Диклофенак-МФФ мазь для наружного применения 2% туба 30г

Регистрационный номер

ЛСР-002801/08

Торговое наименование

Диклофенак-МФФ

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

Активных веществ: ;Диклофенака ;натрия — 2,0 ;г.

Вспомогательных веществ: ;Бензилбензоата медицинского — 6,0 ;г, редкосшитые сополимеры акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита (АРЕСПОЛ, мАРС-06) — 2,0 ;г, натрия гидроксида — 0,2 ;г, полисорбата-80 (Твин-80) — 1,0 ;г, метилпарагидроксибензоата (Нипагина) -0,08 ;г, пропилпарагидроксибензоата (Нипазола) — 0,02 ;г, воды ;очищенной — до 100,0 ;г.

Описание

Однородная мазь от белого до белого с серовато-кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03, ;M01AB05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент ;диклофенак ;— нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Диклофенак-МФФ используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.

Фармакокинетика

Количество ;диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 ;см² ;препарата Диклофенак-МФФ, мазь для наружного применения 2 % (2 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1 % мази диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5 % (для эквивалентной дозы натриевой соли ;диклофенака). При ношении влагонепроницаемой повязки всасывание не изменялось.

Измерялась концентрация ;диклофенака ;в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область поражённого сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4 %).

Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм ;диклофенака ;осуществляется частично путём глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем ;диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс ;диклофенака ;составляет 263 ± 56 ;мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1–2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1 — 3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Показания

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• Воспаление и отёчность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ;диклофенаку ;или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (Ⅲ ;триместр), грудное вскармливание, детский возраст (до ;12 ;лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, нарушение свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием данных по применению препарата Диклофенак-МФФ у беременных, использование препарата в течении Ⅰ и ;Ⅱ триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Препарат противопоказан в Ⅲ ;триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак-МФФ в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Данные по применению препарата и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 12 ;лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 ;часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2 — 4 ;г (что по объёму сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400 — 800 ;см². Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Мазь не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 ;дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (1 /1000,< 1 /100); редко (≥>1/10000. <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: пустулезные высыпания.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевотический отёк).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.

Редко: буллёзный дерматит.

Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении мази, передозировка маловероятна.

При случайном приёме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение передозировки при случайном приёме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, ;активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диклофенак ;может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Мазь следует наносить только на неповреждённую кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 2 %.

По 30 ;г в тубах алюминиевых, каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условыия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 20 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.