Спазмизан капсулы 60мг+300мг №30

Регистрационный номер

ЛП-№(011444)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Спазмизан

Международное непатентованное наименование

Алверин + Симетикон

Лекарственная форма

капсулы

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; другие средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта

Код АТХ

A03AX58

Листок-вкладыш — информация для пациента

Спазмизан®, 60 мг + 300 мг, капсулы

Действующие вещества: алверин + симетикон

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Спазмизан®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Спазмизан®.
3. Приём препарата Спазмизан®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Спазмизан®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Спазмизан®, и для чего его применяют

Препарат Спазмизан® содержит действующие вещества: алверин и симетикон. Алверин и симетикон относятся к группе препаратов для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта.
;

Показания к применению

Препарат Спазмизан® применяется у взрослых и детей в возрасте от 14 до ;18 ;лет при:

• функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта, включая синдром раздражённого кишечника (СРК), проявляющихся болью в животе, повышенным газообразованием, вздутием живота и/или метеоризмом, отрыжкой, тошнотой, запорами, поносами или их чередованием;
• подготовке к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.

Способ действия препарата Спазмизан®

Препарат оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике. Алверин снижает повышенный тонус гладкой мускулатуры кишечника.

Симетикон снижает газообразование в кишечнике и покрывает защитной плёнкой стенки пищеварительного канала.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом ПРЕПАРАТА СПАЗМИЗАН®

Противопоказания

Не принимайте препарат Спазмизан®:

• если у Вас аллергия на алверин, симетикон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если возраст ребёнка младше 14 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Спазмизан® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

На фоне лечения препаратом возможно повышение уровня печёночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспарагинаминотрансферазы (ACT). Это может быть связано с одновременным повышением уровня общего билирубина в сыворотке крови. Лечащий врач может направить Вас на проведение анализов крови для оценки уровня печёночных ферментов.

В случае повышения печёночных ферментов до значений, превышающих норму в 3 и более раз, а также в случае пожелтения кожи и/или глаз (желтухи), Вам следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
;

Дети и подростки

Спазмизан® противопоказан у детей в возрасте до 14 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»),

Другие препараты и препарат Спазмизан®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы сомневаетесь относительно состава применяемых препаратов или возможности их совместного приёма с препаратом Спазмизан®, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Спазмизан® может вызвать головокружение. Если Вы почувствуете головокружение после приёма препарата, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Спазмизан® содержит глицерол (глицерин)

Препарат содержит в своём составе глицерол (глицерин) и может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

3. Приём препарата спазмизан®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

При функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта и СРК — по 1 капсуле 2–3 раза в сутки перед едой.

При подготовке к исследованиям органов брюшной полости — по 1 капсуле 2–3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 14 до ;18 ;лет: при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта и СРК — по 1 капсуле 2–3 раза в сутки перед едой.

При подготовке к исследованиям органов брюшной полости — по 1 капсуле 2–3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования.
;

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения определяется врачом или пациентом самостоятельно в зависимости от динамики разрешения симптомов.

Рекомендуемый курс лечения при СРК от 2 до 8 недель до полного или значительного купирования симптомов (боль в животе, вздутие, метеоризм, нарушения стула).

При необходимости или повторном возникновении симптомов курс лечения можно повторять или осуществлять приём препарата «по требованию».

Если Вы приняли препарата Спазмизан® больше, чем следовало

Симптомы

При передозировке были зарегистрированы случаи головокружения, завязанные с нарушением вестибулярного аппарата (вертиго).

Лечение

Обратитесь за медицинской помощью. Врач оценит Ваше состояние и может назначить Вам лечение для устранения симптомов передозировки (симптоматическая терапия).

Если Вы забыли принять препарат Спазмизан®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций сразу прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Серьёзные нежелательные реакции, которые очень редко наблюдались при приёме препарата (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 ;000):

• снижение артериального давления, температуры тела, затруднённое дыхание, бледность кожи, иногда судороги (признаки анафилактического шока);
• воспаление ткани печени, характеризующееся повышением уровня печёночных ферментов (цитолитический гепатит).

Серьёзные нежелательные реакции, которые наблюдались при приёме препарата с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергический отёк губ, век, гортани, языка (признаки ангионевротического отёка);
• быстрое появление сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей, сходных по виду с волдырями от ожога крапивой (признаки крапивницы).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата

Нежелательные реакции, которые наблюдались при приёме препарата с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• кожная сыпь;
• зуд;
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: высокий уровень трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

5. Хранение препарата Спазмизан®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке препарата после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ;°C в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
;

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Спазмизан® содержит

Действующими веществами являются алверин и симетикон.

Каждая капсула содержит 60 мг алверина цитрата и 300 мг симетикона.

Прочими вспомогательными веществами являются: желатин, глицерол (глицерин), титана диоксид (E171).

Препарат содержит глицерол (глицерин) (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Спазмизан® и содержимое упаковки

Капсулы.

Мягкие продолговатые светло-жёлтого цвета капсулы, содержащие густую суспензию белого или почти белого цвета.

По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и гибкой упаковки, изготовленной на основе фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

ЗАО «Эвалар»

659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6,

тел. (3854) 39-00-50, 8-800-200-52-52

Адрес электронной почты: info@evalar.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ЗАО «Эвалар»

659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6,

тел. (3854) 39-00-50, 8-800-200-52-52

Адрес электронной почты: info@evalar.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Форма выпуска

Капсулы, 60 мг + 300 ;мг.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.