, при температуре от +5ºС до +25ºС.

Срок годности

3 года.