Билобил капсулы 40мг №60

Регистрационный номер

ЛП-№(000212)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Билобил®

Международное непатентованное наименование

Гинкго двулопастного листьев экстракт

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Активный компонент: Гинкго двулопастного листьев экстракт (Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой*) 40,00 мг

Вспомогательные вещества: декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды], лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Состав твёрдой желатиновой капсулы (корпус и крышечка): краситель железа оксид чёрный (E172), краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), индигокармин (E132), краситель азорубин (E122), желатин

* Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой из Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba L., семейства Гинкговых (Ginkgoaceae), folium).

Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 35-67:1. Экстрагент — ацетон/вода.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы №4, корпус и крышечка фиолетово-коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок от светло-коричневого до тёмно-коричневого цвета с частицами более тёмного цвета. Допускается наличие небольших комочков.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторное средство растительного происхождения

Код АТХ

N06DX02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Билобил® — растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Тормозит развитие травматического или токсического отёка головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологические свойства крови.

Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрин, дофамин, ацетилхолин) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь биодоступность терпенлактонов (гинкголид A, гинкголид B и билобалид) составляет 80 % для гинкголида A, 88 % для гинкголида B и 79 % для билобалида.

Распределение

При приёме внутрь пик плазменной концентрации составлял 16–22 нг/мл для гинкголида А, 8–10 нг/мл для гинкголида В и 27–54 нг/мл для билобалида. Связывание с белками плазмы крови составляет 43 % для гинкголида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида.

Выведение

Период полувыведения — 3,9 часа для гинкголида A, 4–6 часов для гинкголида B и 2–3 часа для билобалида.

Показания

• Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей).
• В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации.
• Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).

Противопоказания

Гиперчувствительность к гинкго двулопастного листьев экстракту или к любому из вспомогательных веществ, пониженная свёртываемость крови, эрозивный гастрит в стадии обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата Билобил® входят лактоза и декстроза).

С осторожностью

Применение у пациентов с эпилепсией, артериальной гипотензией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Экстракт Гинкго билоба может ухудшить способность тромбоцитов к агрегации, что может повысить склонность к кровотечениям. Результатов исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Применение при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяются ли метаболиты Гинкго билоба с грудным молоком, что не позволяет исключить риск для новорождённых/младенцев. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Исследования для оценки влияния на фертильность людей не проводились. В исследовании на самках мышей было отмечено влияние на фертильность.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приёма пищи.

При симптоматическом лечении когнитивных нарушений у взрослых: по 1–2 капсулы 3 раза в день.

При головокружении вестибулярного происхождения и симптоматическом лечении тиннитуса: 3 капсулы в день, распределённые в течение дня.

Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц. Курс лечения составляет не менее 3 месяцев (особенно для пациентов пожилого возраста). Если через 3 месяца улучшение не наступило или симптомы заболевания усиливаются, врач должен решить вопрос о целесообразности дальнейшей терапии. Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.

Если был пропущен приём препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его приём следует проводить так, как это указано в данной инструкции, без каких-либо изменений.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до &lt1/10), нечасто (от ≥1/1000 до &lt1/100), редко (от ≥1/10000 до &lt1/1000), очень редко (&lt1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко — снижение свёртываемости крови. Имеются сообщения о возникновении при длительном применении препаратов Гинкго двулопастного кровотечений (кровоизлияние в глаз: носовое, церебральное, желудочно-кишечное кровотечение) у пациентов, одновременно принимавших средства, снижающие свёртываемость крови.

Нарушения со стороны иммунной системы:

неизвестно — реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко — головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: неизвестно — нарушение слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

очень редко — аллергические кожные реакции (гиперемия, отёк, кожный зуд, кожная сыпь).

В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений приём препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Билобил® не сообщалось. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный приём препарата Билобил® с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (например, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), а также с нестероидными противовоспалительными препаратами может оказывать влияние на действие указанных препаратов, поэтому их одновременный приём не рекомендуется. Одновременное применение с тиазидными диуретиками, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными препаратами, гентамицином также не рекомендуется.

Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови. Причинно-следственная связь данных кровотечений с приёмом препаратов Гинкго двулопастного не подтверждена. В случае, если одновременное применение с варфарином является необходимым, рекомендуется адекватный мониторинг показателей свёртываемости крови в начале терапии препаратом Билобил®, при изменении дозы, при завершении терапии препаратом Билобил®, а также при смене препарата, содержащего экстракт Гинкго двулопастного.

При применении с гипотензивными средствами возможно потенцирование гипотензивного эффекта. Одно исследование взаимодействия показало, что Гинкго билоба может увеличивать максимальную концентрацию в плазме крови нифедипина. У некоторых участников исследования наблюдалось увеличение максимальной концентрации до 100%, что приводило к развитию головокружения и усилению тяжести приливов.

Не рекомендуется одновременное применение с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции изофермента CYP3A4 под влиянием экстракта листьев Гинкго двулопастного.

Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт Гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличивать воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата Билобил®.

При развитии реакции гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Препараты, содержащие Гинкго билоба. могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности применение препарата Билобил® следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства. Важно, чтобы пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство, проинформировали врача о применении данного препарата.

При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с патологически повышенной склонностью к кровотечениям (геморрагический диатез) и пациентам с сопутствующей антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией препарат Билобил® следует применять только после консультации с врачом.

Не рекомендуется применять препарат Билобил® вместе с алкоголем.

На фоне применения препаратов Гинкго двулопастного у пациентов с эпилепсией возможно появление эпилептических приступов.

Специальная информация о вспомогательных веществах

В состав препарата Билобил® входят лактозы моногидрат и декстроза, поэтому он противопоказан пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

1 капсула препарата Билобил® содержит 98 мг усвояемых углеводов — декстрозу, лактозу, крахмал кукурузный (см. раздел «Состав»), что соответствует 0,0082 хлебным единицам (ХЕ) максимальная суточная доза (6 капсул) соответствует 0,049 ХЕ.

Препарат Билобил® содержит краситель азорубин (E122), который может вызывать развитие аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период приёма препарата Билобил® следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе при управлении транспортными средствами и механизмами). При развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 40 мг.

По 10 капсул в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.