Небиволол-АЛСИ таблетки 5мг №30

Регистрационный номер

ЛП-№(006690)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Небиволол-АЛСИ

Международное непатентованное наименование

Небиволол

Лекарственная форма

таблетки

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокаторы; селективные бета-адреноблокаторы

Код АТХ

C07AB12

Листок-вкладыш — информация для пациента

Небиволол-АЛСИ, 5 мг, таблетки

Действующее вещество: ;небиволол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Небиволол-АЛСИ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Небиволол-АЛСИ.
3. Приём препарата Небиволол-АЛСИ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Небиволол-АЛСИ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Небиволол-АЛСИ, и для чего его применяют

Препарат Небиволол-АЛСИ содержит действующее вещество ;небиволол, относящееся к группе «бета-адреноблокаторы; селективные бета-адреноблокаторы», то есть к препаратам, которые способны оказывать избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему.
;

Показания к применению

Лекарственный препарат Небиволол-АЛСИ показан к применению у взрослых пациентов для лечения:

• высокого артериального давления (артериальной гипертензии);
• нарушения работы сердечной мышцы (стабильней хронической сердечной недостаточности) лёгкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов в возрасте старше 70 лет.

Способ действия препарата Небиволол-АЛСИ

Небиволол ;способен воздействовать на активные центры (бета1-адренорецепторы) в сердечно-сосудистой системе, блокируя их. Это приводит к снижению частоты сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца (то есть способность сердца перекачивать кровь, которая страдает при сердечной недостаточности). ;Небиволол ;также расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Небиволол-АЛСИ

Противопоказания

Не принимайте препарат Небиволол-АЛСИ:

• если у Вас аллергия на ;небиволол ;или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас нарушения функции печени;
• если у Вас проблемы с работой сердца (острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации);
• если у Вас тяжёлое снижение артериального давления (систолическое («верхнее») артериальное давление менее 90 мм рт.ст);
• если у Вас есть заболевания сердца, при которых наблюдается медленный или нерегулярный сердечный ритм — то быстрый, то медленный (синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду);
• если в Вашем сердце нарушена проводимость (атриовентрикулярная блокада II и III степени);
• если частота Вашего сердцебиения (пульса) до начала лечения препаратом менее 60 ударов в минуту (брадикардия);
• если у Вас есть нелеченая опухоль надпочечников (феохромоцитома), и Вы не принимаете так называемые альфа-адреноблокаторы;
• если у Вас нарушен обмен веществ (метаболический ацидоз);
• если у Вас было когда-либо резкое нарушение дыхания (бронхоспазм) или Вы страдаете бронхиальной астмой;
• если у Вас тяжёлое нарушение кровообращения в руках или ногах;
• если у Вас непереносимость ;лактозы, дефицит лактазы и нарушение пищеварения при употреблении продуктов на основе глюкозы и галактозы (синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции);
• если Вы кормите грудью;
• если Вы принимаете такие препараты, как флоктафенин (препарат, применяемый для снижения боли и воспаления), сультоприд (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Небиволол-АЛСИ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем как начать принимать препарат Небиволол-АЛСИ сообщите своему врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность тяжёлой степени, когда скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2 ;площади поверхности тела);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (гиперфункция щитовидной железы);
• если у Вас были или есть аллергические заболевания; высыпания с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз);
• если у Вас есть заболевания лёгких, когда в них ограничивается поток вдыхаемого/выдыхаемого воздуха (хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• если у Вас есть заболевания, при которых затруднено кровообращение в сосудах конечностей из-за уменьшения их просвета (перемежающаяся хромота, синдром Рейно);
• если в Вашем сердце нарушено проведение электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная блокада I степени);
• если у Вас бывают приступы, проявляющиеся нарушением сердечного ритма или сильной болью в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
• если Ваш возраст более 75 лет;
• если у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома), и Вы принимаете так называемые альфа-адреноблокаторы;
• если у Вас была или планируется операция и общая анестезия;
• если Вы принимаете лекарственные препараты, предупреждающие или ослабляющие проявления аллергии (десенсибилизирующие препараты);
• если Вы беременны.

Не прерывайте лечение препаратом без крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам все же необходимо прервать приём препарата. Врач порекомендует, как правильно постепенно снижать дозу, чтобы Ваше состояние резко не ухудшилось.

Ежедневно контролируйте свои артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс). Врач скажет Вам о каких отклонениях Вы должны ему сообщить.

При необходимости проведения хирургических вмешательств предупредите врача- анестезиолога о том, что вы принимаете бета-адреноблокаторы, чтобы он смог принять меры и во время наркоза Ваше состояние не ухудшилось.

Если Вы используете контактные линзы, Вы должны знать о том, что ;небиволол ;снижает выработку Вашей собственной слезы и Вам может понадобиться дополнительное лечение. Поэтому в этом случае проконсультируйтесь у врача.
;

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до ;18 ;лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Другие препараты и препарат Небиволол-АЛСИ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из нижеперечисленных ниже:

• флоктафенин ;(препарат, применяемый для лечения боли и воспаления);
• сультоприд ;(препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• производные фенотиазина (например, ;хлорпромазин);
• препараты, которые подвергаются химическим превращениям с участием фермента печени CYP2D6 (например, ;пароксетин, ;флуоксетин, ;тиоридазин ;и ;хинидин);
• антиаритмические средства I класса (хинидин, ;гидрохинидин, ;цибензолин, ;флекаинид, ;дизопирамид, ;лидокаин, ;мексилетин, ;пропафенон) для лечения неравномерного сердцебиения (аритмии);
• антиаритмические средства III класса (амиодарон) для лечения аритмии;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) дигидропиридинового ряда (верапамил, ;дилтиазем, ;амлодипин, ;фелодипин, ;лацидипин, ;нифедипин, ;никардипин, ;нитрендипин);
• нимодипин ;(препарат, применяемый для лечения сосудистых заболеваний головного мозга);
• гипотензивные средства центрального действия (клонидин, ;гуанфацин, ;моксонидин, ;метилдопа, ;рилменидин) для снижения артериального давления;
• препараты, применяемые для наркоза во время хирургических операций;
• инсулин и пероральные сахароснижающие препараты (например, ;метформин, ;глибенкламид, ;гликлазид) для снижения концентрации глюкозы в крови;
• баклофен ;(препарат, применяемый для лечения мышечных спазмов);
• амифостин ;(препарат, применяемый для снижения вредного воздействия химиотерапии на организм во время лечения рака);
• сердечные гликозиды (например, ;дигоксин) для лечения сердечной недостаточности;
• антидепрессанты (трициклические антидепрессанты (например, ;амитриптилин, ;нортриптилин), ;флуоксетин, ;пароксетин) для лечения депрессии;
• барбитураты (например, ;фенобарбитал, ;циклобарбитал) для лечения тревожных расстройств;
• финголимод ;(препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);
• циметидин ;(препарат, применяемый для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки);
• симпатомиметики (например, ;адреналин, ;норадреналин, ;эфедрин).

Если Вы принимаете препараты от изжоги (антациды), то Вам следует принимать препарат Небиволол-АЛСИ во время еды, а антацидный препарат — между приёмами пищи.

При одновременном приеме ;небиволола ;с инсулином и сахароснижающими средствами для приёма внутрь небиволол не влияет на концентрацию глюкозы. Однако ;небиволол ;может «скрывать» симптомы гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови), такие как ощущение «сердцебиения», учащение сердечных сокращений (тахикардия).
;

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

За исключением настоятельной необходимости, Небиволол-АЛСИ в период беременности принимать не следует. Решение о необходимости назначения Вам препарата во время беременности, принимает Ваш лечащий врач.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Небиволол-АЛСИ, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Небиволол-АЛСИ может вызывать головокружение или ощущение усталости. При появлении этих симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Небиволол-АЛСИ содержит ;лактозы ;моногидрат, натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Небиволол-АЛСИ

Всегда принимайте препарат Небиволол-АЛСИ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)

Средняя суточная доза составляет 5 ;мг ;небиволола ;(1 таблетка препарата Небиволол-АЛСИ).

Пациентам старше 65 ;лет и пациентам с заболеваниями почек рекомендованная начальная доза составляет 2,5 ;мг ;небиволола ;(½ таблетки препарата Небиволол-АЛСИ) в сутки.

При необходимости Ваш врач может рекомендовать увеличить суточную дозу до 5 ;мг ;небиволола ;(1 таблетка препарата Небиволол-АЛСИ) однократно.

Эффект понижения артериального давления развивается через 1–2 недели лечения. Иногда действие достигается лишь спустя 4 недели после начала приёма препарата.

При необходимости Ваш врач может назначить приём препарата Небиволол-АЛСИ в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение препаратом обычно начинается с подбора врачом необходимой Вам дозы. Подбор начинается с дозы 1,25 ;мг ;небиволола ;(¼ таблетки препарата Небиволол-АЛСИ) 1 раз в сутки. Через 1–2 недели лечения доза может быть увеличена Вашим врачом сначала до 2,5–5 ;мг ;небиволола ;(½–1 таблетка препарата Небиволол-АЛСИ) 1 раз в сутки, а затем, если необходимо, через 1–2 недели до 10 мг небиволола [2 таблетки препарата Небиволол-АЛСИ) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг ;небиволола ;(2 таблетки препарата Небиволол-АЛСИ).

После первого приёма препарата в начале лечения и при приёме препарата после каждого увеличения дозы Вы должны находиться под наблюдением врача в течение 2 часов.

Лечение ;небивололом ;стабильной хронической сердечной недостаточности (ХСН) является, как правило, длительным. Не рекомендуется резкая отмена терапии ;небивололом, так как это может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая её в 2 раза с интервалом в 1 неделю.

Пациентам старше 65 ;лет и пациентам с заболеваниями почек лёгкой и умеренной степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 89–30 мл/мин/1,73 м2 ;площади поверхности тела) доза ;небиволола ;подбирается аналогично дозе для пациентов более молодого возраста.
;

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Небиволол-АЛСИ внутрь, 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от времени приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Продолжительность приёма препарата Небиволол-АЛСИ для Вас определит врач. Иногда требуется длительное лечение. Придерживайтесь рекомендаций Вашего врача.

Если Вы приняли препарата Небиволол-АЛСИ больше, чем следовало

Наиболее частыми симптомами передозировки препарата является очень низкая частота пульса (брадикардия), снижение артериального давления с возможной потерей сознания (гипотензия), одышка, напоминающая приступ астмы (бронхоспазм) и острая сердечная недостаточность.

Если Вы приняли препарата Небиволол-АЛСИ больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. По возможности возьмите с собой упаковку от препарата и покажите ее врачу.

Если Вы забыли принять препарат Небиволол-АЛСИ

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили приём препарата Небиволол-АЛСИ

Не прекращайте приём препарата Небиволол-АЛСИ без консультации со своим врачом. Принимайте препарат регулярно в течение всего периода времени, назначенного врачом. При резком прекращении приёма препарата у Вас может усугубиться сердечная недостаточность.

Если необходимо прекратить приём препарата Небиволол-АЛСИ, то обратитесь к лечащему врачу. Врач назначит Вам постепенное снижение суточной дозы.

При наличии вопросов по приёму препарата Небиволол-АЛСИ обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Небиволол-АЛСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Небиволол-АЛСИ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, ;если заметите появление следующих симптомов ;аллергической реакции (гиперчувствительности), ;частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• мгновенно развивающийся отёк лица, век, губ, языка, горла (ангионевротический отёк);
• кожная сыпь с характерными бледно-розовыми, зудящими волдырями (крапивница).

Возможно развитие тяжёлой нежелательной реакции рефлекторного сужения просвета нижних дыхательных путей (бронхоспазма), ;которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). ;Немедленно сообщите врачу, ;если Вы заметили появление симптомов бронхоспазма: удушье, ощущение нехватки воздуха, одышка, нарушение дыхания, приступы сухого кашля, хрипы или свист при дыхании.
;

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Небиволол-АЛСИ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• необычные ощущения зуда и пощипывания (парестезия);
• одышка;
• тошнота;
• запор;
• жидкий стул (диарея);
• повышенная утомляемость;
• отёки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• урежение сердцебиения (брадикардия);
• нарушение функции сердца (сердечная недостаточность);
• нарушение проведения импульса в сердце (замедление атриовентрикулярной (АВ) проводимости);
• низкое артериальное давление;
• приступообразные боли в ногах при ходьбе;
• нарушение зрения;
• импотенция (эректильная дисфункция);
• ощущение подавленности (депрессия);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• газы в желудке или кишечнике (метеоризм);
• рвота;
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• «кошмарные» сновидения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• обморок;
• ухудшение течения кожного заболевания, сопровождающегося появлением шелушащихся розовых пятен (псориаза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gav.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Небиволол-АЛСИ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке («Годен до: ...»). Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ;°C в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Указанные меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Небиволол-АЛСИ содержит

Действующим веществом является ;небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 ;мг ;небиволола ;(в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами являются: ;лактозы ;моногидрат, ;крахмал кукурузный, ;целлюлоза микрокристаллическая, ;кроскармеллоза ;натрия, ;гипромеллоза, ;магния стеарат, ;кремния диоксид коллоидный, ;полисорбат-80.

Внешний вид препарата Небиволол-АЛСИ и содержимое упаковки ;Таблетки.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с крестообразной риской с одной стороны и с фаской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «АЛСИ Фарма»

Адрес: 125009, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Арбат, ул. Воздвиженка, д. 4/7, стр. 2, помещ. 1/1

Адрес места производства: 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53ъ

Телефон: +7 495 787 70 55

Адрес эл. почты: info@alsi.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/.

Форма выпуска

Таблетки, 5 ;мг.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.