Мельдоний раствор для инъекций 100мг/мл ампулы 5мл №10

Регистрационный номер

ЛП-002595

Торговое наименование

Мельдоний

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Активное вещество: мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) — 100 мг

вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокислённых жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ) одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности (СН) повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у алкоголиков в период абстиненции.

Фармакокинетика

Максимальная концентрации препарата в плазме (C_max) достигается через 1–2 ч. Метаболизируется в организме с образованием 2 основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения препарата (T_½) составляет 3–6 ч.

Показания

Пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в том числе у спортсменов).

В составе комплексной терапии:

• ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда.
• нарушения кровоснабжения мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность).
• гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей, ретинопатии различной этиологии (в том числе диабетическая и гипертоническая).

Абстинентный алкогольный синдром (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания

Гиперчувствительность, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях), беременность, период лактации. Не применяется у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных.

С осторожностью

Хронические заболевания печени и почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод препарат не следует назначать при беременности.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения мельдония в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутривенно, внутримышечно, парабульбарно.

Препарат следует применять в первой половине дня ввиду возможного возбуждающего эффекта.

Умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов): внутривенно, по 500 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 нед.

Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда: внутривенно струйно, по 0,5–1 г в сутки. Суточная доза может быть введена в 1 или 2 приёма. Курс лечения — 10–14 дней.

Хроническая сердечная недостаточность: внутривенно струйно по 0,5–1 г один раз в сутки или внутримышечно по 500 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения 10–14 дней, затем переходят на пероральный приём.

Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда: внутривенно струйно по 0,5–1 г один раз в сутки или внутримышечно по 500 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения 10–14 дней, затем переходят на пероральный приём. Абстинентный алкогольный синдром: по 500 мг внутривенно 2 раза в сутки. Курс лечения — 7–10 дней.

Нарушение мозгового кровообращения:

• острая фаза цереброваскулярной патологии: внутривенно, по 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней, затем переходят на пероральный прием.
• хронические нарушения мозгового кровообращения: внутримышечно по 500 мг 1 раз в сутки, желательно в первой половине дня.

Курс лечения — 10 дней, затем переходят на пероральный приём.

Сосудистая патология глазного дна и дистрофия сетчатки (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей): парабульбарно вводят по 50 мг (0,5 мл) раствора препарата в течение 10 дней.

Побочное действие

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, &lt1/10), нечасто (≥1/1 000, &lt1/100), редко (≥1/10 000, &lt1/1 000), очень редко (&lt1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, снижение или повышение артериального давления (АД).

Со стороны ЦНС: редко — психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические нарушения.

Аллергические реакции: редко — зуд, покраснение, кожная сыпь, отёк очень редко — эозинофилия.

Прочие: очень редко — общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, головная боль, тахикардия, головокружение, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств (ЛС), сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными ЛС, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими ЛС, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными ЛС и периферическими вазодилататорами.

Особые указания

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что триметилгидразиния пропионата дигидрат не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на скорость реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

5 мл в ампулы из бесцветного нейтрального стекла.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

5, 10 ампул помещают в пачку из картона с перегородками или решетками, или сепаратором из картона или бумаги мешочной.

10 ампул помещают в коробку из картона.

В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный. При использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.