Мелоксикам Медисорб таблетки 15мг №20

Регистрационный номер

ЛП-№(001394)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Мелоксикам Медисорб

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 ;таблетка содержит:

Действующее вещетво: ;мелоксикам ;7,5 ;мг или 15,0 ;мг;

Вспомогательные вещества: ;лактозы ;моногидрат, ;повидон ;К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), ;крахмал картофельный, ;магния стеарат.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-жёлтого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы

Код АТХ

M01AC06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мелоксикам ;является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие ;мелоксикама ;установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия ;мелоксикама ;состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов (ПГ) — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам ;in ;vivo ;ингибирует синтез ПГ в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность ;мелоксикама ;в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как ;in ;vitro, ;так и ;in ;vivo. ;Селективная способность ;мелоксикама ;ингибировать ЦОГ-2 показана при применении в качестве тест-системы цельной крови человека ;in ;vitro. ;Установлено, что ;мелоксикам ;(в дозах 7,5 ;мг и ;15 ;мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию ПГ ;Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свёртывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ;ex ;vivo ;показано, что ;мелоксикам ;(в дозах 7,5 ;мг и ;15 ;мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях нежелательные реакции (HP) со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приёме ;мелоксикама ;7,5 и ;15 ;мг, чем при приёме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте HP со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приёме ;мелоксикама ;реже наблюдались такие явления, как диспепсия, рвота, тошнота, боль в животе. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением ;мелоксикама, была низкой и зависела от дозы препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

Мелоксикам ;хорошо всасывается из ЖКТ, о чём свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90 ;%) после приёма препарата внутрь. После однократного применения ;мелоксикама ;максимальная концентрация ;мелоксикама ;(Cmax) в плазме достигается в течение 5–6 часов. Одновременный приём пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. При применении препарата внутрь (в дозах 7,5 ;мг и ;15 ;мг) концентрации ;мелоксикама ;пропорциональны дозам. Равновесное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3–5-ти дней. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями ;мелоксикама ;после его приёма один раз в день относительно невелик и составляет при применении дозы 7,5 ;мг — 0,4–1,0 ;мкг/мл, а при применении дозы 15 ;мг — 0,8–2,0 ;мкг/мл (приведены, соответственно, значения минимальной концентрации (Cmin) и Cmax ;в период равновесного состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон.

Cmax ;в период равновесного состояния фармакокинетики достигается через 5–6 часов после приёма внутрь.

Распределение

Мелоксикам ;очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99 ;%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50 ;% концентрации в плазме. Объём распределения после многократного приёма внутрь ;мелоксикама ;(в дозах от ;7,5 ;мг до ;15 ;мг) составляет около 16 ;л, с коэффициентом вариации от ;11 ;% до ;32 ;%.

Метаболизм

Мелоксикам ;почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырёх фармакологически неактивных производных. Основной метаболит 5'-карбоксимелоксикам (60 ;% от величины дозы) образуется путём окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 ;% от величины дозы). Исследования ;in ;vitro ;показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 ;% и ;4 ;% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизменённом виде через кишечник выводится менее 5 ;% от величины суточной дозы. В моче в неизменённом виде ;мелоксикам ;обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения (T½) ;мелоксикама ;варьирует от ;13 до ;25 ;часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 7–12 ;мл/мин после однократного приёма ;мелоксикама.

Недостаточность функции печени и/или почек

Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику ;мелоксикама ;не оказывают.

Скорость выведения ;мелоксикама ;из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. ;Мелоксикам ;хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объёма распределения может привести к более высоким концентрациям свободного ;мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 ;мг.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой концентрация-время) и длительный период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Дети

Cmax ;(-34 ;%) и AUC0-∞ ;(-28 ;%) были ниже у детей младшего возраста (2–6 лет) по сравнению с более старшей возрастной группой (7–14 лет), а клиренс препарата (с поправкой на массу тела) у младших детей был более высоким. Ретроспективное сравнение с взрослыми показало, что концентрации ;мелоксикама ;в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны. У детей обеих возрастных групп период полувыведения ;мелоксикама ;из плазмы был сходным (13 ;ч) и несколько более коротким, чем у взрослых (15–20 ;ч).
;

Показания

Мелоксикам Медисорб показан к применению у взрослый и детей старше 12 ;лет в качестве симптоматического лечения:

• остеоартрита (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;
• ревматоидного артрита;
• анкилозирующего спондилита;
• ювенильного ревматоидного артрита (у пациентов с массой тела ≥60 кг);
• других воспалительных и дегенеративных заболеваний костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

Мелоксикам Медисорб показан к применению у детей младше 12 ;лет в качестве симптоматического лечения:

• ювенильного ревматоидного артрита (у пациентов с массой тела ≥60 кг).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания
;

• Гиперчувствительность к ;мелоксикаму ;или любому из вспомогательных веществ;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отёка или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки (ДПК) в стадии обострения или недавно перенесённые;
• воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ,клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;
• активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесённые цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свёртывающей системы крови;
• выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
• детский возраст до ;12 ;лет (за исключением применения при ювенильном ревматоидном артрите);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
• редко встречающаяся наследственная непереносимость ;галактозы, дефицит лактазы лопарей, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

• Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
• почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин);
• ишемическая болезнь сердца;
• цереброваскулярные заболевания;
• дислипидемия /гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты (в том числе ;варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата ;серотонина ;(в том числе ;циталопрам, ;флуоксетин, ;пароксетин, ;сертралин);
• заболевания периферических артерий;
• пожилой возраст;
• длительное применение НПВП;
• курение;
• частое употребление алкоголя.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Мелоксикам Медисорб противопоказано во время беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение ;мелоксикама ;в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/ПГ, ;мелоксикам ;может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность.

Мелоксикам ;может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приёма ;мелоксикама.

Способ применения и дозы

Взрослые

Остеоартрит с болевым синдромом: ;7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: ;15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг вдень.

Анкилозирующий спондилит: ;15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг вдень.

Ювенильный ревматоидный артрит: ;5 мг в сутки.

Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки препарата Мелоксикам Медисорб таблетки не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 кг.

Особые группы пациентов

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящийся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг вдень.

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (КК более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с повышенным риском HP (заболевание ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. раздел «Особые указания»).

Дети

Дети в возрасте младше 12 пет

Эффективность и безопасность ;мелоксикама ;у детей младше 12 ;лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена.

Режим дозирования для детей младше 12 ;лет с ювенильным ревматоидным артритом не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети в возрасте старше 12 пет

Режим дозирования для детей от 12до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск HP зависит от дозы и продолжительности лечения следует применять максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Общая суточная доза ;мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.

Общую суточную дозу следует принимать в один приём, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Недостаточно информации представлено о влиянии смешивания измельчённых таблеток с пищей или жидкостью.
;

Побочное действие

Ниже описаны HP, связь которых с применением ;мелоксикама ;расценивалась как возможная.

HP, зарегистрированные при пострегистрационном применении, связь которых с приёмом ;мелоксикама ;расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения HP используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ;нечасто — анемия; редко — изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: ;нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; не установлено — анафилактический шок* анафилактоидные реакции*

Психические нарушения: ;часто — изменение настроения*; не установлено — спутанность сознания*, дезориентация*

Нарушения со стороны нервной системы: ;часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: ;редко — коньюнктивит* нарушения зрения, включая нечёткость зрения*

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: ;нечасто — вертиго; редко — шум в ушах. ;Нарушения со стороны сердца: ;редко — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: ;нечасто — повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ;редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ;ацетилсалициловой кислоте ;или другим НПВП.

Желудочно-кишечные нарушения: ;часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит* стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация DJCKT.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: ;нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит*

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ;нечасто — ангионевротический отёк* зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз* синдром Стивенса- Джонсона* крапивница; очень редко — буллёзный дерматит* много формная эритема*; не установлено — фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: ;нечасто — изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко — острая почечная недостаточность*

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: ;нечасто — поздняя овуляция*; не установлено — бесплодие у женщин*

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома. Учитывая, что показание ювенильный ревматоидный артрит относится только к определённой группе детей весом более 60 кг, ожидается, что профиль безопасности препарата будет таким же, как у взрослых. Профиль безопасности, наблюдаемый в соответствующих клинических испытаниях с участием детей, а также пострегистрационных исследованиях, не показал существенных различий в профилях безопасности с таковыми у взрослых.
;

Передозировка

Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать ;симптомы, ;свойственные передозировке НПВП, в тяжёлых случаях: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: ;антидот неизвестен, в случаях передозировки препарата следует провести эвакуацию содержимого желудка и общую поддерживающую терапию. ;Колестирамин ;ускоряет выведение ;мелоксикама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Другие ингибиторы синтеза ПТ, включая глюкокортикостероиды и салицилаты: ;одновременный приём с ;мелоксикамом ;увеличивает риск образования язв в ЖЕСТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный приём с другими НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приёма внутрь, ;гепарин ;для системного применения, тромболитические средства: ;одновременный приём с ;мелоксикамом ;повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свёртывающей системой крови.

Антиупромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина: ;одновременный приём с ;мелоксикамом ;повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свёртывающей системой крови.

Препараты пития: ;НПВП повышают концентрацию ;лития ;в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение ;мелоксикама ;с препаратами ;лития ;не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации ;лития ;в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат: ;НПВП снижают секрецию ;метотрексата ;почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение ;мелоксикама ;и ;метотрексата ;(в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. ;Мелоксикам ;может усиливать гематологическую токсичность ;метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

При совместном применении ;мелоксикама ;и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

Контрацепция: ;есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

Диуретики: ;применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Гипотензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики): ;НПВП снижают эффект гипотензивных средств, вследствие ингибирования синтеза ПГ, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты ангиотензин II рецепторов, ;также, как и ингибиторы АПФ при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Колестирамин, ;связывая ;мелоксикам ;в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

НПВП, оказывая действие на почечные ПГ, могут усиливать нефротоксичность ;циклоспорина.

Пеметрексед ;при одновременном применении ;мелоксикама ;и ;пеметрекседа ;у пациентов с КК от «45 до 79 мл/мин приём ;мелоксикама ;следует прекратить за пять дней до начала приёма ;пеметрекседа ;и возможно возобновить через 2 дня после окончания приёма препарата. Если существует необходимость в совместном применении ;мелоксикама ;и ;пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения HP со стороны ЖКТ. У пациентов с КК менее 45 мл/мин приём ;мелоксикама ;совместно с ;пеметрекседом ;не рекомендуется.

При применении совместно с ;мелоксикам ;ом ;лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 шили CYP3A4 ;(или метаболизируется при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или ;пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с ;пероральные гипогликееческими средствае ;(например, производными сульфонилмочевины, ;натеглинидом) возможны взаимодействия опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и ;мелоксикама ;в крови. Пациенты, одновременно принимающие ;мелоксикам ;с препаратами сульфонилмочевины или ;натеглинида, должны тщательно контролировать концентрацию ;глюкозы ;в крови из-за возможности развития гипогликемии.

При одновременном применении ;антацидов, ;циметидина, ;дигоксина ;и ;фуросемида ;значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.
;

Особые указания

Пациенты с заболеваниями ЖКТ должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения ;мелоксикам ;необходимо отменить. Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьёзных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьёзны у лиц пожилого возраста.

При применении ;мелоксикама ;могут развиваться такие серьёзные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения ;мелоксикама.

Описаны случаи при приёме НПВП повышения риска развития серьёзный сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез ПГ, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объёмом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, ХСН, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин П рецепторов, а также пациенты, перенёсшие серьёзные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, ;калия ;и ;воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При применении препарата Мелоксикам Медисорб (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, ;мелоксикам ;следует отменить и проводить дальнейшее наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощённые пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВП препарат Мелоксикам Медисорб может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Вспомогательные вещества

Препарат Мелоксикам Медисорб содержит ;лактозы ;моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью ;галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
;

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния ;мелоксикама ;на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 7,5 ;мг и 15 ;мг.

По ;7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По ;14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 или 120 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств (в комплекте с крышками) из полиэтилена или полипропилена, или в банки полимерные из полиэтилена или полипропилена с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полиэтилена для витаминов и лекарственных средств.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.