Пилобакт комбинированный набор таблеток и капсул №7

Регистрационный номер

П N012233/01

Торговое наименование

Пилобакт^®

Международное непатентованное наименование

Кларитромицин + Омепразол + Тинидазол

Лекарственная форма

таблеток и капсул набор

Состав

Омепразол, капсулы, 20 мг

В одной капсуле содержится:

активное вещество: омепразол 20 мг

вспомогательные вещества: Non Pareil seeds (пеллеты/гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) 61,5 мг, лактоза 80 мг, крахмал кукурузный 5 мг, маннитол 30 мг, повидон 15 мг, тальк очищенный 14,5 мг, натрия лаурилсульфат 1,1 мг, натрия гидрофосфат (безводный) 4,5 мг

материал кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат 32 мг, дихлорметан q.s., изопропанол q.s., диэтил фталат 5 мг, титана диоксид 1,4 мг, оболочка пустой твёрдой желатиновой капсулы размером № 2 с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом 3,25 мг

крышечка (синего цвета): краситель кармоизин (азорубин) — 0,0107 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,1072 мг, метилпарагидроксибензоат 0,1372 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0343 мг, желатин — 21,4327 мг.

корпус (прозрачный розовый): краситель кармоизин (азорубин) 0,0098 мг, метилпарагидроксибензоат 0,2096 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0523 мг, желатин 32,7456 мг.

Кларитромицин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг

В одной таблетке содержится:

активное вещество: кларитромицин 250 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон 17,5 мг, кроскармеллоза натрия 30,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, кислота стеариновая 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг

плёночная оболочка: гипромеллоза 8,45 мг, гипролоза 1,65 мг, пропиленгликоль 3,18 мг, сорбитана олеат 1,37 мг, титана диоксид 1,95 мг, лак жёлтый 0,087 мг, ванилин 1,95 мг, тальк очищенный 1,37 мг

состав чернил для надписи Опакод S-1-17823: глазированный шеллак 45 % (20% этерефицированный) в этаноле 44,467 % масса/масса, краситель железа оксид чёрный 23,409 % масса/масса, изопропанол 26,882 % масса/масса, н-бутиловый спирт 2,242 % масса/масса, пропиленгликоль 2,000 %, масса/масса, гидроксид аммония 28 % — 1,000% масса/масса.

* испаряется и не присутствует в конечном продукте

Тинидазол, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг

В одной таблетке содержится:

активное вещество: тинидазол 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 45 мг, крахмал кукурузный 63 мг, кроскармеллоза натрия 12 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, магния стеарат 7 мг

плёночная оболочка: опадрай OY-L-58900 (белый): гипромеллоза 3,36 мг, титана диоксид 3,12 мг, макрогол 4000 1,2 мг, лактоза 4,32 мг.

Описание

Омепразол. Твёрдые с «замком» желатиновые капсулы размером "2" с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом, содержащие белые или почти белые сферические пеллеты/ гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Кларитромицин. Таблетки светло-жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с напечатанной чёрными чернилами надписью "CLT" на одной стороне.

Тинидазол. Белые до почти белых, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые плёночной оболочкой с гравировкой "TZT" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Язвы пептической средство лечения

Код АТХ

A02BD

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счёт специфического ингибирования Н⁺К⁺-АТФазы — фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приёма препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приёма препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 суток.

Кларитромицин — полусинтетический антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Оказывает противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путём взаимодействия с 50S рибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая H.Pylori. Образующийся в организме метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает выраженной противомикробной активностью.

Тинидазол угнетает синтез и повреждает структуру ДНК бактерий. Обладает активностью по отношению к анаэробным бактериям, простейшим и H.Pylori.

Фармакокинетика

Все три препарата, входящие в состав Пилобакта^®, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приёме.

Омепразол быстро всасывается после приёма внутрь, и его биодоступность составляет 30–40 %. Приём пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Максимальная концентрация препарата в плазме (С_max) достигается через 0,5–1 час. Связь с белками плазмы составляет 90 %. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения — с мочой (80 %).

Кларитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50 %. Приём пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приёме натощак пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 часов после перорального приёма и составляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. Период полувыведения кларитромицина составляет 3–4 часа. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42 % до 70 %. Выделяется почками и с каловыми массами (20–30 % в неизменённой форме, остальное в виде метаболитов).

Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение С_max увеличивается на 10 %, минимальная концентрация — на 15 % по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.

Биодоступность Тинидазола — около 100 %. Связь с белками плазмы — 12 %. Время достижения максимальной концентрации — 2 часа. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту. Выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения составляет 12–14 часов. Выводится с желчью — 50 %, почками — 25 % в неизменном виде и 12 % в виде метаболитов. Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.

Показания

Эрадикационная терапия Н. Pylori при язвенной болезни 12-типерстной кишки.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину или тинидазолу, а также антибиотикам группы макролидов
• запрещается сочетанное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, этанолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
• беременность
• период лактации
• органические заболевания ЦНС
• порфирия
• угнетение костномозгового кроветворения
• детский возраст
• почечная и/или печёночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Каждый стрип, содержащий таблетки и капсулы набора Пилобакт^®, рассчитан на один день лечения и состоит из двух частей: жёлтой с надписью «утро» и голубой с надписью “вечер”.

В утренний приём во время или после еды следует принять содержимое части «утро» полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблетку кларитромицина).

В вечерний приём во время или после еды следует принять содержимое части «вечер» полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблетку кларитромицина).

Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжёвывать, их следует проглотить целиком. Продолжительность лечения составляет 7 дней

Побочное действие

Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита, стоматит, транзиторное повышение активности «печёночных» ферментов в плазме, нарушение функции печени, гепатит (в том числе с желтухой), у больных с предшествующим заболеванием печени — энцефалопатия редко — псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, периферическая невропатия, судороги, страх, «кошмарные» сновидения, дезориентация, психоз, деперсонализация, шум в ушах.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.

Со стороны кожных покровов: зуд редко — кожная сыпь в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилактический шок.

Прочие: тахикардия, интерстициальный нефрит, нарушение зрения, периферические отёки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.

Передозировка

Кларитромицин

Симптомы: со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) головная боль, спутанность сознания.

Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Омепразол

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Тинидазол

При передозировке тинидазола назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное назначение теофиллина и кларитромицина сопровождается повышением концентрации теофиллина.

Кларитромицин уменьшает абсорбцию зидовудина (между применением препаратов должен быть интервал не менее 4 часов).

Возможно развитие перекрёстной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.

Одновременное назначение кларитромицина с терфинадином повышает концентрацию последнего и может привести к удлинению интервала QT.

Одновременное назначение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцировать действие последних.

При одновременном назначении с кларитромицином уровни карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.

Омепразол может замедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять на абсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счёт ингибирования секреции кислоты в желудке. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Тинидазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и действие этанола — возможны дисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется назначать совместно с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

С осторожностью назначают на фоне приёма лекарственных средств, метаболизирующихся печенью.

В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный приём с терфенадином, цизапридом, астемизолом.

Тинидазол вызывает тёмное окрашивание мочи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблеток и капсул набор.

Таблеток и капсул набор: 2 капсулы омепразола, 2 таблетки кларитромицина и 2 таблетки тинидазола в стрипе из алюминиевой фольги.

7 стрипов с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.