Кетопрофен гель для наружного применения 2,5% туба 50г

Регистрационный номер

ЛП-002206

Торговое наименование

Кетопрофен

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

100 ;г геля содержат:

активное вещество: ;кетопрофен 2,5 ;г;

вспомогательные вещества: ;карбомер 980 — 1,5 ;г, этанол (спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья 96 ;%) — 24,0 ;г, лаванды масло — 0,097 ;г, макрогол (полиэтиленоксид 400) — 10,0 ;г, диэтаноламин до pH 5,0-7,5 ;г, вода очищенная — до 100,0 ;г.

Описание

Бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель, однородный по консистенции с ароматным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M02AA10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает местное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), регулирующих синтез простагландинов (Pg). При суставном синдроме вызывает ослабление артралгии в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности» и припухлости суставов.

Фармакокинетика

При местном применении в виде геля проникает в очаг воспаления через кожный покров и всасывается из очага воспаления чрезвычайно медленно, практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля — около 5 ;%. После применения в дозе 50-150 ;мг концентрация в плазме крови через 5-8 ;ч составляет 0,08-0,15 ;мкг/мл.

Показания

• Заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром: при обострении подагры, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, остеохондрозе с корешковым синдромом, радикулите, воспалительном поражении связок, сухожилий, люмбаго, бурсите, ишиасе, псориатическом артрите);
• мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
• травмы опорно-двигательного аппарата (в том числе спортивные), посттравматическое воспаление мягких тканей.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т. ч. в анамнезе);
• нарушение целостности кожных покровов: мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны в месте предполагаемого нанесения;
• беременность III триместр;
• период лактации;
• детский возраст — до 12 лет.

С осторожностью

Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, выраженные нарушения функции почек и печени, печёночная порфирия; хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, беременность I и II триместр.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с тем, что адекватных и контролируемых исследований безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось и поскольку известно неблагоприятное влияние средств, ингибирующих синтез ПГ, на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока), кетопрофен следует применять с осторожностью в I и II триместре беременности. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

Подобно другим веществам, которые экскретируются в грудное молоко, не рекомендуется применять кетопрофен в период лактации.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям с 12 лет ;небольшое количество геля (3-5 см) наносят 2-3 раза в сутки тонким слоем на травмированный участок или кожные покровы над очагом воспаления и слегка втирают.

Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции: ;гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная экзантема, пурпура.

При длительном применении на обширных поверхностях возможно развитие ;системных побочных эффектов, таких как: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: кровотечение, диарея, пептическая язва.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании большого количества геля (более 20 ;г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

Совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), глюкокортикоидными средствами (ГКС), этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно- кишечных кровотечений.

Одновременное назначение с непрямыми и прямыми антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом, цефотетаном и латамоксефом повышает риск кровотечений.

Снижает действие гипотензивных лекарственных средств (ЛС) и диуретиков (ингибирование синтеза простагландинов (Pg)).

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчёт дозы).

Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина.

Особые указания

Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз (опасность раздражения конъюнктивы);

Не наносить на поврежденные (в том числе на открытые раны) и воспалённые участки кожи.

Не применять в виде окклюзионных повязок. Не использовать в сочетании с герметичной (воздухонепроницаемой) одеждой.

Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению.

Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия в период лечения и в течение двух недель после применения данного препарата).

Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении препарата Кетопрофен гель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Кетопрофен гель не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу, требующую повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 2,5%.

По 30, 50 ;г в тубах алюминиевых.

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 ;года.

Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.