Осельтамивир капсулы 75мг №10

Регистрационный номер

ЛП-№(010648)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Осельтамивир

Международное непатентованное наименование

Осельтамивир

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Действующим веществом является осельтамивир.

Осельтамивир, 30 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 30 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, повидон К30, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат.

Корпус капсулы: ;краситель бриллиантовый синий (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Крышка капсулы: ;краситель бриллиантовый синий (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Осельтамивир, 45 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 45 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, повидон К30, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат.

Корпус капсулы: ;краситель бриллиантовый синий (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Крышка капсулы: ;краситель бриллиантовый синий (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Осельтамивир, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, повидон К30, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат.

Корпус капсулы: ;краситель бриллиантовый синий (Е133), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Крышка капсулы: ;краситель бриллиантовый синий (Е133), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Осельтамивир, 30 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 4, непрозрачные, корпус светло-голубого цвета, крышечка светло-голубого цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - порошок или смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков), легко распадающихся при легком надавливании стеклянной палочкой.

Осельтамивир, 45 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 4, непрозрачные, корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - порошок или смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков), легко распадающихся при легком надавливании стеклянной палочкой.

Осельтамивир, 75 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2, непрозрачные, корпус синего цвета, крышечка синего цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - порошок или смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков), легко распадающихся при легком надавливании стеклянной палочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство

Код АТХ

J05AH02

Фармакологические свойства

Механизм действия

Противовирусный препарат.

Осельтамивир является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) — эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В — фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в неинфицированные клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.

Тормозит рост вируса гриппа ;in ;vitro ;и подавляет репликацию вируса и его патогенность ;in ;vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.

Концентрация ОК, необходимая для ингибирования нейраминидазы на 50 ;% (IC50), составляет 0,1-1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Медиана значений IC50 ;для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ.

Клиническая эффективность

В проведённых исследованиях осельтамивир не оказывал влияния на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

Исследования естественной гриппозной инфекции

В клинических исследованиях, проведённых во время сезонной инфекции гриппа, пациенты начинали получать осельтамивир не позднее 40 ;ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции. 97 ;% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 3 ;% пациентов — вирусом гриппа В.

Осельтамивир значительно сокращал период клинических проявлений гриппозной инфекции (на 32 ;ч). У пациентов с подтверждённым диагнозом гриппа, принимавших осельтамивир, тяжесть заболевания, выраженная как площадь под кривой для суммарного индекса симптомов, была на 38 ;% меньше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Более того, у молодых пациентов без сопутствующих заболеваний осельтамивир снижал примерно на 50 ;% частоту развития осложнений гриппа, требующих применения антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита).

Были получены чёткие доказательства эффективности препарата в отношении вторичных критериев эффективности, относящихся к антивирусной активности: осельтамивир вызывал как укорочение времени выделения вируса из организма, так и уменьшение площади под кривой "вирусные титры-время".

Данные, полученные в исследовании по терапии осельтамивиром у пациентов пожилого и старческого возраста, показывают, что приём осельтамивира в дозе 75 ;мг 2 раза в сутки в течение 5 ;дней сопровождался клинически значимым уменьшением медианы периода клинических проявлений гриппозной инфекции, аналогичным таковому у взрослых пациентов более молодого возраста, однако различия не достигли статистической значимости.

В другом исследовании пациенты с гриппом старше 13 лет, имевшие сопутствующие хронические заболевания сердечно-сосудистой и/или дыхательной систем, получали осельтамивир в том же режиме дозирования или плацебо. Отличий в медиане периода до уменьшения клинических проявлений гриппозной инфекции в группах осельтамивира и плацебо не было, однако, период повышения температуры при приёме осельтамивира сокращался примерно на 1 день.

Доля пациентов, выделяющих вирус на 2-ой и 4-ый день, становилась значительно меньше.

Профиль безопасности осельтамивира у пациентов группы риска не отличался от такового в общей популяции взрослых пациентов.

Лечение гриппа у детей

У детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5,3 года), имевших лихорадку (≥37,8 ;°C) и один из симптомов со стороны дыхательной системы (кашель или ринит) в период циркуляции вируса гриппа среди населения, было проведено двойное слепое плацебо- контролируемое исследование. 67 ;% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 33 ;% пациентов — вирусом гриппа В.

Осельтамивир (при приёме не позднее 48 ;ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции) значительно снижал продолжительность заболевания (на 35,8 ;ч) по сравнению с плацебо. Продолжительность заболевания определялась как время до купирования кашля, заложенности носа, исчезновения лихорадки, возвращения к обычной активности. В группе детей, получавших осельтамивир, частота острого среднего отита снижалась на 40 ;% по сравнению с группой плацебо. Выздоровление и возвращение к обычной активности наступало почти на 2 дня раньше у детей, получавших осельтамивир, по сравнению с группой плацебо.

В другом исследовании участвовали дети в возрасте 6-12 лет, страдающие бронхиальной астмой; 53,6 ;% пациентов имели гриппозную инфекцию, подтвержденную серологически и/или в культуре. Медиана продолжительности заболевания в группе пациентов, получавших осельтамивир, значительно не снижалась. Но к последнему 6-му дню терапии осельтамивиром объём форсированного выдоха за 1 сек (OФB1) повышался на 10,8 ;% по сравнению с 4,7% у пациентов, получавших плацебо (p ;= ;0,0148).

Профилактика гриппа у взрослых и подростков

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции А и В была доказана в 3 отдельных клинических исследованиях III фазы. На фоне приёма осельтамивира гриппом заболели около 1 ;% пациентов. Осельтамивир также значительно уменьшал частоту выделения вируса и предотвращал передачу вируса от одного члена семьи другому.

Взрослые и подростки, которые были в контакте с больным членом семьи, начинали приём осельтамивира в течение двух дней после возникновения симптомов гриппа у членов семьи и продолжали его в течение 7 ;дней, что достоверно уменьшало частоту случаев гриппа у контактировавших лиц на 92 ;%.

У непривитых и в целом здоровых взрослых в возрасте 18-65 лет приём осельтамивира во время эпидемии гриппа существенно снижал заболеваемость гриппом (на 76 ;%). Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

У лиц пожилого и старческого возраста, находившихся в домах для престарелых, 80 ;% из которых были привиты перед сезоном, когда проводилось исследование, осельтамивир достоверно снижал заболеваемость гриппом на 92 ;%. В том же исследовании осельтамивир достоверно (на 86 ;%) уменьшал частоту осложнений гриппа: бронхита, пневмонии, синусита. Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

Профилактика гриппа у детей

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции была продемонстрирована у детей от 1 года до ;12 ;лет после контакта с заболевшим членом семьи или с кем-то из постоянного окружения. Основным параметром эффективности была частота лабораторно подтверждённой гриппозной инфекции. У детей, получавших осельтамивир/порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь/ в дозе от 30 до 75 ;мг 1 раз в день в течение 10 ;дней и не выделявших вирус исходно, частота лабораторно подтверждённого гриппа уменьшилась до 4 ;% (2/47) по сравнению с 21 ;% (15/70) в группе плацебо.

Профилактика гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом

У лиц с ослабленным иммунитетом при сезонной гриппозной инфекции и при отсутствии вирусовыделения исходно, профилактическое применение осельтамивира приводило к снижению частоты лабораторно подтверждённой гриппозной инфекции, сопровождавшейся клинической симптоматикой, до 0,4 ;% (1/232) по сравнению с 3 ;% (7/231) в группе плацебо. Лабораторно подтверждённая гриппозная инфекция, сопровождавшейся клинической симптоматикой, диагностировалась при наличии температуры в полости рта выше 37,2 ;°C, кашля и/или острого ринита (все зарегистрированные в один и тот же день во время приёма препарата/плацебо), а также положительного результата обратно-транскриптазной полимеразной цепной реакции на РНК вируса гриппа.

Резистентность

Клинические исследования

Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или резистентностью к препарату изучался в клинических исследованиях. У всех пациентов-носителей ОК-резистентного вируса носительство имело временный характер, не влияло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшения клинического состояния.

Популяция пациентов

Пациенты с мутациями, приводящими к резистентности

Фенотипирование*

Гено-и фенотипирование*

Взрослые и подростки

4/1245 (0,32 ;%)

5/1245 (0,4 ;%)

Дети (1-12 лет)

19/464 (4,1 ;%)

25/464 (5,4 ;%)

*Полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований

При приёме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено. В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось.

Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований

У пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных условиях мутации вирусов гриппа А и В, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. В 2008 году мутация по типу замены h375Y, приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99 ;% штаммов вируса 2008 h3N1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 h3N1 («свиной грипп») в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру. Устойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличаться в зависимости от сезона и региона. Устойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом h3N1, получавших препарат как для лечения, так и для профилактики.

Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы.

При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ).

Доклинические данные

Доклинические данные, полученные на основании стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, генотоксичности и хронической токсичности, не выявили особой опасности для человека.

Канцерогенность: ;результаты 3-х исследований по выявлению канцерогенного потенциала (двух 2-х летних исследований на крысах и мышах для осельтамивира и одного 6-месячного исследования на трансгенных мышах Tg: AC для активного метаболита) были отрицательными.

Мутагенность: ;стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и активного метаболита были отрицательными.

Влияние на фертильность: ;осельтамивир в дозе 1500 ;мг/кг/сут не влиял на генеративную функцию самцов и самок крыс.

Тератогенность: ;в исследованиях по изучению тератогенности осельтамивира в дозе 1500 ;мг/кг/сут (на крысах) и до 500 ;мг/кг/сут (на кроликах) влияния на эмбрио-фетальное развитие не обнаружено. В исследованиях по изучению антенатального и постнатального периодов развития у крыс при введении осельтамивира в дозе 1500 ;мг/кг/сут наблюдалось увеличение периода родов: предел безопасности между экспозицией для человека и максимальной не оказывающей эффекта дозой у крыс (500 ;мг/кг/сут) для осельтамивира выше в 480 раз, а для его активного метаболита — в 44 раза. Экспозиция у плода составляла 15-20 ;% от таковой у матери.

Прочее: ;осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Согласно ограниченным данным осельтамивир и его активный метаболит проникают в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях у животных, их количество в грудном молоке может составлять 0,01 ;мг/сутки и 0,3 мг/сутки, соответственно.

Примерно у 50 ;% протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов.

В то время как очень высокие пероральные однократные дозы (657 ;мг/кг и выше) осельтамивира не оказывали влияния на взрослых крыс, данные дозы оказывали токсическое действие на незрелых 7-дневных детенышей крыс, в том числе приводили к гибели животных. Нежелательных эффектов не наблюдалось при хроническом введении в дозе 500 ;мг/кг/сут с 7 по 21 день постнатального периода.

Фармакокинетика

Всасывание

Осельтамивир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и экстенсивно превращается в активный метаболит под действием печёночных и кишечных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 ;мин, время достижения максимальной концентрации 2-3 ;ч, и более чем в 20 раз превышают концентрации пролекарства. Не менее 75 ;% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5 ;% — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приёма пищи.

Распределение

Объём распределения (Vss) активного метаболита — 23 ;л.

По данным исследований, проведённых на животных, после приёма внутрь осельтамивира его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (лёгких, промывных водах бронхов, слизистой оболочке полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект.

Связь активного метаболита с белками плазмы — 3 ;%. Связь пролекарства с белками плазмы — 42 ;%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.

Метаболизм

Осельтамивир экстенсивно превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются субстрататами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома ;P450.

Выведение

Выводится (>90 ;%) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (>99 ;%) путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 ;л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 ;л/ч), что указывает на то, что препарат выводится ещё и путём канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20 ;% принятого препарата. Период полувыведения активного метаболита 6-10 ;ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с поражением почек

При применении осельтамивира (100 ;мг два раза в сутки в течение 5 ;дней) у пациентов с различной степенью поражения почек площадь под кривой "концентрация активного метаболита в плазме — время" (AUC осельтамивира карбоксилата) обратно пропорциональна снижению функции почек.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤ 10 ;мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась.

Пациенты с поражением печени

Полученные ;in ;vitro ;и в исследованиях на животных данные об отсутствии значительного повышения AUC осельтамивира или его активного метаболита при нарушении функции печени лёгкой и средней степени тяжести были подтверждены и в клинических исследованиях (см. «Дозирование в особых случаях»). Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста

У пациентов пожилого и старческого возраста (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35 ;% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз осельтамивира.

Период полувыведения препарата у пациентов пожилого и старческого возраста существенно не отличался от такового у более молодых пациентов. С учётом данных по экспозиции препарата и его переносимости у пациентов пожилого и старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Дети в возрасте от 1 года до 8 лет и подростки

Фармакокинетику осельтамивира изучали у детей от 1 до ;16 ;лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приёмом препарата и в клиническом исследовании по изучению многократного приёма препарата у небольшого числа детей в возрасте 3-12 лет. Скорость выведения активного метаболита с поправкой на массу тела у детей младшего возраста выше чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Приём препарата в дозе 2 ;мг/кг и однократных доз в 30 ;мг или 45 мг в соответствии с рекомендациями по дозированию для детей, приведёнными в разделе «Способ применения и дозы», обеспечивает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приёма капсулы с 75 ;мг препарата (что эквивалентно примерно 1 ;мг/кг).

Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 ;лет такая же, как у взрослых.

Показания

Лечение гриппа

Препарат Осельтамивир показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.

Профилактика гриппа

• Препарат Осельтамивир показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
• Должное использование препарата Осельтамивир для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года.
• Препарат Осельтамивир показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа.

Препарат Осельтамивир не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Противопоказания

Не принимайте ;препарат Осельтамивир, если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

С осторожностью

Перед приемом препарата Осельтамивир проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До назначения Вам препарата обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
• если у Вас ослаблена иммунная система;
• если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Осельтамивир применяют только в случае, если ожидаемая польза для кормящей матери превышает риск для ребенка. Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии

Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком - по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) - до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Если у Вас нарушена функция почек, в особенности если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Дети в возрасте младше 1 года (0-12 месяцев)

Решение о профилактике препаратом Осельтамивир у детей в возрасте младше 1 года во время пандемии гриппа должен принимать врач, принимая во внимание потенциальную пользу и возможные риски для ребенка.

* мг на кг (мг/кг) = миллиграмм на каждый килограмм массы тела ребенка. Например, если 6-месячный ребенок весит 8 кг, то 8 кг х 3 мг/кг = 24 мг

Путь и (или) способ введения

Препарат Осельтамивир принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком, запивая водой. Препарат Осельтамивир можно принимать независимо от приема пищи.

Пациенты, которые не могут глотать капсулы или которым нужна доза менее 30 мг, или которым необходимо принимать препарат в виде суспензии, могут получать лечение соответствующими дозами в виде приготовленной суспензии препарата Осельтамивир. Если Вам нужна суспензия препарата Осельтамивир и ее не могут приготовить в аптеке, то Вы можете сделать ее самостоятельно из капсул дома.

Приготовление суспензии препарата Осельтамивир из капсул

Взрослые, подростки в возрасте от 13 лет, дети с массой тела от 40 кг и более

Для приготовления дозы в 75 мг Вам понадобится:

• Одна капсула препарата Осельтамивир 75 мг.
• Острые ножницы.
• Одна маленькая чашка.
• Чайная ложка (5 мл).
• Вода.
• Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Осельтамивир. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг ;1

Чтобы определить правильную дозу, необходимо найти массу тела пациента в левой колонке таблицы ниже.

Затем посмотрите на правую колонку таблицы, чтобы определить число капсул, которое необходимо принять пациенту для получения одной дозы.

Шаг ;2

Держите капсулу 75 мг над чашкой и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы.

Высыпьте весь порошок в чашку.

Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.

Шаг ;3

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) к порошку в чашке.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Осельтамивир.

Хорошо перемешайте содержимое.

Выпейте или дайте все содержимое чашки пациенту незамедлительно.

Если в чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды, выпейте или дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо принять или дать препарат пациенту.

Дети в возрасте до ;1 года и дети с массой тела менее ;40 кг

Для приготовления разовой дозы менее чем 75 мг Вам понадобится:

• Одна капсула препарата Осельтамивир 75 мг.
• Острые ножницы.
• Две маленькие чашки.
• Один большой шприц, чтобы отмерить воду, с метками 5 мл или 10 мл.
• Один маленький шприц с метками 0,1 мл, чтобы отмерить дозу суспензии.
• Чайная ложка (5 мл).
• Вода.
• Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Осельтамивир. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг ;1

Держите капсулу 75 мг над одной из чашек и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы.

Высыпьте весь порошок в чашку независимо от дозы, которую Вы готовите. Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.

Шаг ;2

Используйте большой шприц, чтобы набрать воду (12,5 мл).

Затем добавьте ее в порошок в чашке.

Перемешивайте суспензию с помощью ложки в течение 2 минут.

Не переживайте, если не весь порошок растворился. Нерастворенный порошок - это неактивные вещества.

Шаг ;3

В правой колонке таблицы указано количество суспензии, которое Вам необходимо приготовить.

Дети в возрасте до 1 года (включая доношенных новорожденных)

Дети в возрасте от 1 года с массой тела менее 40 кг

Шаг 4

Убедитесь, что у Вас в наличии шприц правильного объема.

Наберите необходимое количество суспензии из первой чашки.

Набирайте осторожно, чтобы не было пузырьков воздуха.

Аккуратно вылейте содержимое шприца во вторую чашку.

Шаг 5

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) во вторую чашку.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Осельтамивир.

Хорошо перемешайте содержимое.

Дайте все содержимое второй чашки (приготовленной суспензии препарата Осельтамивир с добавлением сладкого пищевого продукта) ребенку незамедлительно.

Если во второй чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды и дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Для детей, неспособных пить из чашки, используйте ложечку или бутылочку.

Дайте ребенку чем-нибудь запить.

Выбросьте неиспользованную суспензию препарата Осельтамивир, оставшуюся в первой чашке.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо дать препарат пациенту.

Приготовление суспензии с использованием капсул 30 мг и 45 мг

Для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Определить необходимое количество препарата Осельтамивир, требующееся для приготовления смеси:

* Дети с массой тела > 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет и взрослые могут получать препарат, используя для приготовления смеси одну капсулу 45 мг + одну капсулу 30 мг 2 раза в сутки для лечения или 1 раз для профилактики.

2. Следует убедиться, что используется правильная доза препарата (в соответствии с вышеприведенной таблицей). Держа одну или несколько капсул препарата Осельтамивир над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть одну или несколько капсул и высыпать порошок в емкость.

3. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

4. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Процедура приготовления суспензии повторяется перед каждым приемом препарата Осельтамивир.

Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Осельтамивир

Не прекращайте прием препарата Осельтамивир, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Осельтамивир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения осельтамивиром могут возникнуть следующие ;серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует ;незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Нечасто ;- могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• судороги.

Редко ;- могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания;
• психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) - в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих осельтамивир;
• кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит);
• заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит);
• внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек);
• тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме осельтамивира

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто ;(могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота.

Часто ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• боль в горле;
• кашель;
• рвота;
• обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
• воспаление бронхов (бронхит);
• герпес;
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
• воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
• боль в животе (включая боль в верхней части живота);
• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
• боль;
• головокружение;
• утомляемость;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в конечностях.

Нечасто ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
• зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
• нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
• изменение сознания;
• появление зудящей сыпи на коже (крапивница).

Редко ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение зрения;
• покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).

Нежелательные реакции у детей

Очень часто ;(могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кашель;
• рвота;
• заложенность носа.

Часто ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление уха (средний отит);
• покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
• боль в ухе;
• головная боль;
• обильные прозрачные выделение из носа (ринорея);
• боль в животе (включая боль в верхней части живота);
• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
• тошнота.

Нечасто ;(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
• нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Осельтамивир возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: ;pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: ;https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка

Если Вы приняли препарата Осельтамивир больше, чем следовало

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.

О передозировке препарата Осельтамивир чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Осельтамивир может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Осельтамивир.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

• пробенецид (препарат для лечения подагры);
• амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций);
• хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);
• метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита);
• фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления).

Особые указания

Препарат Осельтамивир эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации.

Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

Дети

Не давайте препарат недоношенным детям, родившимся при сроке беременности менее 36 недель, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Осельтамивир не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 75 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 30, 60, 90 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Одну банку или 1, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить ;при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Приготовленную в аптеке суспензию хранить при температуре не выше 25 °С не более 10 дней.

Срок годности

3 года.

Не принимайте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, на этикетке банки после "ДО", на картонной пачке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.