Спазмалин таблетки №50

Регистрационный номер

П N015008/02

Торговое наименование

Спазмалин®

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит: действующие вещества: метамизол натрия (анальгин) 500 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг и фенпивериния бромид 0,10 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Описание

Белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Код АТХ

N02BB52

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спазмалин® — комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенона и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает её расслабление. Фенпивериния бромид за счёт м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Метамизол натрия: хорошо и быстро всасывается в ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита — неизменённый метамизол натрия в крови отсутствует. Связь активного метаболита с белками — 50–60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко. Питофенон быстро всасывается в ЖКТ максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30–60 мин быстро распределяется в органах и тканях и достаточно быстро выводится с мочой. Период полувыведения составляет 1,8 часа.

Фенпивериния бромид также быстро всасывается из ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа. Выводится почками 32,4–40,4 % в неизменённом виде, с желчью выводится 2,5–5,3 % вещества.

Показания

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря желчная колика, кишечная колика дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит альгодисменорея. Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия. В качестве вспомогательного лекарственного средства: заболевания органов малого таза, болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печёночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжёлая стенокардия, декомпенсирован- ная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период кормления грудью, детский возраст (до 8 лет).

С осторожностью

Почечная/печёночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии, гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано

Способ применения и дозы

Внутрь: взрослые и подростки старше 15 лет: 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приёма не более 5 дней.

Дега 12-14 лет: разовая доза — 1 таблетка, максимальная суточная доза — 6 таблеток (1.5 таблетки 4 раза в сутки), 8-11 лет — 0.5 таблетки, максимальная суточная доза — 4 таблетки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отёк, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъём температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затруднённое мочеиспускание.

Передозировка

Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги. Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Метамизол натрия усиливает эффекты этанола одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия. Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

Особые указания

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить приём препарата.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приёма препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

При лечении больных, получающих цитостатические препараты, приём метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счёт выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска

Таблетки.

По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ плёнки.

1, 2 или 10 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 °C в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.