Ортофен мазь для наружного применения 2% туба 50г

Регистрационный номер

ЛСР-002245/07

Торговое наименование

Ортофен

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

100 г мази содержат:

активное вещество: диклофенак натрия — 2,0 г

вспомогательные вещества: бензилбензоат (бензилбензоат медицинский) — 6,0 г полисорбат-80 — 1,0 г метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) — 0,08 г пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен, нипазол) — 0,02 г карбомер (карбомер 940) — 0,75 г троламин (триэтаноламин термостабильный) — 0,40 г вода очищенная — до 100,0 г.

Описание

Однородная мазь белого или белого с сероватым или кремоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03, M01AB05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения. Диклофенак обладает выраженным анальгезирующим и противовоспалительным действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отёчности, связанной с воспалительным процессом.

Фармакокинетика

При рекомендуемом способе нанесения препарата системная абсорбция диклофенака составляет не более 6 %. Связь с белками плазмы — 99,7 %. Выводится почками. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, поверженных воспалению. При нанесении препарата на область поражённого сустава концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.

Показания

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов, например, в результате растяжений и ушибов
• ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей):
• болевой синдром и отёчность, связанные с заболеваниями мышц и суставов ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к диклофенаку или любому из компонентов, входящих в состав препарата
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе)
• беременность (III триместр)
• период грудного вскармливания
• возраст до 12 лет
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, бронхиальная астма, беременность (I и II триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода. В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2–4 г (по объёму сопоставимо с размером вишни или лесного ореха соответственно), что достаточно для обработки зоны площадью 400–800 см². Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть, Максимальная суточная доза препарата — 8 г.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует менять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто &gt1/10

часто от &gt 1/100 до &lt 1/10

нечасто от &gt 1/1 000 до &lt 1/100

редко от &gt 1/10 000 до &lt 1/1 000

очень редко &lt 1/10 000, включая отдельные сообщения

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны иммунной системы:

очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отёк).

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения:

очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны кожных покровов:

часто — эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отёчность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение)

редко — буллезный дерматит

очень редко — реакции фотосенсибилизации, пустулёзные высыпания.

Передозировка

Симптомы

Ввиду низкой системной абсорбции при наружном применении, передозировка маловероятна. При случайном приёме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение

При случайном приёме внутрь — промывание желудка (только в течение часа после случайного приёма), индукция рвоты, приём активированного угля, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Препарат следует наносить только на неповреждённую кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. Избегать чрезмерного попадания солнечных лучей на область применения препарата. При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 2 %.

30 г или 50 г в тубе алюминиевой. Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года 6 мес.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.