Мелатонин-Тева таблетки 3мг №30

Регистрационный номер

ЛП-№(010608)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Мелатонин-Тева

Международное непатентованное наименование

Мелатонин

Лекарственная форма

таблетки

Фармакотерапевтическая группа

Психолептики; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов

Код АТХ

N05CH01

Листок-вкладыш — информация для пациента

Мелатонин-Тева, 3 мг, таблетки

Действующее вещество: ;мелатонин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мелатонин-Тева и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мелатонин-Тева.
3. Приём препарата Мелатонин-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мелатонин-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Мелатонин-Тева и для чего его применяют

Лекарственный препарат Мелатонин-Тева содержит действующее вещество ;мелатонин, которое является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза), вырабатываемого организмом естественным образом.

Фармакотерапевтическая группа: психолептики; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов.

Препарат Мелатонин-Тева оказывает успокаивающее, снотворное действие, повышает сопротивляемость организма к стрессу (адаптогенное действие). Нормализует циркадные ритмы, которые обеспечивают полноценный ночной сон. Не вызывает привыкания и зависимости.

Показания к применению

Препарат Мелатонин-Тева показан к применению у взрослых в возрасте от ;18 ;лет и старше при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон- бодрствование», таких как резкая смена часовых поясов (десинхроноз).

Способ действия препарата Мелатонин-Тева

Мелатонин ;способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. ;Мелатонин ;регулирует ритм «сон — бодрствование», положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоциональноличностную сферу. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мелатонин-Тева

Противопоказания

Не применяйте препарат Мелатонин-Тева:

• если у Вас аллергия на ;мелатонин ;или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть заболевание, при котором иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма (аутоиммунные заболевания);
• если у Вас заболевания печени;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек (когда в результатах анализа значение клиренса креатинина менее 30 мл/мин);
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Мелатонин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Мелатонин-Тева сообщите лечащему врачу:

• если у Вас имеются заболевания почек (в результатах анализа значение клиренса креатинина более 30 мл/мин);
• если Ваш возраст старше 65 ;лет. С возрастом происходит снижение метаболизма (усвоение организмом) ;мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования.

В период, когда Вы принимаете препарат Мелатонин-Тева, избегайте пребывания на ярком свету, потому что это может привести к снижению эффективности препарата.

Если Вы планируете беременность, то принимайте во внимание, что препарат обладает слабым противозачаточным (контрацептивным) действием.

Отсутствуют клинические данные о применении ;мелатонина ;у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (заболевание, при котором иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма), в связи с чем, применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.

Во время приёма препарата Мелатонин-Тева избегайте употребление алкоголя, так как это снизит эффективность препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до ;18 ;лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Мелатонин-Тева противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

Другие препараты и препарат Мелатонин-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарственных препаратов:

• флувоксамин ;(для лечения депрессии), так как возможно усиление действия ;мелатонина;
• 5- и ;8-метоксипсорален ;(для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний), так как возможно усиление действия ;мелатонина;
• циметидин ;(для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги), так как возможно усиление действия ;мелатонина;
• эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), так как возможно усиление действия ;мелатонина;
• хинолоны (для лечения бактериальной инфекции), так как возможно усиление действия ;мелатонина;
• карбамазепин ;(противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), так как возможно ослабление действия ;мелатонина;
• рифампицин ;(для лечения бактериальной инфекции), так как возможно ослабление действия ;мелатонина;
• залеплон, ;золпидем, ;зопиклон ;(средства для лечения бессонницы), так как ;мелатонин ;может усилить снотворное действие этих препаратов;
• тиоридазин ;и ;имипрамин ;(препараты, влияющие на центральную нервную систему).

Препарат Мелатонин-Тева с пищей, курением и ;алкоголем

Препарат Мелатонин-Тева не следует принимать вместе с пищей, так как пища замедляет действие ;мелатонина.

Курение снижает концентрацию ;мелатонина ;в плазме крови и тем самым снижает эффективность препарата Мелатонин-Тева.

Алкоголь ;снижает эффективность ;мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Мелатонин-Тева.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Мелатонин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении ;мелатонина ;у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применение препарата Мелатонин-Тева противопоказано во время беременности.

Грудное вскармливание

В связи с тем, что эндогенный ;мелатонин ;(вырабатывается в организме) определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин (принимается извне) также может проникать в грудное молоко.

Не принимайте препарат Мелатонин-Тева, если кормите грудью.

Фертильность

Препарат Мелатонин-Тева имеет слабое противозачаточное действие.

Не принимайте препарат Мелатонин-Тева, если планируете забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Мелатонин-Тева может вызвать дневную сонливость. В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Мелатонин-Тева содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Мелатонин-Тева

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При нарушении сна: ;по 1 таблетке (3 мг) за 30–40 минут до сна один раз в сутки.

При нарушении биологического ритма «сон-бодрствование», вызванного сменой часовых поясов (десинхроноз): ;за 1 день до перелёта и в последующие 2–5 дней — по 1 таблетке (3 мг) за 30–40 минут до сна.

Максимальная суточная доза — 2 таблетки (6 мг).

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 ;лет)

С возрастом происходит снижение метаболизма (усвоение организмом) ;мелатонина. Если вам более 65 ;лет, принимайте препарат Мелатонин-Тева за 60–90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Мелатонин-Тева, если у Вас тяжёлые нарушения функции почек (когда в результатах анализа значение клиренса креатинина менее 30 мл/мин).

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, достаточным для проглатывания таблетки.

Принимайте препарат Мелатонин-Тева за два часа до или через два часа после еды, так как одновременный приём с пищей замедлит действие препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность приёма препарата определяется врачом с учётом достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.

Если Вы приняли препарата Мелатонин-Тева больше, чем следовало

Симптомы

По опубликованным данным, приём ;мелатонина ;в дозе до 300 мг не вызывал серьёзных нежелательных реакций. При приёме ;мелатонина ;в очень высоких дозах (до 1000 мг) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. После приёма ;мелатонина ;в чрезвычайно высоких дозах (3000–6600) мг в течение нескольких недель наблюдались покраснение кожи (гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения (скотома).

При передозировке возможно развитие дневной сонливости.

Лечение

Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике.

Если у вас возникли серьёзные нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка- вкладыша, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи.

При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Мелатонин-Тева

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелатонин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Мелатонин-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, ;если вы испытываете какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций:

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, иногда боль в груди, одышка (признаки повышения артериального давления);
• боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии — увеличение содержания желчного пигмента билирубина в крови).

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались редко ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении);
• снижение количества клеток крови (тромбоцитов), что может вызвать кровоподтёки/кровотечения (признаки тромбоцитопении);
• пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объема мочи (признаки гипокалиемии);
• пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии);
• ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии напряжения);
• длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой импотенции (признаки приапизма).

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой ;(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей; осложнения в виде отёка лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротического отёка (отёка Квинке).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Мелатонин-Тева:

Нечасто ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога;
• бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары;
• мигрень, головная боль, головокружение;
• вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость (астения);
• абдоминальная боль в животе, абдоминальная боль в верхней части живота;
• дискомфорт в области живота (диспепсия);
• отек слизистой оболочки полости рта, отек языка;
• сухость во рту;
• тошнота;
• покраснение кожи, сыпь, возможны отёк кожи, зуд, жжение, боль (дерматит);
• повышенное потоотделение по ночам;
• кожный зуд, в том числе распространённый по всему телу, т.е. генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи;
• боль в конечностях;
• постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия);
• увеличение содержания белка в моче (протеинурия);
• внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы);
• отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени;
• увеличение массы тела.

Редко ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий лишай);
• высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• перемены настроения, агрессия, ажитация (состояние сильного эмоционального возбуждения), плаксивость, симптомы стресса, сниженное настроение, депрессия;
• повышение либидо (сексуальное влечение);
• нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация;
• плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение;
• расстройство сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий);
• синдром «беспокойных ног», чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия);
• снижение остроты зрения, нечёткость зрения, повышенное слезотечение;
• звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго);
• ощущение сердцебиения;
• приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица (приливы);
• изжога (гастроэзофагеальная болезнь);
• желудочно-кишечные нарушения или расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, избыточное образование слюны (гиперсекреция слюны), неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе (абдоминальный дискомфорт);
• нарушение моторики желудка (дискинезия желудка);
• воспаление желудка (гастрит);
• аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит);
• изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит);
• воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема);
• красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема);
• воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук);
• розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз), сыпь, распространённая по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь;
• поражение ногтей;
• воспаление суставов (артрит);
• спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;
• увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия);
• кровь в моче (гематурия);
• частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
• заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с трудом, слабой струёй и небольшими порциями (простатит);
• повышенная утомляемость, обморок;
• чувство жажды;
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности «печёночных» трансаминаз), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Частота неизвестна ;(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребёнка (галакторея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Мелатонин-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните при температуре не выше 25 ;°C в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мелатонин-Тева содержит

Действующим веществом является ;мелатонин.

Каждая таблетка содержит 3 миллиграмма ;мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ;целлюлоза микрокристаллическая, ;крахмал кукурузный, ;магния стеарат, ;лактозы ;моногидрат.

Препарат Мелатонин-Тева содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Мелатонин-Тева и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из полимерной плёнки (ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020.

Производитель

Республика Беларусь

ООО «Рубикон»

210002, Витебская обл., г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б

Тел. +375 (212)36-47-77

Факс +375 (212)36-37-06

e-mail: secretar@rubikon.by

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Тел. +7 (495) 644 22 34

Адрес электронной почты: info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Форма выпуска

Таблетки, 3 ;мг.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.