Сульфацил натрия капли глазные 20% флакон-капельница 10мл

Регистрационный номер

ЛП-004276

Торговое наименование

Сульфацил-натрия

Международное непатентованное наименование

Сульфацетамид

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Состав на 1 ;мл:

Действующее вещество: ;сульфацетамид ;натрия — 200 ;мг;

вспомогательные вещества: ;натрия тиосульфат ;— 1,5 ;мг, ;хлористоводородная кислота ;1 М раствор — до pH 7,7-8,7, ;вода ;очищенная — до 1 ;мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - сульфаниламид

Код АТХ

A07AB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с ПАБК и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, её активного метаболита тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков. Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus antracis, Corynebacterium diphteriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.

Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.

Фармакокинетика

Проникает в ткани глаза, где и оказывает свое специфическое антибактериальное воздействие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспалённую конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении. При местном применении максимальная концентрация (C_max) сульфаниламидов в роговице (около 3 ;мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 ;мг/мл) и радужке (около 0,1 ;мг/мл) достигается за первые 30 ;мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 ;мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3–4 ;ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Сульфацетамид метаболизируется в печени путём N — ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью.

Экскреция сульфацетамида происходит в почках путём клубочковой фильтрации.

Показания

• В комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами.
• Для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органов зрения.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 2 месяцев).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточного опыта по применению во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Сульфаниламиды проникают через плаценту и в грудное молоко.

Возможно развитие ядерной желтухи у новорождённых, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при приёме сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные.

Способ применения и дозы

Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1–2 капли 6–8 раз в сутки (каждые 2–3 часа). Курс лечения 7–10 дней. Количество инстилляций может быть уменьшено по мере улучшения состояния. При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis, режим дозирования — по ;1 ;капле каждые 2 часа, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией.

Побочное действие

Аллергические реакции, жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, преходящее затуманивание зрения после закапывания, неспецифический конъюнктивит, развитие суперинфекции, тяжёлые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермолиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия).

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение с прокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацил натрия. Наблюдается несовместимость сульфацетамида при его совместном применении с солями серебра. Одновременное назначение с хлорамфениколом увеличивает риск развития побочного действия последнего.

Особые указания

Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.

Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфацетамиду, а также грибковой флоры.

Снижение антибактериальной активности в присутствии высоких концентраций парааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого. Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционно — воспалительного процесса, увеличении количества гнойного отделяемого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления чёткости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные 20 %.

По ;5, 10 ;мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами и крышками.

По ;5, 10 ;мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, изготовленные по технологии "blow-fill-seal« »выдувание-наполнение-герметизация" на линии производства Botellpack, герметично закрытые крышками навинчиваемыми.

По ;1 полимерному флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 ;года.

Флакон-капельницу после вскрытия использовать в течение 30 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.