Мелоксикам-АКОС таблетки 7,5мг №20

Регистрационный номер

ЛП-№(000504)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Мелоксикам-АКОС

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: ;мелоксикам ;(в пересчёте на 100 ;% вещество) — 7,50 ;мг, 15,00 ;мг.

Вспомогательные вещества: ;целлюлоза микрокристаллическая ;(тип ;12), ;лактозы ;моногидрат (сахар молочный), ;кросповидон, ;тальк, ;кремния диоксид коллоидный ;(аэросил), ;магния стеарат.

Описание

Таблетки круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской, без риски для дозировки 7,5 ;мг, с риской для дозировки 15 ;мг, от светло-жёлтого до светло-жёлтого с зеленоватым оттенком цвета. На поверхности таблеток допускается наличие «мраморности». Поверхность таблеток может быть шероховатой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

M01AC06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Мелоксикам-АКОС является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие ;мелоксикама ;установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия ;мелоксикама ;состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам ;in vivo ;ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность ;мелоксикама ;в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как ;in ;vitro, ;так и ;in ;vivo. ;Селективная способность ;мелоксикама ;ингибировать ЦОГ-2 показана при применении в качестве тест-системы цельной крови человека ;in ;vitro. ;Установлено, что ;мелоксикам ;(в дозах 7,5 и 15 ;мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свёртывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ- 1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ;ex ;vivo ;показано, что ;мелоксикам ;(в дозах 7,5 ;мг и 15 ;мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях нежелательные реакции (HP) со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приёме ;мелоксикама ;7,5 и 15 ;мг, чем при приёме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте HP со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приёме ;мелоксикама ;реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, боль в животе. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением ;мелоксикама, была низкой и зависела от дозы препарата.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мелоксикам ;хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90 ;%) после приёма препарата внутрь. После однократного применения препарата максимальная концентрация ;мелоксикама ;в плазме (Сmax) достигается в течение 5–6 часов. Одновременный приём пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. При применении препарата внутрь (в дозах 7,5 и 15 ;мг) концентрации ;мелоксикама ;пропорциональны дозам. Равновесное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3–5 дней. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями ;мелоксикама ;после его приёма один раз в день относительно невелик и при применении дозы 7,5 ;мг составляет 0,4–1,0 ;мкг/мл, а при применении дозы 15 ;мг — 0,8–2,0 ;мкг/мл (приведены, соответственно, значения минимальной концентрации (Cmin) и Сmax ;в период равновесного состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон.

Сmax ;в период равновесного состояния фармакокинетики достигается через 5–6 часов после приёма внутрь.

Распределение

Мелоксикам ;очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99 ;%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50 ;% концентрации в плазме. Объём распределения после многократного приёма внутрь ;мелоксикама ;(в дозах от 7,5 до ;15 ;мг) составляет около 16 ;л, с коэффициентом вариации от 11 до ;32 ;%.

Биотрансформация

Мелоксикам ;почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5’ -карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путём окисления промежуточного метаболита 5’-гидрокси-метилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 ;% от величины дозы). Исследования ;in ;vitro ;показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 ;% и 4 ;% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Элиминация

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизменённом виде через кишечник выводится менее 5 ;% от величины суточной дозы, в моче в неизменённом виде ;мелоксикам ;обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения ;мелоксикама ;варьирует от 13 до ;25 ;часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 7–12 ;мл/мин после однократного приёма ;мелоксикама.

Недостаточность функции печени и/или почек

Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику ;мелоксикама ;не оказывает. Скорость выведения ;мелоксикама ;из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. ;Мелоксикам ;хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объёма распределения может привести к более высоким концентрациям свободного ;мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 ;мг.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и длительный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Дети

Сmax ;(–34 ;%) и AUC0–∞ ;(–28 ;%) были ниже у детей младшего возраста (2–6 лет) по сравнению с более старшей возрастной группой (7–14 ;лет), а клиренс препарата (с поправкой на массу тела) у младших детей был более высоким. Ретроспективное сравнение с взрослыми показало, что концентрации ;мелоксикама ;в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны. У детей обеих возрастных групп период полувыведения ;мелоксикама ;из плазмы был сходным (13 ;ч) и несколько более коротким, чем у взрослых (15–20 ;ч).
;

Показания

Симптоматическое лечение:

• остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;
• ревматоидный артрит;
• анкилозирующий спондилит;
• ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела ≥60 ;кг);
• другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ;мелоксикаму ;или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отёка или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрёстной чувствительности (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесённые;
• воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;
• активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесённые цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свёртывающей системы крови;
• выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
• редкая наследственная непереносимость ;галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактоз- ная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью
;

• Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
• почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);
• ишемическая болезнь сердца;
• цереброваскулярные заболевания;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты (в том числе ;варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата ;серотонина ;(в том числе ;циталопрам, ;флуоксетин, ;пароксетин, ;сертралин);
• заболевания периферических артерий;
• пожилой возраст;
• длительное применение НПВП;
• курение;
• частое употребление алкоголя.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Мелоксикам-АКОС противопоказано во время беременности.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мелоксикам-АКОС в период грудного вскармливания противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландинов, препарат Мелоксикам-АКОС может оказывать влияние на фертильность, и поэтому его применение не рекомендуется у женщин, планирующих беременность. ;Мелоксикам ;может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приёма препарата Мелоксикам-АКОС.

Способ применения и дозы

Остеоартрит с болевым синдромом: ;7,5 ;мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 ;мг в сутки.

Ревматоидный артрит: ;15 ;мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 ;мг в сутки.

Анкилозирующий спондилит: ;15 ;мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 ;мг в сутки.

Ювенильный ревматоидный артрит: ;7,5 ;мг в сутки.

Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки препарата Мелоксикам-АКОС таблетки не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 ;кг.

Эффективность и безопасность препарата Мелоксикам-АКОС у детей младше 12 ;лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена. У пациентов с повышенным риском HP (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 ;мг в сутки (см. ;раздел «Особые указания»),

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 ;мг в сутки.

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 25 ;мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск HP зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать минимально возможные низкие дозы и длительность применения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 ;мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Общая суточная доза препарата Мелоксикам-АКОС, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 ;мг.

Общую суточную дозу следует принимать в один приём, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Недостаточно информации представлено о влиянии смешивания измельчённых таблеток с пищей или жидкостью.
;

Побочное действие

Ниже описаны HP, связь которых с применением препарата Мелоксикам-АКОС расценивалась как возможная.

HP, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приёмом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения HP используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не известна (невозможно оценить частоту на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ;нечасто — анемия; редко — изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: ;нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; частота неизвестна — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

Нарушения со стороны нервной системы: ;часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения психики: ;часто — изменение настроения*; частота неизвестна — спутанность сознания*, дезориентация*.

Нарушения со стороны органа зрения: ;редко — конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечёткость зрения*.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: ;нечасто — вертиго; редко — шум в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: ;часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: ;нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ;нечасто — ангионевротический отёк*, зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса- Джонсона*, крапивница; очень редко — буллёзный дерматит*, мультиформная эритема*; частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ;редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ;ацетилсалициловой кислоте ;или другим НПВП.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: ;нечасто — повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу; редко — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: ;нечасто — изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко — острая почечная недостаточность*.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: ;нечасто — поздняя овуляция*; частота неизвестна — бесплодие у женщин*.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома. Учитывая, что показание ювенильный ревматоидный артрит относится только к определенной группе детей весом более 60 ;кг, ожидается, что профиль безопасности препарата будет таким же, как у взрослых. Профиль безопасности, наблюдаемый в соответствующих клинических испытаниях с участием детей, а также пострегистрационных исследованиях, не показал существенных различий в профилях безопасности с таковыми у взрослых.
;

Передозировка

Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжёлых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: ;антидот не известен, в случаях передозировки препарата следует провести эвакуацию содержимого желудка и общую поддерживающую терапию. ;Колестирамин ;ускоряет выведение ;мелоксикама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая ГКС и салицилаты: ;одновременный приём с ;мелоксикамом ;увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный приём с другими НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приёма внутрь, ;гепарин ;для системного применения, тромболитические средства: ;одновременный приём с ;мелоксикамом ;повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свёртывающей системой крови.

Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата ;серотонина: ;одновременный приём с ;мелоксикамом ;повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свёртывающей системой крови.

Препараты лития: ;НПВП повышают концентрацию ;лития ;в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение ;мелоксикама ;с препаратами ;лития ;не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации ;лития ;в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат: ;НПВП снижают секрецию ;метотрексата ;почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение ;мелоксикама ;и ;метотрексата ;(в дозе более 15 ;мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. ;Мелоксикам ;может усиливать гематологическую токсичность ;метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении ;мелоксикама ;и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

Контрацепция: ;есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

Диуретики: ;применение НПВП в случае обезвоживания пациента сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Гипотензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращаю-щего фермента, вазодилататоры, диуретики): ;НПВП снижают эффект гипотензивных средств вследствие ингибирования синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты ангиотензин-П рецепторов ;также, как и ингибиторы ангиотензинпревраща-ющего фермента при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Колестирамин, ;связывая ;мелоксикам ;в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность ;циклоспорина.

Пеметрексед: ;при одновременном применении ;мелоксикама ;и ;пеметрекседа ;у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до ;79 ;мл/мин приём ;мелоксикама ;следует прекратить за 5 ;дней до начала приёма ;пеметрекседа ;и возможно возобновить через 2 ;дня после окончания приёма препарата. Если существует необходимость в совместном применении ;мелоксикама ;и ;пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения HP со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 ;мл/мин приём ;мелоксикама ;совместно с ;пеметрекседом ;не рекомендуется.

При применении совместно с ;мелоксикамом ;лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP 2С9 и/или CYP ЗА4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или ;пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении ;с пероральными гипогликемическими средствами ;(например, производными сульфонилмочевины, ;натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные CYP 2С9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и ;мелоксикама ;в крови. Пациенты, одновременно принимающие ;мелоксикам ;с препаратами сульфонилмочевины или ;натеглинида, должны тщательно контролировать концентрацию ;глюкозы ;в крови из-за возможности развития гипогликемии.

При одновременном применении ;антацидов, ;циметидина, ;дигоксина ;и ;фуросемида ;значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.
;

Особые указания

Пациенты с заболеваниями ЖКТ должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения препарат Мелоксикам-АКОС необходимо отменить.

Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьёзных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьёзны у лиц пожилого возраста.

При применении препарата Мелоксикам-АКОС могут развиваться такие серьёзные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Мелоксикам-АКОС.

Описаны случаи при приёме НПВП повышения риска развития серьёзных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объёмом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, ХСН, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин-П рецепторов, а также пациенты, перенёсшие серьёзные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, ;калия ;и ;воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При применении препарата Мелоксикам-АКОС (так же, как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат Мелоксикам-АКОС следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощённые пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВП, препарат Мелоксикам-АКОС может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Препарат содержит ;лактозы ;моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственностью непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
;

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 7,5 ;мг, 15 ;мг.

По ;10 ;таблеток в контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По ;10, 20, 30, 50, 100 ;таблеток в банки полимерные из полипропилена или полиэтилена низкого давления с крышками навинчиваемыми или крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления. При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

Каждую банку, 1, 2 ;контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.

Условия хранения

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

5 ;лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.