Мельдоний раствор для инъекций 100мг/мл ампулы 5мл №10

Регистрационный номер

ЛСР-006481/08

Торговое наименование

Мельдоний

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Состав на 1 мл раствора:

Мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрата) в пересчете на дигидрат без адсорбционной влаги, - 100 мг,

в пересчете на безводное вещество - 80,2 мг,

Воды для инъекций - до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки Мельдоний восстанавливает равновесие между до-ставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических про-дуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физи-ческой и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карни-тина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда Мельдоний замед-ляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерант-ность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Мельдоний улуч-шает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов.

Показания

• В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда) хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).
• Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гиперто­ническая).
• Сниженная работоспособность умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел "Особые указания").
• Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.

С осторожностью

Хронические заболевания печени и/или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано. Выделение препарата Мельдоний с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

Мельдоний вводят внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в), парабульбарно, ретро- бульбарно и субконъюнктивально. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состоя­ния и др.

1. Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

• ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний)
• ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия) хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний) или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

2. Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения - 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Офтальмопатология (гемофталъм и кровоизлияния в сетчатку различной этиоло­гии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этио­логии (диабетическая, гипертоническая)).

Вводят по 0,5 мл 10 % раствора препарата Мельдоний парабульбарно, ретробульбарно и субконъюнктивально в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбини­рованной терапии.

4. Умственные и физические перенагрузки

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

5. Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций определяется по следующим категориям:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, &lt1/10), нечасто (≥1/1 000, &lt1/100), редко (≥1/10 000, &lt1/1 000), очень редко (&lt1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: редко — психомоторное возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диспептические нарушения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции — редко — кожный зуд, покраснение кожных покровов, кожная сыпь, ангионевротический отёк очень редко — эозинофилия.

Общие нарушения: очень редко — общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, головная боль, тахикардия, головокружение, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Можно сочетать с антиангинальными ЛС, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими ЛС, диуретиками, бронхолитиками. Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств (ЛС), сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными ЛС и периферическими вазодилататорами.

Особые указания

Многолетний опыт лечения острого инфаркта и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Мельдоний не является препаратом 1 ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

С 01.01.2016 г. мельдоний включён в список запрещённых веществ Всемирного антидопингового агентства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

По 5 мл в ампулах.

По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поли­этилентерефталатной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.